今天，生物技術公司諾瓦瓦克斯（Novavax)宣布該公司的新冠疫苗（(NVX-CoV2383)最新三期臨床試驗已完成，疫苗總體安全，總有效率為90.4%。
他們的這次三期臨床實驗，主要是在美國和墨西哥做的，一共有近三萬名（29，960）誌願者參與。這個參與者的人數與其他疫苗臨床試驗時的人數大致是在一個數量級範圍 （之前還與幾個臨床實驗在英國， 見文下附件）。
雖然總體有效率是90.4%。但是在預防中度和重症疾病方麵百分之百的有效，對某些流行的變體有93%的效果（主要是英國阿爾法變體，其他還待認證）。
在將近三萬人的誌願者中，一共有77例確診為新冠病毒感染，其中在安慰劑中的有63例感染，但在接受兩劑疫苗接種組隻有14例感染。
一般來說，該疫苗的耐受性還是比較好的，最常見的副作用，仍是一些疲勞，頭痛，肌肉疼痛和注射部位的疼痛，這些症狀持續時間也不超過兩到三天。
還有一個就是重要的就是在接種過兩劑疫苗當中，雖然有14例感染，但是沒有一例需要住院治療。所有需要住院的病人都是在安慰劑組當中的。
估計，F D A會批準這一款疫苗，因為它的安全性和有效性還是不錯的，雖然無法直接與其它疫苗比較，但效果似乎並不比輝瑞及莫德那（95%有效）的好，比強生的一劑（70%））又要好些。但是因為美國已經有大量的疫苗可以供美國人使用了，所以很可能美國政府會購買這這些疫苗捐贈給其他國家。
博主以前曾介紹過這款疫苗的早期幾個臨床試驗有效結果，現附於下：
“諾瓦瓦克斯-生物技術公司（Novavax，Inc.）疫苗有效”：
昨日（2021年1月28日）這個位於馬裏蘭的美國公司釋出了在英國做的三期臨床資料。比強生早一天放出數據證明其疫苗對變體有效。所以聲稱是第一個顯示對一般COVID-19，以及英國和南非變體的有臨床效果的疫苗。早一天也是早嘛，但對吃瓜群眾沒什麽意義。
這項在英國3期臨床試驗有超過50％的病例是目前占主導地位的英國變體（B117），其餘病例歸因於一般COVID-19病毒。
公司在此前已在南非2b期試驗中證明了疫苗的臨床效果，這個實驗中有超過90％的測序病例歸因於南非變體。
Novavax，Inc. 的疫苗名為NVX-CoV2373， 是基於蛋白質的疫苗，在英國（UK）進行的3期臨床試驗中，這個疫苗達到了主要終點目標，疫苗效力達到89.3％。
該研究招募了15,000多名18-84歲之間的誌願者，其中27％的人年齡在65歲以上。主要終點是基於首次出現的PCR確診的症狀（輕度，中度或重症）。
首次中期分析62名患病病例，這62名患者中安慰劑組有56例COVID-19病例，而疫苗NVX-CoV2373接種組隻有6例病人，疫苗效力的點估計為89.3％。在這62例中，輕度或中度有61例，重度僅1例（在安慰劑組）。
初步分析表明，在50％以上病例中檢測到了越來越流行的UK變異株（32個UK變異，24個非變異，6個未知）。根據對62例病例中的56例進行的PCR分析，計算出的菌株對原始COVID-19菌株的功效為95.6％，對UK變異菌株的功效為85.6％。
疫苗安全性數據表明：嚴重，極嚴重和需要醫療的不良事件發生率較低，並且疫苗和安慰劑組之間相差不大。
Novavax有望在獲得更多數據後共享英國試驗詳細結果。
B：南非結果：約有90％的COVID-19病例歸因於南非逃逸變體
在南非2b期臨床試驗中，在94％誌願者是HIV陰性，這群人中觀察到60％預防輕，中和重度COVID-19疾病的效果。安慰劑組觀察到29例covid-19病人，疫苗組觀察到15例病人。安慰劑組有1例嚴重病??例，其他所有病例均為輕度或中度。
該臨床試驗還在包括HIV陽性和HIV陰性受試者在內的整個試驗人群中達到了其主要功效終點（效果為49.4％）。
