FDA內部有人腐敗嗎？

 

2021年6月7日，FDA加速批準了一款用於治療阿爾茨海默病（阿病，Alzheimer’s  disease)的新藥—阿都海姆（商品名Aduhelm), 是一種單抗，叫aducanumab，是百健公司（Biogen)的產品。藥物批準那一瞬間，聽起來還是讓人激動萬分的，特別是神經內科醫生。因為長期以來這個疾病沒有針對發病機理的藥物可用，這個藥物是直接針對澱粉樣蛋白聚集物的，阿病一種常見的病理表現是大腦有澱粉樣蛋白聚集。出來首款這種藥物，病人，家屬，醫生都應該高興才是。

 

然而就在批後一二天，參與審批的三位科學家相繼辭去FDA獨立專家評審委員會職務以示抗議。最近辭職的一位是6月10日，哈佛醫學院教授布列根婦女醫院Aaron Kesselheim醫生，早一點是另一名是Mayo Clinic 的神經內科同行David Knopman醫生, 稍早一位是聖路易斯華盛頓大學Joel Pemutter教授，三位堪稱是有骨氣的人。

 

據說十二名獨立評審專家組多數（10名）反對批準，一名不肯定，專家評審最終建議是不批，因為臨床試驗結果不是太令人信服，有些結果不一致，一個試驗說有輕微療效，另一試驗結果說沒有效果。

 

通常FDA官方是會按專家建議辦的，理由也充分，也必要，專家組說了不批，我們聽專家指示辦，科學精神再現，別人也沒理由反對。

 

然而這例可是違背了專家建議，違背了FDA的遊戲規則，而由FDA裏麵的官僚們作了決議。官僚們推翻了專家組建議而批準了該藥。

 

這肯定會引起外界關注，大家也在想其中一定有貓膩，吃瓜群眾更希望弄個明白。

 

早先都知道有一個美國阿爾茨海默病協會，協會也在為病人和家屬說話，當然很多藥物公司也在給協會提供讚助。協會也不停地向FDA施壓。批後百健公司的利潤當然很多，當然也會間接地通過協會去施壓，要知道該藥每年每個病人是$56，000的價格，可以是一個人一年的收入那麽多。百健，協會能不努力嗎？這種也是情理之中。

 

病人及家屬迫切希望有一種新藥能治療這個病的心情是可以理解的，從2003年來到現在都沒有一款治療阿爾茨海默病的新藥批準。

 

當然FDA批準後也有要求，如果進一步的試驗結果不支持療效，或副作用太過大，FDA會撤銷這一批準。不日，又加了標簽，隻批準用於早期阿病。

 

不過事情也許比這更複雜，7月9日，FDA自己的頭，代理主任（acting commissioner)伍德柯克（Janet Woodcock)親自給美國衛生與人類部代理檢察總長Grimm寫了一封信，稱由於這藥批準過程中存在明顯公共關注和爭議，要求聯邦介入調查她自己的FDA人員是否與百健公司有著與FDA 政策與步驟不相符的關係。她特別指出調查是否有人在正式運作渠道外與百健公司有接觸，為是否有利益衝突，是否有違法或者不正當金錢關係等作出調查。她說這是為了向公眾證明FDA是清白的。若聯邦決定調查, FDA 會全力配合。

 

位於聖路易斯華盛頓大學法律學院的教授Rachel Sachs說，在這個藥物的批準當中，有多個方麵都出現了一些很不符合F D A的操作習慣的東西，所以我認為非常重要去了解一些關於這些決定是怎麽做的信息。

 

約翰霍普金斯大學的流行病學專家亞曆山大教授也說（他本人是F D A顧問委員會的成員，他當時要求F D Α不批準這款藥）, 這次批準帶了很多驚訝，近乎每周都有。所以把FDA和百健公司的關係調查清楚很重要，這樣對數百萬計的阿爾茨海默病人和他們家屬才是公平的。

 

有一新聞公司STAT上個月報道百健公司做了一個秘密的計劃叫做“Project Onyx”, 這個計劃是保證F D A能夠批準這個藥，即使數據還是不那麽令人信服。從2019年5月開始，該公司上層官員Alfred Sandrock Jr. 就和F D A神經科學辦公室的負責人Billy Dunn在費城有不正式的會麵。

 

百健公司也表示會協助調查工作。

 

讓我們等待進一步發展吧，希望其中沒有腐敗，若有，希望司法伺候。

[山鄉不仕老了]

現在的FDA是政策性，製度性腐敗。為大製藥，醫療供應商服務，為政府斂財。

[portfolio]

幾十年來，FDA就是一個腐敗機構，與美國製藥業、醫療業，狼狽為奸。

[倪穎]

那是肯定的。這就是兩黨製的好處。同時，Board的Descipline action也很嚴厲。好不容易到手的License，做為一個正常的人都會小心翼翼。還有法律訴訟，misconduct, negligence,wrongdoing,都會造成很大的困擾。

[luck86]

世界上沒有銅牆鐵城，而金錢的腐蝕力比強酸強堿還厲害，隻能靠製度，獨立審查和透明度了。

[倪穎]

而且美國的確老年癡呆症的病例很多，我們都形容這又是一個"Pandemic". Ying, CPht, CNA

[倪穎]

美國的司法實際上是很嚴厲的。作為官員他們不會不知道腐敗造成的後果。隻是在法律允許的範圍打一些擦邊球，同時美國是允許給病人一些實驗的藥品。

[keke06]

怎麽伺候？今天美國人民糟糕的基本身體狀況大致可以佐證FDA並非清明公正已經有些年數了。

[Rosaline]

期待下步發展：

[白釘]

圖樣圖森破.