美國膳食補充劑行業的法規

11/03/2015

在第一期的帖子中， 我們簡單討論了膳食補充劑的定義 並對此一行業的市場作了簡單的介紹。 我們已了解到保健品對人類是有貢獻。 盡管營養補充劑行業的增長很好，可是我們很多人都在問: 既然這一行業不是醫藥，又不是食品， 有沒有法律和規章來監控和指導它？ 如果有的話， 那又是什麽呢?

回想起我從前的實驗室， 它建於 1994 年。大約一年過後，我們參加了全國營養和食品協會在田納西州納什維爾 (Nashville, TN)的展會。這是這個產業的一個較早的聚會。與會者認真談論營養補充劑的現狀和它的市場前景。那時正好通過了美國新的法律: "膳食補充劑與健康教育法 (DSHEA)”。本法案是由參議員湯姆 · 哈金（Tom Harkin ）和奧林 · 哈奇 (Orrin Hatch) 提出， 是總統比爾 · 克林頓（Bill Clinton）簽署成為法律的。 這一法規的建立，給膳食補充劑這個行業的快速增長奠定了基礎。

DSHEA 法規對膳食補充劑產業的發展是有目共睹的，但它還未涉及到許多其它問題。例如，一些公司或個人過度的宣傳或誇大保健品的功能和其療理用。有的甚至鼓吹其保健品能治百病。這無疑給保健品的發展帶來的不少的誤解， 影響保健品的健康發展。 為改正這一現象，另一個關於"結構功能宣稱 (structure functional claims)" 法規於2000年出台。（見21 CFR 101，2000 年)。本發規對推動此行業走向健康成長之路起來明顯的作用。現在，所有的結構-功能宣傳廣告都必須有不可否定的科學證據。美國FDA 時常都在規則著市場是否有違法的產品。許多律師事務所也在做同樣的事情。對任何產品有過度聲稱的都會受到 FDA 的正法。

有了以上的兩個法規，保健品行業並沒有停止步伐，進一步完善。 醫藥行業和媒體在保健品的發展方麵也是起了作用的。 比如，醫藥業通常不太希望保健品行業把其生意搶去，它利用各種渠道打壓保健品市場， 當時的主要輿論是保健品的質量不好， 因為它的生產沒有像醫藥生產的法律來監督。媒體會抓住任何的新聞特別是負麵的新聞， 加以宣傳。 為了進一步發展，保健品行業於2003年又通過了優良製造規範 (cGMP)。獲得國會通過後，於 2007 年由總統簽署成為法律。根據cGMP 法規定， 完全遵法的限期為: 500以上雇員公司為 2008年六月，50 個雇員以上為2009 年和所有公司為2010 年六月。

由上可知，膳食補充劑行業是一個有法規管製的行業。監管水平比醫藥業 21 CFR 211低點; 比食品行業嚴點。說膳食補充劑行業沒法的觀點對此行業的不公平。