3月28日，小林製藥對外表示，服用公司旗下紅曲成分保健品“紅麹膽固醇顆粒”而死亡的病例已達4人。
此前一天，這個數字分別為2死、106人住院。死亡病例具體細節並未公布，“醫生稱是由於腎髒受損”。東京大學名譽教授Hideaki Karaki認為，住院人數可能還會在現有基礎上“高出數倍”。
另據央視新聞援引日媒報道，2023年小林製藥生產紅曲原料約18.5噸，其中2.4噸自用與保健品生產，餘下約16.1噸銷售給其他食品、妝品企業及批發商等。其中，可能致人健康受損的產品集中在2023年9月之後的批次。
自3月22日，小林製藥首次公告稱，有消費者在服用公司旗下含有紅曲成分的保健品後，出現腎髒功能不良的情況，並向包括中國在內的海內外市場召回“紅麹膽固醇顆粒”“以紅曲為原料的減內髒脂肪+降膽固醇顆粒”“納豆激酶清爽顆粒GOLD”3款產品後，召回事件持續引發關注。
小林製藥“紅麹膽固醇顆粒”等3款產品被召回
據小林製藥中國方麵表示，召回產品是因為“在部分紅麹原料中可能含有非預期的成分”；自主召回的三款產品均未在中國大陸市場上市銷售，相關產品“通過跨境渠道銷往中國大陸”。
及至目前，相關病例僅出現在日本國內。但召回事件的發生及發酵，或將影響中國消費者對這一日本老牌網紅保健品牌的認可度。這家從製藥拓展至保健品的日本“百年老店”，憑借爆款單品的打造，2023年銷售額突破1734.55億日元（約合82億元人民幣）。
早在2015年，乘著海外代購的流行之風，小林製藥在日本境內麵向中國遊客的銷售額就達到43億人民幣（約2億元人民幣）。2023年，其在中國的銷售收入增至136億日元（約合6億元），從體量來看，中國已成為其海外第二大市場。近年來，小林製藥也在持續加碼在中國的投資。
紅曲成分產品“基本安全”，小林製藥何故“暴雷”尚不明確
引發服用事故的產品核心成分為“紅曲”，這是一類常見的食品、保健品原料。在國內，大眾最為熟知的可能是紅曲酒和紅曲豆腐乳。
由於用途較廣，各國、地區監管部門都對這類原料做出過相關監管要求：比如2022年，歐盟就發布關於紅曲類保健品的管理要求稱，相關產品有效成分的每日攝取量應控製在3毫克以內；在中國，國家藥監局也曾在2010年發布規範要求，紅曲推薦量每日暫定不超過2g。
有從事保健品研發工作的行業人士對36氪介紹，紅曲有效成分是他汀類藥物類似物，用於保健的作用包括降固醇、降血脂、降壓等。不過，紅曲原料製作為產品時需要一步發酵過程，產生的次級代謝產物桔青黴素具有腎髒毒性，用量不當可能會產生毒副作用。因此，如果發酵該過程存在汙染，可能會出現副作用。但多數情況下，相關產品“基本都是安全的”。由於小林製藥並未對外公布其生產環節，因此究竟是哪一步的問題導致這種原本很安全的原料出現致死案例，仍然很難說。
召回事件發生後，外界詬病小林製藥明明在今年1月中旬就接到醫患報告，發現首個疑似健康危害的病例，但直到2個月後才召回產品，此間“沒有向政府提供任何信息”。小林製藥則在回應表示，這是因為確認其紅曲成分產品是否真的存在危害“需要時間”。
但目前為止，小林製藥隻確定了已出現的腎病患者病例食用的是“同一批原料製成的產品”，這些產品中可能存在公司未預料到的成分，雖尚未確定該成分是什麽，但並未檢測到桔青黴素。
與此同時，由於公司原料供應廣泛，召回事件波及的主體範圍不斷擴大。
據官方數據，自2021年4月起，日本全國藥店和優購電已出售約100萬件“紅麹膽固醇顆粒”；共有170家公司正在銷售由小林製藥生產的紅曲酵母製成的產品，官方正在考慮是否讓國立健康科學研究所參與調查，確定如何處理這些產品。
據日媒統計，截止26日晚7點，其餘主動召回紅曲酵母成分產品的企業數量已達25家，涉及食品及調味料、酒類等多個領域。
3月27日，第2例死亡事件被披露後，小林製藥在官網發布聲明，死亡事件是否與產品相關正在調查中，並“真誠向遺屬表示哀悼”。
持續加碼對華投資，中國已成為第二大海外市場
在中國，小林製藥的名字其實算不上家喻戶曉，但這家憑借利基市場打造爆款單品策略而實現業績騰飛的日本企業，其實是名副其實的“百年老字號”。及至2023年，小林製藥銷售額突破1734.55億日元（約合人民幣82億元），同比增長4.3%；營業利潤257.8億日元（約合人民幣12億元），實現26年連增。
國內消費者對小林製藥的認知則是隨著海外代購風潮興起而開始的。憑借這種方式，2015年時，小林製藥在日本麵向中國遊客的銷售收入就達到了43億日元（約2億元）；近些年，跨境電商的興起，讓小林製藥旗下更多並未在中國開展銷售的保健類產品為更多國人熟知，如本次召回的3款改善膽固醇類保健品、激素調理產品“生命之母”等。
此外，品牌旗下的一次性使用懷爐係列“暖寶寶”、退熱冷貼係列“冰寶貼”、馬桶清潔產品“波樂清”等，也都是備受中國消費者歡迎的“網紅款”。
小林製藥產品圖示意（圖源小林製藥官網）
強大的購買力在前，中國因此成為小林製藥近年來急於拓展的海外市場之一。
2017年，小林製藥就開始規劃向中國投資，計劃在3年內斥資300億日元（約合人民幣14億元）在以中國為主的海外市場收購當地企業，擴大產品的海外銷售；2018年，小林製藥正式在中國設立製藥總公司的同時，宣布收購中丹製藥，計劃在未來10年內，將藥品品類的在華銷售額提升至40億日元（約1億元）。
從實際表現來看，據小林製藥財務數據顯示，2019年到2023年的五年間，其在中國的銷售收入由84億日元增至136億日元（4億元增至6億元）。公司雖並未對具體銷售品類做出說明，但從體量上來看，中國已經成為小林製藥在美國之外的第二大海外市場。為進一步擴大銷售，小林製藥持續加碼在華投資。
今年3月中旬，小林製藥在中國的最大生產基地，小林日用品綠色智能化生產基地二期竣工儀式剛剛在合肥高新區完成，主要用於生產醫用退熱貼、一次性取暖片暖寶寶、芳香劑產品等單品，預計達產後年銷售達3.4億元左右。
但在召回事件影響下，國內消費者是否還會向過去那樣信任小林製藥的係列產品，可能要打上一個問號。36氪注意到，目前，在天貓小林製藥海外旗艦店等官方線上銷售渠道，前述3款被召回產品雖已下架，但在一些有紅曲類保健品銷售的線上平台，有消費者已經在留言稱擔憂這類產品的安全性問題。
本次，有日媒也在分析召回事件發酵時格外提到，以中國、韓國等為代表的遊客購買需求為小林製藥的境內收入（指日本）貢獻頗高，由此對其國內業務表現造成影響。
3月27日，小林製藥在官網發布聲明稱，召回事件對業績產生的影響正在審查中。小林製藥將在3月28日召開董事會，3月29日在日本大阪召開記者會。
