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11.29- 創業生涯-一保健品cGMP對實驗室的要求
我們可能都已了解到了，美國於2010年全麵實施了保健品生產的法律法規叫“良好的工廠實踐”。這個法規是保健品市場發展的又一個裏程碑。這個法律明確規定，實驗室運行是這個法律要求的一個重要組成部分。實驗室可以包括工廠裏的，也包括獨立第三方檢測實驗室的。這個法規對公司的工廠運行，員工的訓練，儀器設備質量，生產程序設計和控製，原料質量，配方的安全性，包裝規格，商標及標簽，全麵的質控和記錄，產品分銷，產品銷售，產品回收，用戶不滿意反饋等，都一一做了規定。因為涉及的領域很廣，與亞昌有關的主要的是集中在實驗室的法律法規要求。如果把這法律用簡單的話概括起來，主要指標準操作程序SOP, 實驗室標準檢測方法，實驗室平台和儀器設備的質量保證，公司員工的培訓，檢測服務質量標準和實驗室運行的各種文件記錄和保存等。
從實驗室的角度來看，亞昌的實驗室是有一定基礎的。那是因為他實驗室一開始就是下決心和希望成為化學公司外包農藥殘留檢測的實驗室。為此，他的實驗室已建立了一套標準操作程序（SOP)，已經基本上得到了像師巴（Ciba)那樣的大公司的質控組的審查認可。所以這部分的工作已經基本完成。
標準方法的建立和使用是一個最有挑戰性的方麵。主要原因是，作為獨立實驗室，樣品來自於各種工廠和公司，有種類繁多的樣品，並有各種各樣的配方。例如，草藥和維生素混合配方，多種草藥和不同量的配方。正因為如此，市場上有幾萬總保健品。這是導致一種方法無法適合各種樣品的檢測方法的需要。所以雖然亞昌實驗室建立了幾百種方法，也沒有辦法滿足一種方法做一種檢測。他實驗室還是每天都要根據客戶甚至每種保健品的具體要求，對那些標準方法做一些調整，以便獲得最準確和最好的結果。換一句話來說，“標準”方法是很難成為標準的。允許分析家和技術人員用他們的知識和工作經驗，適當改變方法中的某個或幾個步驟。這樣一來，每個第三方獨立實驗室都麵臨著如何能把建立起來的方法全部通過論證。一般來說，每個方法的論證都需要幾天到十天時間，要把幾百方法的論證完成，一個專職分析人員也得花好幾年的時間。這樣的做法顯然不現實。所以，在最後的cGMP法律裏，認識到了這點，沒有像藥品那樣的每個方法必須論證。對保健品隻要求實驗室使用“科學上有效的方法”，而不需要每個方法一定經過論證。這一放鬆的要求對實驗室是一個很大的解脫，因為實驗室的方法都是來源於其他的標準方法，發表了的研究論文，和有關的技術使用材料等。
亞昌實驗室為了提高信譽和取得客戶的推薦，還是對自己建立的方法按使用程度分期分批進行論證。每個論證後的方法都整理寫出論證報告。這項工作是十分必要的。當客戶來審查實驗室時，就可以把這部分工作告知。同時還可以對客戶提供方法建立和論證方麵的服務。
cGMP的另一個要求是員工的訓練，這個法律要求的目的是保證實驗室有資格的員工來完成實驗室檢測工作。每個新的員工都要經過正式訓練，方式方法有兩個途徑：跟隨寫好的標準程序和方法，自我訓練，和舉行訓班練。在班上訓練時，可以由公司內部有經驗的要員演講，也可以從外麵請專家來講課。為了省錢，亞昌的公司做法主要是由亞昌主持和培訓。後來才由質量控製主任做部分訓練。FDA並不要求培訓到什麽程度，隻要是經過了訓練，並有記錄就往往被認為通過了。
眾所周知，法律既全麵又不一定很具體。例如，cGMP規定得全麵，但如何做和理解則是由各公司定。何如對儀器的資格審查，FDA要求實驗室的所有儀器都得保持維修保養和定期審證，方能使用，但如何保修和一年做多少次審證則沒有具體規定。是自己公司的員工做還是從外麵請進來，FDA不一定會考究太多。但有一點十分重要，即如果SOP描述了的，就得做。所以，在寫企業質量文件時，一定要心中十分清楚，能做多少就寫多少，不能做的或者懷疑不能做到的，最好不要寫進去。FDA審查時都喜歡對著公司的SOP和方法來審查每一個實驗。如有不符，就有問題了。接下來的帖子將描述一個具體的FDA審查的例子。
