對生命科學資源、信息、和技術的保護

由於美國政府有關政策的加緊以及我們單位在相關領域的地位，使之首當其衝，查出了一些事情，處罰了一些人。我周圍的同事們、華人朋友大多數人對相關事件持理解和支持態度，但也有少數人認為是小題大作，覺得美國有關政策限製了科學家的自由和幹涉了科學交流。我對相關事件也是持理解和支持態度；但對如何做到科技資源保護與交流自由之間的平衡，我感到有些困惑。我對一位好友說：“在成長和接受教育的過程中，我們聽說過的名言之一不就是'科學無國界'嗎？”好友回複：“別忘了在那句話之後，還有一句'但科學家是有國籍的'，其意不言而喻。”

今天早晨收到好友轉發來的以下這篇文章使我得知對生命科學資源、信息、和技術的保護不隻是美國的政策，其它國家也有，包括中國，並且早已存在。這篇文章也幫助我進一步理解了我工作單位目前的相關政策和措施。

以下是好友轉發來的文章：10-25-2018

《科技部：華大基因等六單位違反中國人類遺傳資源管理規定被罰》

華大基因、阿斯利康、藥明康德、上海華山醫院等6家公司或機構因違反人類遺傳資源管理規定遭科技部處罰。
部分處罰決定是在2015年和2016年作出。



2018年10月25日上午，科技部相關部門負責人向澎湃新聞（www.thepaper.cn）證實， 24日，科技部首次公開相關罰單。

相關案件的部分細節在處罰決定書中被披露。

北京大學基礎醫學院免疫學係教授王月丹向澎湃新聞表示，嚴厲查處非常有必要。此舉體現了國家有關部門對國人基因和遺傳信息安全的重視，相信未來我國對人類遺傳信息資源的監管會越來越規範，越來越嚴格。在促進國際科學研究合作的同時，保障好我國的戰略安全和人民健康。

王月丹表示，前述違反中國人類遺傳資源管理規定的案件也反映出個別企業的法律意識淡薄、國家安全意識淡薄，為了個別公司的私利，隨意泄露涉及國家和人民安全的信息，應進一步加大查處和嚴懲力度，以維護國家和人民的利益與安全。

《人類遺傳資源管理暫行辦法》第四條規定，國家對重要遺傳家係和特定地區遺傳資源實行申報登記製度；未經許可，任何單位和個人不得擅自采集、收集、買賣、出口、出境或以其他形式對外提供。

相關處罰決定書稱，中國人類遺傳資源管理辦公室調查發現，華大基因（深圳華大基因科技服務有限公司）未經許可，將部分人類遺傳資源信息從網上傳遞出境。

此外，《人類遺傳資源管理暫行辦法》第十一條規定，凡涉及中國人類遺傳資源的國際合作項目，須由中方合作單位辦理報批手續。申請單位按隸屬關係報主管部門，審查同意後，向中國人類遺傳資源管理辦公室提出申請，經審核批準後方可正式簽約。

但中國人類遺傳資源管理辦公室調查發現，華大基因和上海華山醫院（複旦大學附屬華山醫院）未經許可與英國牛津大學開展“中國女性單相抑鬱症的大樣本病例對照研究”的中國人類遺傳資源國際合作研究。



2015年9月7日，科技部作出處罰決定，要求華山醫院及華大基因立即停止前述研究工作；銷毀前述研究工作中所有未出境的遺傳資源材料及相關研究數據；停止華山醫院和華大基因涉及中國人類遺傳資源的國際合作，進行整改。

中國人類遺傳資源管理辦公室調查發現，蘇州藥明康德新藥開發股份有限公司未經許可將5165份人類遺傳資源（人血清）作為犬血漿違規出境。2016年10月21日，科技部對蘇州藥明康德公司作出警告、沒收並銷毀該項目中人類遺傳資源材料、暫停受理蘇州藥明康德公司涉及中國人類遺傳資源的國際合作和出境活動的申請等處罰。

此外，凡涉及中國人類遺傳資源的國際合作項目，須由中方合作單位辦理報批手續。相關單位按隸屬關係報主管部門，審查同意後，向中國人類遺傳資源管理辦公室提出申請，經審核批準後方可正式簽約。

相關處罰決定書稱，阿斯利康（阿斯利康投資（中國）有限公司）未經許可將已獲批項目的剩餘樣本轉運至廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司和昆皓睿誠醫藥研發（北京）有限公司，開展超出審批範圍的科研活動。

2018年7月12日，科技部對阿斯利康作出警告、沒收並銷毀違規利用的人類遺傳資源材料、撤銷已有的兩項行政許可等行政處罰；對未經許可接收阿斯利康567管樣本並保藏的昆皓睿誠醫藥研發（北京）有限公司作出警告、沒收並銷毀涉案遺傳資源材料的處罰決定；對未經許可接收阿斯利康30管樣本，擬用於試劑盒研發相關活動的廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司作出警告、沒收並銷毀涉案遺傳資源材料的處罰決定。