2015 (98)
2016 (52)
2019 (27)
2020 (22)
紅曲米是藥還是膳食？
1990年代，台灣來的一位博士受中國老祖宗紅曲米發孝過程啟發，改進了紅曲米的生產過程，開發出紅曲米提取物，冠名Cholestin保健品在全美市場銷售，由於它明顯的降膽固醇作用，銷售直線上升。Cholestin降膽固醇作用是由於它發孝過程中產生的一種叫洛伐他丁(Lovastatin, 又名Monacolin–k)物質。Lovastatin是美國最大藥廠Merck & Co. 抗膽固醇專利藥Mevacor有效成分，Mevacor在當時年銷售40億美金，豈能讓一個小小的保健品衝擊他的市場, Merck要求FDA立刻采取行動。隨後FDA於1998年發布行政令，禁止Cholestin銷售，在全美市場立即下架。生產Cholestin公司Pharmanax不服， 在Utah州聯邦法庭提出上訴，經過審理，聯邦法官同意紅曲米和Cholestin隻是一種食品補充劑(food supplement), Pharmanex勝訴。
官司並沒有結束，FDA立刻在1999年上訴到聯邦第十巡回法庭，巡回法庭審理後認可FDA說法，含有高濃度Lovastatin的Cholestin是藥品，沒有醫生的監控會給公眾造成危害。FDA贏得了最後的勝利. 有趣的是，這場官司沒有輸家，FDA, Merck藥廠是贏家，但是Pharmanex在1998年打官司期間名聲大噪，被Nu Skin公司1億8百萬美金收購, 成了最大的贏家。
隨後紅曲米在美國保健品市場消失了幾年。其實紅曲米在中國使用了上千年，現在還在食品, 像北京烤鴨之類中出現，難道這些食品就不能吃了嗎？隨後美國的保健品公司重新上市了這款保健品，算是打擦邊球吧。因為它們號稱不再含有lovastatin 或者高濃度的lovastatin, 也不號稱能降膽固醇。因為按照美國FDA的規定，產品可以說維持健康膽固醇水平"maintain healthy cholesterol level", 但不能說降低膽固醇 "lower cholesterol level". 其實兩者有多大差別呀，大家都在玩文字遊戲。
我們的老祖宗有"藥膳同源""之說, 藥與膳食隻是量的區別，這個案例就是最好的說明。
(本文根據本人記憶整理，個別細節可能有出入)
還是那種物質由量變到質變的問題？