我對國內西藥開發的看法(下)
文章來源: yijibang2007-07-19 08:47:49

如此在進行開發2-3仿造藥後,就可以開始把一切的開發工作在國內進行。這幾個先前開發的經驗,加上FDA的批文,我想在國內開發的條件也應該成熟了,風險相對的就會減小。有了這些條件,我相信可以從美國的一些仿製藥公司取得一些合同,來共同開發市場的。有一點,我要強調的就是一旦仿造藥獲得批文,我們能做市場開發最好。不能做市場開發,我們可以轉讓銷售權。所以我一再強調的就是市場調查,行銷的重要性。這個時後,也可以開始計劃開發一些專利藥快要到期的仿造藥。對於這一類藥,我們強調的就是工藝的開發,品質的控製,成本的考量。一旦時機成熟,可以進行與專利藥的生產公司洽談商機。談判的目的不僅是著重在仿造藥的上市,而是來接受這些藥公司在專利到期後的生產委托。在美國這些專利藥的生產,成本是相當高的。一旦,專利到期,他們的生產成本,在藥價大量的減低情形下,再自己生產,可能就不是一個好的策略了。如果能控製國內的生產品質,成本,我相信這些專利藥公司,會考慮把生產轉移到國內的。為的就是保持理想的利潤。

當我們沒有任何產品在美國得到FDA的批文,沒有任何產品在美國銷售的曆史,我們是沒有談判的籌碼。總之,以上所提得的步騶就是以最少的投資,最容易又最快的方法獲取FDA批文為著眼點。有了FDA原藥料,仿造藥的批文,我相信,開發新藥的時機也相對的成熟了。開發新藥的開始,我的看法是先做老藥新製劑。這點在美國非常盛行。我開發過的幾個新藥都是老藥新劑。這類藥的開發需要有製劑的平台。沒有,可以向美國這類公司采購或合作。這類新藥的開發的時間很快。   相反的,研究找新藥的工作是一個花錢又不一定有結果的行業。需要有長期的投入與耐心。但是老藥新劑是屬於開發工作,一定會有結果。做不出來,花點時間,找找原因,答案就出來了。這麽多年來,我還沒看到開發不出來的案子。有的話,都是沒有選對開發的對象。譬如藥品的室溫穩定性就是一個大關卡。

 

等我們把一個老藥新製劑 開發成功後,就有條件可以開始真正開發所謂的新藥了。首先可以做的就是采購或合作的方式來開發一個正在進行中的新藥。不過絕對需要專業人員的判定。這一點,我們需要大力借助有經驗的藥業從業人員。我在國內那兩年還沒有碰到。如果我們在這個 時候,有了真正理想的新藥平台(可以在國內研究機構尋找或與國外合作),我們是可以考慮進行開發新藥的。 有了非常吸引的平台,到美國找投資者不是難處。這是真正花錢的行業,而且這類的投資不是在短期可以獲得回報。我相信,國內目前還沒有一個引起國際注意的新藥開發平台。去年,我借著找工作的機會,到灣區幾個新成立的公司麵試。這些公司的平台都是相當吸引投資者的注意。不但有創新的先進技術,而且都是很簡單的平台。有了這種平台,找到投資人是毫無問題的。也不需要一天到晚嚷嚷自己是第一溜的公司。我一再強調,美國投資人也一天到晚再找投資的機會。尤其是這兩年。有的公司,還沒上市就被收購了。我想我們這個行業的同僚都會同意我的看法的。一個公司的成敗,不是靠自己的吹噓,而是要靠有真才實用的研究平台與專長的研究,開發人員。

 

說實在話,在現階段,基本上我是不太讚成在國內進行全新藥的研究。理由很簡單,一個新藥的研究到最後拿到批文最少都要10年以上。可是老藥新製劑,就相對快了很多,而且不需要很多毒理的數據。對一個新藥,毒理藥理數據的收集就是一大筆投資。再加上產品製造過程的開發。這筆費用不是投資者願意付出的。總之,對藥品開發順序而言,我個人認為先從原料藥開始,然後進行仿造藥,再來就是老藥新劑,等到我們每一個關節都有產品了。開發新藥就自然而然的水到渠成了。

 

我曾不止一次的和國內同業的朋友,談到這些計劃。這個計劃的目的就是用我們所有華人在歐美藥界的精華,共同給國內製藥界開出一條長久的康莊大道。我們可以想想到,等我們一步一步的建立我們的信譽,充實我們的製藥能力,迎頭趕上國外製藥法規的要求。到那個時候,不是我們找別人,而是人家把生意送到門上來。最近,美國國會一直在舉行聽證,設法阻止美國政府允許把產業移向大陸。國內個個行業的興起,搶走了美國人無數的飯碗。但是,這個責任並不在我們中國。因為美國的上市公司也好,私人公司也好,他們負責的對象不再是這個社會。因此,他們不會再像以前一樣的對社會回饋,提供工作機會給當地的居民,學生。他們負責的對象是公司的投資者,也就是公司的利潤。這一個價值觀的改變正在使美國一些製造業的工人失掉了工作。對於一些大公司的研究開發部門的轉向大陸,使得學校畢業出來的學生失業。雖然,在國會引起重視,未必能夠真正阻止這股產業往中國移轉的潮流。但是,這些轉到國內的外國企業,對我們而言,我們取得的僅是工作機會。我們必須要提升我們自己製藥業的層次,我們總不能永遠隻是一個加工廠。不但受命於人,而且所獲取不成比例的利潤。所求的隻是生存而已。看看國內幾個規模比較大,新興的藥公司,他們都是做別人的合約實驗室,就是代工,加工的公司。所圖求的就是我們的廉價勞工。我們總不能永遠做廉價勞工,代工啊!