輝瑞疫苗中的雜質“通過暗網而被發現”是怎麽回事？ | 乜獬豸's Zine column
BioNTech開發的大批量生產的抗Covid疫苗中所包含的RNA的質量是否低於其試製時的質量？這個問題很複雜，意大利電視台的新聞調查節目“報告”為此製作了一個讓人期待的專輯。有些人認為，我們必須要借助互聯網的來了解“真相”，而有些人則認為文檔中的一切已經很清楚，而還有些人則認為是由於大規模生產而產生的不測事件：以下是情況描述
由BioNTech開發並由輝瑞公司生產的抗Covid疫苗中所包含的RNA的質量真的不及試製時所使用的嗎？這個問題很複雜。有些人認為必須借助暗網來找出“真相”，有些人則認為歐洲藥品管理局的文件中已經澄清了一切，有些人則認為這是由於大規模生產而發生的非常正常的難以預測的事件。讓我們嚐試盡可能地澄清說明。
疫苗：“在11月Ema電子郵件中顯示有質量問題”
在由Sigfrido Ranucci所主持的，意大利國家電視台Rai將播放的新聞調查節目“報告”中稱，在2020年11月，負責批準藥物的歐洲機構Ema發現，一些工業生產的輝瑞疫苗批次的質量低於其臨床試驗中使用的質量並要求該公司盡快解決問題。據“報告”節目稱，這一切都是從一個化名為Ema Leaks的人那裏所獲得的，這些消息是在11月10日至25日之間交換的一組內部電子郵件以及來自該機構服務器的一些機密文件，並最終都出現在了暗網上，“報告”節目與一個名為“承諾背後”項目的調查記者們合作，得以透露這些信息。這次“報告”節目的編輯人員與“承諾背後”項目的調查記者一起工作 。
最近幾天，輝瑞公司宣布，由於“工廠的設施和工藝需要新的質量檢測並獲得有關部門的批準”，輝瑞公司在幾個歐洲國家的疫苗供應量減少了29％。據這家製藥巨頭稱，從2月15日起，生產肯定會加快，但沒有提及去年11月其與監管機構對話中出現的問題與當前供應減少之間有任何的聯係。那麽那些文件是怎麽說的？讓我們努力以一種簡單的方式來解釋下。
mRna完整性水平上的差異
11月24日的一封內部電子郵件中，Ema的一位官員寫道“mRna完整性水平上的差異”，比較了用於臨床試驗的材料和用於投放市場的某些批次的材料。根據這些 - “報告”節目堅稱是在暗網上找到的文件 - “臨床試驗中使用的疫苗中有69％至81％是完整的” Rna。相反，在生產線上大批量生產的數據顯示的百分比較低，平均為59％。Ema的官員在11月23日說，這是一個“關鍵問題”。
11月25日，根據Ema用於加速批準有前景的藥物的一種監管工具“滾動審核”中包含的一份報告，該機構寫道：“有跡象表明，對生產流程進行調整可以恢複到臨床階段觀察到的完整性水平，但是對再現性的懷疑仍然存在，還有待進一步的數據”。Ema保留向公司授權後“進一步請求數據”的權利。一周後，該機構寫道：“臨床和商業材料之間的可比性尚未得到證實，這增加了產品質量一致性的不確定性，因此也增加了商業產品的安全性和有效性的不確定性”。
Ema Leaks：生產放緩是否與此有關嗎？
根據這一事實版本，輝瑞公司可以解決此問題，達到75％的完整性，但這可能導致生產放緩（12月3日的《華爾街日報》對此也有報道）。“報告”節目直接聯係了Ema確認：“在評估過程中，提出了與Comirnaty疫苗mRNA完整性有關的問題”。它補充說：“該公司已能夠解決這些問題，並提供了必要的信息和數據，以讓監管機構發出對該疫苗授權的積極建議”。該機構發布了一份說明稱，泄露的這些文件被進行操控。但證實了“已披露文件中出現的那些問題”的存在。總之，這個問題是真實的，不是虛幻，但正如我們將看到的那樣，但要說是“警報”可能就過分了。
