2007 (194)
2008 (73)
2009 (47)
2015 (1)
如此在進行開發2-3仿造藥後，就可以開始把一切的開發工作在國內進行。這幾個先前開發的經驗，加上FDA的批文，我想在國內開發的條件也應該成熟了，風險相對的就會減小。有了這些條件，我相信可以從美國的一些仿製藥公司取得一些合同，來共同開發市場的。有一點，我要強調的就是一旦仿造藥獲得批文，我們能做市場開發最好。不能做市場開發，我們可以轉讓銷售權。所以我一再強調的就是市場調查，行銷的重要性。這個時後，也可以開始計劃開發一些專利藥快要到期的仿造藥。對於這一類藥，我們強調的就是工藝的開發，品質的控製，成本的考量。一旦時機成熟，可以進行與專利藥的生產公司洽談商機。談判的目的不僅是著重在仿造藥的上市，而是來接受這些藥公司在專利到期後的生產委托。在美國這些專利藥的生產，成本是相當高的。一旦，專利到期，他們的生產成本，在藥價大量的減低情形下，再自己生產，可能就不是一個好的策略了。如果能控製國內的生產品質，成本，我相信這些專利藥公司，會考慮把生產轉移到國內的。為的就是保持理想的利潤。
當我們沒有任何產品在美國得到FDA的批文，沒有任何產品在美國銷售的曆史，我們是沒有談判的籌碼。總之，以上所提得的步騶就是以最少的投資，最容易又最快的方法獲取FDA批文為著眼點。有了FDA原藥料，仿造藥的批文，我相信，開發新藥的時機也相對的成熟了。開發新藥的開始，我的看法是先做老藥新製劑。這點在美國非常盛行。我開發過的幾個新藥都是老藥新劑。這類藥的開發需要有製劑的平台。沒有，可以向美國這類公司采購或合作。這類新藥的開發的時間很快。 相反的，研究找新藥的工作是一個花錢又不一定有結果的行業。需要有長期的投入與耐心。但是老藥新劑是屬於開發工作，一定會有結果。做不出來，花點時間，找找原因，答案就出來了。這麽多年來，我還沒看到開發不出來的案子。有的話，都是沒有選對開發的對象。譬如藥品的室溫穩定性就是一個大關卡。
等我們把一個老藥新製劑 開發成功後，就有條件可以開始真正開發所謂的新藥了。首先可以做的就是采購或合作的方式來開發一個正在進行中的新藥。不過絕對需要專業人員的判定。這一點，我們需要大力借助有經驗的藥業從業人員。我在國內那兩年還沒有碰到。如果我們在這個 時候，有了真正理想的新藥平台（可以在國內研究機構尋找或與國外合作），我們是可以考慮進行開發新藥的。 有了非常吸引的平台，到美國找投資者不是難處。這是真正花錢的行業，而且這類的投資不是在短期可以獲得回報。我相信，國內目前還沒有一個引起國際注意的新藥開發平台。去年，我借著找工作的機會，到灣區幾個新成立的公司麵試。這些公司的平台都是相當吸引投資者的注意。不但有創新的先進技術，而且都是很簡單的平台。有了這種平台，找到投資人是毫無問題的。也不需要一天到晚嚷嚷自己是第一溜的公司。我一再強調，美國投資人也一天到晚再找投資的機會。尤其是這兩年。有的公司，還沒上市就被收購了。我想我們這個行業的同僚都會同意我的看法的。一個公司的成敗，不是靠自己的吹噓，而是要靠有真才實用的研究平台與專長的研究，開發人員。
說實在話，在現階段，基本上我是不太讚成在國內進行全新藥的研究。理由很簡單，一個新藥的研究到最後拿到批文最少都要10年以上。可是老藥新製劑，就相對快了很多，而且不需要很多毒理的數據。對一個新藥，毒理藥理數據的收集就是一大筆投資。再加上產品製造過程的開發。這筆費用不是投資者願意付出的。總之，對藥品開發順序而言，我個人認為先從原料藥開始，然後進行仿造藥，再來就是老藥新劑，等到我們每一個關節都有產品了。開發新藥就自然而然的水到渠成了。
我曾不止一次的和國內同業的朋友，談到這些計劃。這個計劃的目的就是用我們所有華人在歐美藥界的精華，共同給國內製藥界開出一條長久的康莊大道。我們可以想想到，等我們一步一步的建立我們的信譽，充實我們的製藥能力，迎頭趕上國外製藥法規的要求。到那個時候，不是我們找別人，而是人家把生意送到門上來。最近，美國國會一直在舉行聽證，設法阻止美國政府允許把產業移向大陸。國內個個行業的興起，搶走了美國人無數的飯碗。但是，這個責任並不在我們中國。因為美國的上市公司也好，私人公司也好，他們負責的對象不再是這個社會。因此，他們不會再像以前一樣的對社會回饋，提供工作機會給當地的居民，學生。他們負責的對象是公司的投資者，也就是公司的利潤。這一個價值觀的改變正在使美國一些製造業的工人失掉了工作。對於一些大公司的研究開發部門的轉向大陸，使得學校畢業出來的學生失業。雖然，在國會引起重視，未必能夠真正阻止這股產業往中國移轉的潮流。但是，這些轉到國內的外國企業，對我們而言，我們取得的僅是工作機會。我們必須要提升我們自己製藥業的層次，我們總不能永遠隻是一個加工廠。不但受命於人，而且所獲取不成比例的利潤。所求的隻是生存而已。看看國內幾個規模比較大，新興的藥公司，他們都是做別人的合約實驗室，就是代工，加工的公司。所圖求的就是我們的廉價勞工。我們總不能永遠做廉價勞工，代工啊！
從市場需求來看，什麽都是要基於unmet needs，就是說中國市場需要這樣的新藥，比方說肝髒（肝炎，肝硬化，肝癌）疾病。西方大藥廠所有的研發pipeline都是為了歐美病人的 unmet needs的，比方說multiple sclerosis, alzheimer's disease等CNS藥物，腫瘤藥物也是在乳腺，前列腺和胃腸，專門做肝癌就比較少。所以在中國目前最確的藥物，就是最能成功的新藥藥物，這是針對中國市場，解決中國病人的救治疾病所需。比較方便的是從印度sourcing藥物到中國，印度的藥品買方集市可以挑選的餘地很大，廠商的工業標準也過關，又差不多在一個時區，比較好做。
其實, 依忘背所見, 最大的問題還在於中國人做事的方式. 看看現在出問題的中國產品, 簡直觸目驚心. 如果進來的一個批號有問題, 那可是吃不了兜著走啊. 弄不好是要進局子的.
晚輩也在想同類的計劃,辦法隻不過是醫療器械方麵.
對同行絕對有參考價值。
Like this part very much.
American's lose can be the chance for the gain of another country. Only the policy makers in our native country can see this opportunity and take have a better use of it. 機不可失，失不再來呀！