2016 (58)
2017 (64)
2018 (55)
2020 (123)
2021 (83)
2022 (83)
2023 (75)
Gilead宣布重度COVID-19患者瑞姆昔韋(remdesivir)3期試驗的結果有效
-研究證明了瑞姆昔韋5天和10天給藥持續時間具有相似的功效-
Gilead Sciences今天 (2020年4月29日)-宣布了開放標簽的3期SIMPLE臨床試驗的主要結果，該試驗評估了在臨床表現嚴重的住院患者中研究性抗病毒藥物remdesivir(俗稱人民的希望）的5天和10天給藥時間治療COVID-19疾病。該研究表明，與接受5天治療的患者相比，接受瑞姆昔韋10天治療過程的患者的臨床狀況得到了類似的改善。在任何一個治療組中，瑞姆昔韋均未發現新的安全信號問題。吉利德計劃在未來幾周內提交完整的數據，以便在同行評審的期刊上發表。
這些研究結果補充了由國家變態反應和傳染病研究所進行的安慰劑對照的瑞姆昔韋的研究數據，有助於確定瑞姆昔韋的最佳治療時間。這項研究表明，某些患者可能需要接受5天的治療方案，這可能會大大增加使用雷姆昔韋治療的患者數量。在大流行的情況下，這一點尤其重要，以幫助醫院和醫護人員治療更多急需護理的患者。
Remdesivir尚未在全球任何地方獲得許可或批準，以前也尚未證明對COVID-19的治療是安全或有效的。這項研究試圖確定較短的5天療程的remdesivir是否會達到與進行多次remdesivir的10??天治療方案相似的療效結果。次要目標包括兩個治療組的不良事件發生率和臨床反應的其他衡量指標。入選研究時，患者需要有肺炎和血氧水平降低的證據，病人不需要機械通氣。臨床改善被定義為在預定義的七點量表上比基線改善兩個或更多點，範圍從出院到增加的氧氣支持水平直至死亡。如果患者不再需要氧氣支持和醫療服務或已出院，則可以實現臨床康複。
在本研究中，50％患者的臨床改善時間在5天治療組中為10天，在10天治療組中為11天。兩個治療組中超過一半的患者在第14天出院（5天：60.0％，n = 120/200與10天：52.3％，n = 103/197； p = 0.14）。在第14天，在5天治療組中有64.5％（n = 129/200）的患者和在10天治療組中有53.8％（n = 106/197）的患者實現了臨床恢複。
臨床結果因地理位置而異。在意大利境外，兩個治療組在第14天的總體死亡率均為7％（n = 23/320），其中在第14天有64％（n = 205/320）的患者臨床改善，而有61％（n = 196/320）出院的患者。
早期治療的影響
在一項探索性分析中，與症狀超過10天後接受治療的患者相比，研究中在症狀發作後10天內接受瑞姆昔韋的患者的結局有所改善。到第14天，匯總各治療組的數據，有62％的早期治療患者可以出院，而49％的晚期治療患者可以出院。
這些數據令人鼓舞，因為它們表明接受remdesivir較短的5天療程的患者與接受10天治療療程的患者經曆了相似的臨床改善，盡管仍需要其他數據，但這些結果有助於使人們更清楚地了解，如果證明瑞姆昔韋治療安全有效，那麽下一步是如何優化瑞姆昔韋治療。
在5天和10天治療組中，雷姆昔韋普遍耐受良好。兩組中超過10％的患者最常見的不良事件是惡心（5天：10.0％，n = 20/200，而10天：8.6％，n = 17/197）和急性呼吸衰竭（5天：6.0％，n = 12/200，而10天：10.7％，n = 21/197）。 7.3％（n = 28/385）的患者發生3級或更高水平的肝酶（ALT）升高，而由於肝功能升高而中斷瑞姆昔韋治療的患者為3.0％（n = 12/397）。
下表列出了該研究的關鍵功效和安全性結果。
關於SIMPLE試用
吉利德（Gilead）在COVID-19感染率高的國家/地區發起了兩個隨機，開放標簽，多中心3期臨床試驗，用於remdesivir（SIMPLE研究）。
首次SIMPLE試驗正在評估雷姆昔韋在住院期間嚴重表現為COVID-19的患者中5天和10天給藥方案的安全性和有效性。該研究的初始階段將397例患者以1：1的比例隨機分配，第一天接受200 mg瑞地昔韋，然後每天5 mg或每天10 mg瑞地昔韋靜脈注射，除了標準的護理外。最近增加了研究的擴展階段，將招募另外5600名患者，包括接受機械通氣的患者。這項研究正在全球180個試驗地點進行，其中包括美國，中國，法國，德國，香港，意大利，日本，韓國，荷蘭，新加坡，西班牙，瑞典，瑞士，台灣和美國王國。
與標準治療方法相比，另一項SIMPLE試驗正在評估中度表現為COVID-19的患者中靜脈內施用雷姆昔韋的5天和10天給藥時間的安全性和有效性。該研究的前600名患者的結果有望在5月底獲得。
關於瑞姆昔韋
Remdesivir是一種研究型核苷酸類似物，在動物模型中具有針對多種新興病毒病原體（包括埃博拉，馬爾堡，MERS和SARS）的體外和體內廣譜抗病毒活性。吉利德（Gilead）進行的體外測試表明，雷姆昔韋對引起COVID-19的病毒具有活性。正在進行的多個3期臨床試驗中正在評估雷姆昔韋治療COVID-19的安全性和有效性。
結論：想繼續住院，多吃藥！
"14天後，吃5天藥的71%有不良反應，吃10天藥的，74%有不良反應。"
結論：想有不良反應，多吃藥！
"14天後，吃5天藥的65%臨床恢複，吃10天藥的，54%臨床恢複。"
結論：不想恢複，多吃藥！
“死亡%：吃5天的死亡率8%；吃10天的死亡率10%”。
結論： 想死，多吃藥！
:)
沒有不吃藥的對照組！