到底FDA會不會批準DNDN的PROVENGE？

按常規而言，FDA不會。

道理很簡單，因為PROVENGE的臨床三期結果沒有達到預期的目的，也就是說藥物的primary endpoint 和 second endpoint 都沒有達到 statistically significant。達不到這個要求，幾乎沒戲。這可是FDA一貫的標準，也是華爾街MM們的指路明燈。這就是為什麽三月二十九日前DNDN普遍不被看好的原因，也就有了而後的瘋狂。

我是在專家審議前買進的，“賭”專家審議將是正麵的，原因有三。

政治上講，前列腺癌是男性的頭號敵人，病發率及其死亡率都比乳腺癌還要高。前列腺癌症之所以低調，有人戲稱主要是男人不太喜歡張揚。但是，美國政府(NIH、NCI)多年來一直投以巨資研究，卻沒有突破性的進展。別說NIH、NCI著急，科研人員更著急。說白了，一旦政府斷了FUNDING，大家全沒了飯碗。專家們當然都是正直的人，同時也是絕頂聰明的人。

學術上講，用疫苗來治療前列腺癌，DNDN的PROVENGE居於領先地位。疫苗不同於傳統的小分子藥物，生物技術的日新月異，使得FDA對BIOLOGICS還沒有形成一個固定的審批模式。因而專家的意見顯得更重要。

技術上講，我的猜想是，DNDN開始想走捷徑，想在短期內用一、兩個生物指數(BIOMARKERS)來展示藥物的作用，沒曾想欲速不達，最後隻好孤注一擲，下本錢玩真的，跟蹤晚期前列腺癌病人兩、三年，卻意外的、驚喜地發現用藥的病人延長了四、五個月的生命。這就給DNDN帶來了戲曲性。正常人可以不在乎四、五個月的生命，可病人在乎，專家在乎，FDA也在乎。去年FDA批準的一個治療胰腺癌的藥僅僅能夠延長病人兩周。沒錯，不是兩月，是兩星期。在絕望麵前，任何幫助都是希望。

那麽FDA五月到底會不會批準DNDN的PROVENGE呢？

專家們的意見是很肯定的。17-0認為藥物沒有毒副作用；13-4認為藥物是有效的。FDA五月十五日的決定，可能性有三。 一是批準，70 %。二是APPROVABLELETTER，30 %。三是拒絕，可能性極小。但若是第二種情況，等於沒有批，也就是災難。

就目前而言，我想FDA也是很願意批準DNDN的PROVENGE，但問題是可能會引起後院起火。批了這個藥物，以後對別的類似情況這麽辦？一個藥的研發都是投入億金的，每個公司都不會輕易放棄。在DNDN得到專家的正麵反映後，第一個找FDA拚命的是PCYC(Pharmacyclics)。PCYC也有一個抗癌藥(XCYTRIN)，臨床三期結果也是模棱兩可，但還是在去年底向FDA申報了。今年初，FDA以數據不合格為理由把材料打回了PCYC。有了DNDN的案例，PCYC抗議性地要求FDA審理。前幾天FDA還真乖乖地接受了，並告知PCYC在今年十二月三十一日前等結果。我雖不看好XCYTRIN，但FDA有多窩囊可見一斑。看到這種窩囊讓我對FDA批準PROVENGE的可能打了折扣。

我現在持有原來買入的25%。既然還持有DNDN，就是繼續“賭”FDA會批的。既然是“賭”，三月裏自然也就沒有押上身家性命，也就錯過了一夜暴富的機會。我倒不覺得有啥失落，五月裏我仍然不會押上身家性命。我的計劃是在FDA的結果出來後加倉一倍，無論正反的結果。如果批了，DNDN還有的長，也很有可能被別的公司收購。如果暫時不批，會猛跌一通，也是買入的好機會。我相信最終FDA會批的。

生命享受的也就是個快樂或痛苦的刺激過程，投資亦然。來日方長，慢慢玩吧。