COVidIVERmectin：伊維菌素治療 Covid-19
伊維菌素早期治療 COVID-19 的隨機、雙盲、多中心 II 期、概念驗證、劑量發現臨床試驗
| 讚助商 | |
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| 資源 | IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar |
| 簡要總結 |
前瞻性、多中心、隨機、雙盲試驗，以評估其療效和安全性 伊維菌素用於治療 SARS-CoV2 感染的初始感染。 研究組：A) 安慰劑 B) 伊維菌素 600 μg/kg，每天連續 5 天 (I_600) + 安慰劑。 C) 伊維菌素 1200 μg/kg 每天空腹飲水，連續 5 天 （I_1200）。患者將在醫院急診室和門診隨機分配 根據招聘中心的常規程序，在門診和在家中進行護理。 在 A 組和 B 組中，要服用的安慰劑片劑的數量將由 研究專職藥劑師考慮應服用的片劑數量 體重相同的患者被分配到 C 組。 |
| 詳細說明 |
主要目標 該研究旨在： 1. 在定義伊維菌素時，以 600 μg/kg 或 1200 μg/kg QD 的劑量給藥，共 5 次 對於初始、無症狀或無症狀的患者，連續幾天是安全的 SARS_CoV-2 感染， 2. 在確定伊維菌素是否安全時，以安全的劑量給藥會降低 第 7 天 SARS-CoV-2 的病毒載量。 次要目標 評估 1. 基線、第 7、14 和 30 天病毒載量的時間分布 2.臨床治愈時間（針對有症狀患??者） 3. 第14天和第30天病毒學清除的患者比例。 4.住院率。 5. 第 14 天和第 30 天的 COVID-19 嚴重性評分 學習規劃 這是一項多中心、前瞻性、隨機、雙盲、適應性 II 期劑量發現 學習。 符合納入標準的患者將被要求參加研究並 以 1:1:1 的比例隨機分配到： - 安慰劑組（A 組）：安慰劑在外觀上與伊維菌素相同，以便 保留致盲並將被管理 p.o.每天一次空腹喝水， 5天 - 幹預組：a) 伊維菌素，單劑量 600 μg/kg，持續 5 天 (I_600) 和安慰劑 （臂 B）； b) 伊維菌素，單劑量 1200 μg/kg，持續 5 天 (I_1200) (arm C)）；這些 藥物將通過 p.o.每天一次，連續5天。 在 A 組和 B 組中，要服用的安慰劑片劑的數量將由 研究專職藥劑師考慮應服用的片劑數量 體重相同的患者被分配到 C 組。 患者將由中央計算機係統隨機分配。隨機化治療 ID 分配給患者。一旦分配了治療 ID，就不得重新分配，即使 在錯誤的情況下。 登記的受試者將由一個唯一的受試者編號（患者代碼）標識，該編號將 在研究期間保持一致。 將在醫院急診室和/或無症狀患者中招募患者 醫院工作人員在常規篩查和/或門診發現 SARS-CoV-2 陽性 如果不符合臨床標準 住院，按照各參與點的常規程序。預期的 受試者納入研究的持續時間為 1 個月，或直到計劃的 將達到要招收的科目。 |
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| 總體狀況 | 終止 | ||||||||||||||
| 開始日期 | 2020-07-31 | ||||||||||||||
| 完成日期 | 2021-06-08 | ||||||||||||||
| 主要完成日期 | 2021-06-08 | ||||||||||||||
| 相 | 階段2 | ||||||||||||||
| 研究類型 | 介入 | ||||||||||||||
| 主要結果 |
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| 次要結果 |
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| 注冊 | 93 |
| 健康）狀況 | |
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| 介入 |
幹預類型: Drug 幹預名稱: Ivermectin 描述: Patients will be administered a single oral daily dose of approximately 600 μg/Kg (486-679 μg/Kg as rounded to a whole number of tablets), or 1200 μg/Kg (1098-1286 μg/Kg). 其他名字: Ivermectin 9 mg cp by Chemo group 幹預類型: через канал 幹預名稱: 安慰劑 描述: 患者應空腹用水口服安慰劑 手臂組標簽: 安慰劑 其他名字: 化療組提供的安慰劑 |
| 合格 |
標準: 納入標準： - 年齡 >=18 歲 - 每個 SARS_CoV2 的 RT-PCR 陽性（鼻咽拭子） - 同意參與研究和處理個人數據 - COVID-19 嚴重性評分 < 3 - 患者能夠服用口服藥物 排除標準： - 孕婦或哺乳期婦女（不需要進行妊娠試驗，如果懷疑患者是 排除） - 患有已知中樞神經係統疾病的受試者 - 缺乏（或無法提供）知情同意 - 透析患者 - 任何預後<6個月的嚴重疾病 - 接受華法林治療的患者 - 接受抗病毒治療的患者 - 服用磷酸氯喹或羥氯喹的患者
性別: 全部
最低年齡: 18年
最高年齡: 不適用
健康誌願者: 不
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| 總體官員 |
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| 總體聯係方式 | 聯係信息僅在研究招募受試者時顯示。 | ||||||
| 位置 |
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| 位置國家 |
Italy |
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| 驗證日期 |
2021-06-01 |
| 責任方 |
類型: 讚助 |
| 關鍵詞 | |
| 擴大了訪問範圍 | 不 |
| 臂數 | 3 |
| 臂組 |
標簽: I_600 類型: Experimental 描述: ivermectin 600 μg/kg daily for 5 consecutive days (I_600) + placebo 標簽: I_1200 類型: 實驗性的 描述: 伊維菌素 1200 μg/kg 每天空腹飲水，連續 5 天 標簽: 安慰劑 類型: 安慰劑比較器 描述: 安慰劑 |
| 首字母縮寫 | COVER |
| 研究設計信息 |
分配: 隨機的 幹預模式: 順序賦值 首要目標: 治療 掩蔽: 四人組（參與者、護理提供者、調查員、結果評估員） 遮罩說明: 伊維菌素和安慰劑治療將是雙盲的，即受試者和治療醫師都不知道治療。醫院藥劑師將對研究治療不設盲，因為根據隨機分組負責準備研究治療。 |
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新冠肺炎的臨床試驗
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NCT04610567招聘中條件：新冠病毒, 炎, 新冠肺炎
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