追夢(86)-創業生涯-FDA審查怎麽辦？

11.30- 創業生涯-一FDA的審查

 

作為獨立實驗室，亞昌的檢測服務主要是集中在保建品方麵，為了進一步擴大服務範圍，公司於2000後開始考慮向醫藥檢測發展，並且逐步得到了一小部分藥物的檢測的項目。

藥品的檢測是根據美國藥典方法進行的。藥品的檢測其實比保健品簡單，因為一般是一個參數一種方法，除去有效成分外，其他的成分為一般填充物，不會對檢測造成幹擾，做起來結果比較清楚。但有一點要求特嚴格：所有的檢測必須按照方法，不能改變，如果改了，就必須有足夠的理由。方法變動大的話，必須重新論證後方能繼續檢測。

有一天，FDA的人特然出現在亞昌實驗室門口，她出示了個人證件後就要審查（Audit）某檢測項目和實驗室。從來沒有經過FDA的審查的亞昌的實驗室，這個從沒有預視的突然出現，使得亞昌真是有點措手不及。

原來FDA這次來是由於實驗室做了一個小小的檢測，而這個檢測是為申報新藥用的。客戶送來項目時並沒有告知這是一個在申請FDA審批的藥品，因此在檢測時，也是把它當成保健品處理的。而且，在檢測時，分析人員也沒有百分之百的按藥典方法。所以FDA審查時發現了有不符合檢測方法要求的情況。FDA官員從那一點開始，不斷的往其它方麵追蹤，當然也找出了一些問題，本來是一個小實驗，FDA官員一直審査了五天。審查結束時，FDA給亞昌遞上了483。這是審查時觀察到的缺陷。這是警告，列出了幾條不符合規定的違章。一條條讀給亞昌聽，要求簽字後，官員才離開。

一開始不了解，以為這警告書是不得了的大事情。後來才了解到，FDA審查過的公司或實驗室有相當一部分都得了483的。凡是有483的，FDA就要求在規定的時間內提出改進的措施和時間表。過了一段時間後FDA會再次進實驗室審查的。所以亞昌在規定的時間內回複了FDA的違章點，並保證定時改進。由於483都會是發布在FDA的網站上，對實驗室的生意會有一定的影響，但不是很大，也許是由於許多公司都有過這樣的經曆吧。

兩年後，FDA的另一位官員又出現在亞昌實驗室裏。這次審查首先是對上次483中的每一條和針對性回複的許諾，進行檢查。此後，FDA還做了一些其它的審查。盡管有了極大的改善，但FDA還是找出了一兩個不符合要求的問題，所以483沒得有撤除。一直又等了兩年到第三次FDA審查時才通過的。

通過這次的FDA審查，亞昌有了幾點深刻的體會：

其一，實驗室一定要有好的員工，這些員工一定要經過訓練，學會按章程規定辦事，按方法做實驗，不能自己認為如何好就隨心所意去做，那樣是經不起FDA審查和推敲的。

其二，寫了什麽就該做什麽，不能有出入。有出入或有改變，就一定要紀錄清楚，筆記一定要清楚，不然會被認為無效，不符合標準要求。盡管有時你覺得方法並不是最好的，你還是要一字不漏的跟隨。

其三，麵對FDA的審查也要保持心態，FDA要什麽就給什麽，不問的，一個字都不該多說。說多了，未免露出其它的可能的問題。這樣的話，審查官員會揪著你，不斷往下追，沒完沒了。

其四，如果不同意FDA官員的結論，可以用適當的方式提出。例如，亞昌在回複FDA審查中的一條要求手寫筆記為記錄時，認為FDA應該接受計算機記錄，特別是在數字時代。最後得到認可。