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Biogen 和 Eisai兩家公司剛剛（9/27/2022）聯合宣布了一項重磅消息， Eisai公司治療阿爾茨海默病試驗藥物Lecanemab在一項III期臨床試驗中， 將病人的認知能力下降的速度減緩了 27%，達到了密切跟蹤研究的主要試驗目標，該藥物最早可能在一月份獲得FDA的批準。
這是一項令人振奮的消息。在阿爾茨海默病的藥物研發中，“我容易嗎”? 當然是不容易的，過去二十年來，許多公司花了成百上千億美元來研發， 都止於失敗，多數公司最後都不得不宣布終止研發， 令人十分惋惜。不久前，澱粉樣蛋白假說的一篇早期論文還爆出作假的消息。唯一得到FDA批準的藥物Aduhelm （Aducanumab）也是像大學錄取一樣，作為少數族裔被照顧錄取的， 為此作者曾質疑過FDA， 因為Aduhelm這個藥物在臨床試驗中對病人認知沒有幫助， 隻是降低大腦中的Beta澱粉樣蛋白的數量， 副作用還不少，所以很多保險公司不支持給病用這個藥。
然而，Lecanemab這一陽性結果對數百萬阿爾茨海默氏症患者來說是個好消息，也是百健Biogen 和衛材 Eisai的一大勝利。
這項研究大約有 1,800 名早期阿爾茨海默氏病患者參與， 結果發現Lecanemab 的表現優於安慰劑。此外，該治療還表明藥物能夠減少大腦中的有毒澱粉樣斑塊和減緩患者在其他三個記憶和功能測量參數方麵的衰退等次要目標。
當然，該藥不是沒有副作用的，約 21% 接受 Lecanemab 治療的患者在 PET 掃描中可見到有腦水腫，這是與同類藥物相似的常見的副作用。不過，這些患者中隻有不到 3% 有腦水腫引起的臨床症狀。
這項名為 CLARITY-AD 的研究是迄今為止規模最大的一項研究，旨在測試長期爭論的理論，即通過清除澱粉樣蛋白的有毒腦斑塊可能減緩記憶喪失的速度或延緩癡呆症的發作來減緩阿爾茨海默氏症發展的速度。
Lecanemab 是第一個在大型 3 期臨床試驗中證實有臨床效果的，作用於所謂的澱粉樣蛋白假說的同類治療藥物。
FDA 已經在考慮對 Lecanemab 進行有條件的批準，並承諾在 1 月 6 日之前根據一項小型研究的初步證據做出決定，該研究顯示該藥物對患者大腦中澱粉樣蛋白的影響。衛材現在計劃將 CLARITY-AD 研究的更明確結果補充添加到其申請中，旨在爭取明年夏季獲得FDA的完全批準。
CLARITY-AD研究使用了一種稱為“臨床癡呆評分框總和”或 CDR-SB 的指標。該指標測量六個認知領域，包括記憶、解決問題和個人護理，並產生從 0 到 18 的分數，數字越高表示癡呆越嚴重。
在為期 18 個月的試驗中，接受 Lecanemab 的患者比接受安慰劑的患者在測試中的表現要好 0.45 分，這一結果達到了統計學上的顯著意義，這意味著它不太可能是隨機的結果， 更可能是藥物的療效。
Lecanemab 給藥方式是以每月兩次靜脈輸注。在 CLARITY-AD 研究的 1,800 名參與者中，大約 25% 是西裔和非裔美國人，使其成為參與阿爾茨海默氏症臨床試驗的更多樣化的人群之一。
盡管藥物的效果不是非常的好，但確實是首次顯示有臨床效果的改變病理的生物藥物。
這個藥估計也差不多。