Ema Leaks還凸顯歐盟委員會和成員國對監管機構所施加的壓力，要求其盡快批準疫苗。鑒於當時感染二次爆發是在整個歐洲，而不是在部分歐洲地區，這並不令人感到意外。我們必須要再等待一周的時間，觀看“報告”節目的專門針對疫苗的這期內容：將在1月25日星期一播出。
“報告”節目中發布的部分文檔
Burioni：“很抱歉讓暗網的粉絲們失望了”
Roberto Burioni在他的Facebook頁麵上說，他很遺憾不得不讓“暗網”的粉絲們失望了，但是有關輝瑞公司疫苗中所含RNA的質量低於試驗中所用的新聞的消息已包含在了官方文件中。每個人都可以查閱。
然而，這位著名的病毒學家並未罷休：“我要指出，輝瑞公司在道義上有責任向患者保證其產品的有效性，如果它繼續無動於衷並保持沉默，那麽就留待我 - 我要聲明，我與輝瑞公司沒有任何關係 - 來詳查這些文件，並寫出說明，冒著可能有人會指責我有利益衝突而誹謗我的危險。這是製藥公司的典型（且非常糟糕）的行為，盡管他們對人類做了好事，卻沒有受到特別的愛戴，在這點上，製藥公司也沒有什麽可以抱怨的”。
Roberto Burioni的Facebook頁麵
輝瑞疫苗中的雜質是否令人擔心？
是否需要擔心？據Ema，沒有證據表明大規模生產過程中獲得的分子，與之前的臨床試驗的具有“明顯的質量差異”。是的，但是還有：據說某些“雜質”分子已經出現在了3期試驗中，而且沒有出現任何嚴重的問題（這也就是為什麽Ema最終似乎並不特別擔心的原因）。
雜質（mRNA片段）可以用小規模和大規模生產時所使用的不同生產工藝來精確解釋。是否可以排除我們的細胞會讀取這些雜質，從而觸發尚未預料到的免疫反應？唯一可以確定的是，人們對該問題已經充分地考慮，並且在此階段，人們希望對這一關鍵問題進行明確的說明。可以肯定的是，“報告”節目通過在節目播出之前的一個星期，就公布了EMA Leaks，已經引起了人們的注意。
被盜文件中還出現了其他關鍵問題，這些問題更加明顯，而且似乎都已經得到了糾正：11月，歐洲藥品管理局（Ema）實際上提出了一些重要的反對意見。一些生產場地尚未進行檢查，仍缺少有關將要銷售的疫苗批次的確切數據。擔心或恐懼是有道理的嗎？現在的最低要求是，希望輝瑞公司從現在起能進行更清晰的溝通：大多數人對mRna一無所知，但是當開始大規模接種這種新概念疫苗時，提出問題是很正常的，尤其是這種疫苗的概念與迄今為止所使用的所有疫苗都不同。
所有類型的疫苗均用於訓練免疫係統以識別病毒的一部分特征。傳統上，疫苗包含弱化的病毒或純化的病毒特異性蛋白。相反，mRNA疫苗的不同之處在於，不是通過直接注射病毒蛋白，而是給接受者提供能夠編碼病毒蛋白本身的遺傳物質 - mRNA。我們有責任要求在與我們以前所了解的完全不同的一個轉折點上，不留下任何的陰影。目前，雖然已經很清楚且合乎邏輯的是無法確定已經接種了三周的這種疫苗的長期後果，但似乎從暗網那裏還沒有冒出任何真正的醜聞出來。
根據已知的消息，沒有理由懷疑Ema在最近幾個月所使用的方法的正確性：由於進行了檢查，輝瑞公司已糾正了問題，達到了75％的完整性，並且在涉及疫苗的生產和分銷上，已將令人不悅的延誤問題告知了負責人。因此，監督和控製目前仍遵循著正常的程序。
（原文：意大利“今日”網2021年1月18日）（乜獬豸翻譯）