這項研究從2020年8月開始招募了4,400例誌願者，其中COVID-19病例從9月至1月中旬開始計數。在這段時間內，三重突變體變體在南非廣泛流行，該變體在受體結合結構域（RBD）中包含三個關鍵突變，在RBD之外具有多個突變。已有44個COVID-19事件中的27個的初步測序數據。其中，南非逃逸變種占92.6％（27例中有25例是南非變體）。
重要的是，在該試驗中，約1/3的入選誌願者是血清陽性的，表明在基線時以前曾發生過COVID-19感染。根據該地區的時間流行病學數據，臨床試驗前感染被認為是由最初的COVID-19非變異株引起的，而研究期間隨後的感染主要是南非變異病毒。這些數據表明，先前感染COVID-19可能無法完全防止南非逃脫變種的後續感染，但是NVX-CoV2373疫苗接種提供了重要的保護（不過對HIV 陰性人們隻有60%有效， 總體人群隻有49.4%效果）。
英國3期和南非2b期臨床試驗，包括1、2和3期試驗的COVID-19疫苗的數據，共有20,000多名誌願者（似乎數量還不夠，比不上其他疫苗）。
NVX-CoV2373包含使用Novavax的重組納米粒子技術和該公司專有的基於皂苷的Matrix-M™佐劑製成的全長預融合刺突蛋白。純化的蛋白質由SARS-CoV-2尖峰（S）蛋白質的遺傳序列編碼，並在昆蟲細胞中產生。它既不會引起COVID-19，也不能在人體內複製，它在2°C至8°C（冷藏）下穩定，並以即用型液體製劑運輸，從而可以使用現有疫苗供應鏈渠道進行分配。
Novavax於1月初開始開發針對新出現菌株的新構建體，並期望在未來幾天內為新菌株選擇加強和/或聯合二價疫苗的理想候選者。該公司計劃在今年第二季度開始對這些新疫苗進行臨床測試。
C：美國和墨西哥的PREVENT-19臨床試驗取得重大進展 （今天公布的見上文）
該公司還有一項叫做PREVENT-19的臨床實驗， 在美國和墨西哥進行。迄今為止，PREVENT-19已將16,000多名誌願者隨機分組，並有望在2月上半月完成30,000名患者的入選目標。PREVENT-19是在美國政府的合作夥伴關係的支持下進行的，該夥伴關係以前稱為Operation Warp Speed（閃電協作行動），其中包括國防部，生物醫學高級研究與開發局（BARDA），美國衛生與公共服務部（HHS）的一部分）防備和應對事務助理部長辦公室，以及美國國立衛生研究院國立衛生研究院（NIH）的國家過敏和傳染病研究所（NIAID）。根據國防部協議，BARDA也將提供高達17.5億美元的資金。
PREVENT-19（PRE融合蛋白亞基疫苗功效Novavax試驗| COVID-19）是一項在美國和墨西哥進行的3期，隨機，安慰劑對照，觀察者盲目的研究，旨在評估NVX-的療效，安全性和免疫原性與安慰劑相比，該試驗的主要終點是預防PCR確診的有症狀COVID-19。主要的次要終點是預防PCR確診，有症狀的中度或重度COVID-19。
NVX-CoV2373是一種基於蛋白質的疫苗，它是根據SARS-CoV-2（引起COVID-19疾病的病毒）的基因序列設計的。NVX-CoV2373是使用Novavax的重組納米粒子技術創建的，可產生源自冠狀病毒刺突（S）蛋白的抗原，並與Novavax的專利皂苷型Matrix-M™結合使用，可增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373包含純化的蛋白抗原，既不能複製，也不會引起COVID-19。迄今為止，已有超過37,000名參與者參加了五個國家的四項不同的臨床研究。NVX-CoV2373目前正在兩項重要的3期試驗中進行評估：在英國的一項試驗於11月完成注冊，在美國和墨西哥的PREVENT-19試驗則在12月開始。
Novavax獲得專利的基於皂苷的Matrix-M™佐劑通過刺激抗原呈遞細胞進入位點並增強抗原在局部淋巴結中的呈遞，增強了免疫反應，從而顯示出有效且可耐受的效果。
這是廣譜抗冠狀病毒的疫苗，正在做臨床實驗，如果成功，世界不僅不用擔心各種變種，也不用擔心以後未來可能會出現的冠狀病毒了。