你知道美國FDA 對食品和保健品有關健康聲稱的要求嗎？

美國FDA 把傳統食物和膳食補充劑聲稱（聲明）的要求為三個類別: 它們是：健康聲明、 營養素含量聲明和結構/功能聲明。這個帖子是專注於健康聲明。

健康聲稱是什麽?

健康聲稱描述食品物質 (包括食物、 食物成分或膳食補充劑-保健品的成分)和某一疾病或健康的關係，如降低某種病的發生率和相關生病的風險。對如何使用健康聲稱，FDA 主要利用三個規範性文件的標準: 1) 1990 年營養標簽和教育法案 NLEA中的營養學授權的聲稱; 2) 1997 年食品和藥物管理現代化法  (FDAMA) 中的權威發言; 和 3) 合格健康聲明的審查和批準 的FDA 的指導文件 - 保健品和常規人類食品的合格聲稱與標識的臨時程序中所述的食品標簽指南-附錄 C 中的健康聲明.

"健康聲稱"的定義有兩個基本組成部分: (1) 一種物質 (無論是食物、 食物成分或膳食成分) 和 (2) 疾病或健康相關的條件。因此，缺乏這些組分之一的聲明是不符合法規健康聲明的定義的。例如，"吃足夠的水果和蔬菜有益於健康"的聲明不是健康的聲明，它是一般飲食的指導。同樣，“服用輔酶 Q-10 可幫助維持線粒體膜" 也不是健康聲明，而是食品結構與功能的聲稱。與健康聲稱不同、 飲食指導的chh   構-功能聲稱產品上市前都不用經過FDA的審查和批準。

NLEA授權的健康聲稱。 這是人們用於在食品標簽中的食品、 食品成分，或膳食成分與疾病風險之間的關係的保健聲稱。例如："長期服用足夠的鈣，可能減少骨質疏鬆的風險"，和 "足夠的葉酸可能會減少妊娠婦女先天性腦子或脊髓缺陷的孩子的出生 "。 FDA 授權的這些類型的保健聲稱是基於對科學文獻的廣泛審查而得出的。

權威性健康聲稱。這是 FDA 基於 (FDAMA) 提供的健康聲稱，在食品標簽被授權時使用第二種方式。"權威聲明"來自於某些科學的權威機構，例如美國政府或美國國家科學院。這一聲稱目前還不適用於膳食補充劑。例子: "富含全穀物食品和其他植物性食物和低總脂肪、 飽和脂肪和膽固醇的飲食可以幫助降低心髒病的風險" 和"飲食中盡可能低量的飽和脂肪，膽固醇，和反式脂肪可以減少患心髒病的風險。"

合格健康聲稱。 由公司提出，經FDA 審查批準的食品和膳食品的健康聲明。這種審批側重於對食品 (食物成分或膳食成分) 的科學和臨床證據以及它對減少疾病或影響健康的相關條件與證據。如果證據具有科學性，代表性，嚴準性和可信性，FDA將允許在特定範圍內的利用合理的語言來描述的健康聲稱。描敘的語言是相當重要的，因為它被局限於小範圍內的聲稱。而且，一旦獲得批準，聲稱不單獨屬於呈請人的，而是屬於公眾的。例子: "含有至少 1.3 克/天的菜油甾醇酯，加上低飽和脂肪和低膽固醇飲食可以減少患心髒病的風險" 和 "每天25 克大豆蛋白質，並伴隨低飽和脂肪和低膽固醇的飲食可能降低患心髒病的風險。"

從上麵的健康聲明所要求的嚴格性，要獲得FDA對健康聲明的標誌是好不容易的。例如，隻要有一部分的研究和大部分的臨床數據不符，申請就會被拒。所以當我們看到營養標簽上不符合法規要求的聲稱，它應該得到FDA的允許。這種聲稱是可以從FDA的網頁中查到的。如果沒有FDA的授權，是非法的。這與中國以前的對保健品的“吹牛”“誇大”形成明顯的對比。

 

Reference：

http://www.fda.gov/Food/IngredientsPackagingLabeling/LabelingNutrition/ucm111447.htm

http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/LabelingNutrition/ucm064919.htm

http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ucm103340.htm

https://www.heart.org/idc/groups/heart-public/@wcm/@fc/documents/downloadable/ucm_432070.pdf