觀看FDA疫苗審評會直播的一點感受

音樂：《Rinascero，rinascerai》


根據昨天發的 《FDA明天評審新冠疫苗現場直播連接》中的議程，今天上午我觀看聆聽了我特別關注的 “Vaccine Safety and Effectiveness Monitoring”（《疫苗安全性和有效性監測》）部分，由Dr. Nancy Messonnier講述。她是一位臨床醫生，目前擔任CDC的國立免疫與呼吸疾病中心（National Center for Immunization and Respiratory Diseases）的主任。我對她的報告總體印象是美國政府相關部門對疫苗安全性和有效性監測考慮得還挺周全；不過，給我的印象還有注射疫苗的第一批人群(包括醫療衛生工作者們）很了不起，從他們的使用中會得到更多的安全性和有效性資料。目前疫苗是供不應求，等到普通大眾能夠注射疫苗時，安全性和有效性的資料會更加豐富全麵。

至於這兩天有點鬧騰的Pfizer/BioNTech疫苗死亡事件，今天我終於明白是咋回事。從FDA官網上不僅可以聆聽審評會現場直播，而且可以閱讀到Pfizer/BioNTech提交給FDA的資料，包括有關新冠疫苗的簡要文件。閱讀這份疫苗文件的第41頁可以得知在第三期臨床試驗（2020年4月29日至2020年11月14日）的報告期內，共有43448名誌願者參與；其中6人死亡，2人在疫苗組，4人在安慰劑組。兩位疫苗接種者年齡都大於55歲，第一位在疫苗接種後3天死於動脈硬化，第二位在疫苗接種後62天發生心肌梗塞並於3天後死亡。安慰劑接受者1人死於心肌梗死，1人死於腦溢血，兩人死因不明；這4人中有3人年齡大於55歲。在疫苗第3期臨床試驗者中的死亡發生率（0.01%）與同年齡段普通人群中的死亡發生率相似。

無論是否注射新冠疫苗，我個人認為要多了解相關信息，根據自己的具體情況，綜合多方麵因素考慮，權衡利弊，然後，作出決定。

照片1-10：Dr. Nancy Messonnier有關疫苗安全性和有效性監測的講述內容截屏。

照片11-12：從FDA官網上閱讀到的新冠疫苗簡要文件有關死亡事件部分的截文。

[廣陵曉陽]

我的一位在製藥行業工作的朋友分享也說昨天投反對票的評審委員主要糾結在16和17歲青少年是否可以接種，因為在疫苗研發過程中，這組人群隻有一百多人。

[廣陵曉陽]

一位堅持聽完了FDA今天新冠疫苗審評會的朋友分享即時消息:審評委員會對Pfizer-BioNTec 新冠疫苗的投票結果是77%"YES" ,?建議FDA?授與緊急使用授權?EUA (準確結果請以官方正式宣布為準)。