“胃病神藥”奧美拉唑走向沒落，銷售額大跌75.46%

帶量采購和重點監控用藥雙重衝擊下，昔日王者單品奧美拉唑正在加速沒落。

米內網最新公開數據顯示，2023年前三季度，奧美拉唑在重點城市公立醫院的銷售額暴跌75.46%，僅剩1.5億元左右。此前，奧美拉唑在公立醫院終端的銷售額曾連續多年保持在10億元以上。

奧美拉唑有膠囊和注射液等多種劑型，國內多家企業生產的奧美拉唑相關產品超350種，涉及廠家眾多，包括國藥集團、齊魯製藥、石藥集團等知名藥企。近兩年，奧美拉唑麵臨銷售額持續下滑，同時，也有越來越多國內藥企布局相關疾病研發管線，在研新藥陸續實現商業化。

醫藥產業戰略顧問周樹向《華夏時報》記者表示，消化性潰瘍是常見多發病，隨著發病率逐年提高，治療與胃酸分泌相關疾病的藥物仍然具備較大的市場潛力。在市場持續承壓下，創新藥研發上市不斷加速之下，將推動消化性潰瘍藥物市場洗牌。

“藥王”是如何產生的

質子泵抑製劑（PPI）是近十幾年來臨床用於治療酸相關性疾病最廣泛的藥物。奧美拉唑是第一個用於臨床的質子泵抑製劑，由阿斯利康開發，於1989年在美國上市，2006年全球奧美拉唑年最高銷售額超過60億美元，奧美拉唑被譽為“酸相關性疾病治療的金標準”。

奧美拉唑銷售的火爆，刺激醫藥界對質子泵抑製劑的研發熱情。繼奧美拉唑之後，蘭索拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑和雷貝拉唑等多個質子泵抑製劑相繼上市，包括原研廠家阿斯利康也推出了升級替代產品艾司奧美拉唑。相比於奧美拉唑，新上市競品在起效時間、安全性等方麵表現更佳，加上專利到期的因素，奧美拉唑在全球市場逐漸呈現下坡態勢。

據統計，中國胃病發生率高達85%，且患者群體呈年輕化態勢。在國內，奧美拉唑市場下滑期遠遠滯後於國際市場，米內網數據顯示，奧美拉唑膠囊2016年至2019年銷售額分別為人民幣7.8億元、8.6億元、8億元和9.6億元。

2022年8月，國家藥監局發布公告，明確將奧美拉唑腸溶片由處方藥轉換為非處方藥，這意味著藥店可以直接買到，購買渠道更加容易後，奧美拉唑成為在中國城市實體藥店終端唯一一個銷售額破10億元的治療消化性潰瘍藥。甚至，在治療胃病之外，奧美拉唑也被作為應酬席間的“錦囊“，用以緩解酒精對胃黏膜、消化道造成的損傷。

雖然國內奧美拉唑市場仍在增長，但實際上國內對奧美拉唑的升級替代已經開始。在醫院端，其升級品種艾司奧美拉唑成為藥企市場推廣重點。據藥渡公布的國內樣本醫院數據，2015—2019年，艾司奧美拉唑銷售額連續增加。2017年用藥金額為12.15億元，2018年用藥金額為13.86億元，2019年用藥金額為16.61億元。

在2020年7月，奧美拉唑市場迎來了第一個重錘，即第三批全國集采，期間，海南海靈化學製藥有限公司、山東羅欣藥業集團股份有限公司成為中選廠家，中標價格每片不到2毛錢。不過，當年的奧美拉唑注射劑的市場依然堅挺，在重點省市公立醫院的銷售仍然遠超10億元。

因為奧美拉唑用量過大，並且出現了濫用的現象，在2023年1月發布的《第二批國家重點監控合理用藥藥品目錄》，還是各省市公布的重點監控目錄， “奧美拉唑”都位列其中。監管層已經發現了這款產品應用的不合理，在醫療機構內部嚴控使用。

重點監控加上集采的衝擊，奧美拉唑銷售額近三年來處於約20%的強烈下滑態勢中，在2022年的第七批集采過後更加明顯，因為中選競爭最激烈的奧美拉唑注射劑，降價自然十分慘烈，降幅達到91%。

創新藥會否成為新的黑馬

近年來，隨著生活和工作壓力的增加以及飲食習慣的改變，國內消化性潰瘍患者數量不斷增加。據統計， 2021年，國內已有接近7100萬的消化性潰瘍患者，患病率接近8%。 患者人數多且大多屬於慢病，國內PPI藥物的市場需求仍有很大潛力。

從第二批國采（2020年1月）至第九批國采（2023年11月），奧美拉唑、艾司奧美拉唑、泮托拉唑、雷貝拉唑、蘭索拉唑、鋁碳酸鎂、碳酸氫鈉、奧美拉唑碳酸氫鈉等14個暢銷品種，經受了多輪衝擊。

米內網數據顯示，在重點省市公立醫院終端化學藥市場治療與胃酸分泌相關疾病的藥物銷售規模在2022年大跌21.44%後，2023年Q1-Q3再有7.60%的降幅，市場持續承壓。

消化道抗酸藥物市場格局隨之變化，2023年前三季度，在重點省市公立醫院終端治療與胃酸分泌相關疾病的藥物市場，“新秀”艾司奧美拉唑已不再是“銷冠”，排名下降至TOP3，奧美拉唑下降至TOP8，泮托拉唑、蘭索拉唑、鋁碳酸鎂等品種銷量都出現下滑。

不過，由麗珠集團麗珠製藥自主研發的創新藥注射用艾普拉唑鈉， 2019年進入國家醫保目錄後銷售額快速增長，2021年在重點省市公立醫院終端達到7億元的銷售額。2023年4月，注射用艾普拉唑鈉新增適應症“預防重症患者應激性潰瘍出血”獲批，並進入2023版國家醫保目錄。

另外，2023版國家醫保目錄新增的治療與胃酸分泌相關疾病的藥物有4個，艾司奧美拉唑鎂腸溶幹混懸劑直接調入常規目錄，2.2類新藥注射用右蘭索拉唑、1類新藥安奈拉唑鈉腸溶片和鹽酸凱普拉生片則進入了談判目錄。

對此，一位長期關注消化道疾病治療藥物賽道的投資人向《華夏時報》記者表示，醫保助力將對這些國產新藥市場產生較大的推動，其中有可能會有市場新的10億單品脫穎而出。

市場變化也給創新藥發展帶來寶貴機遇，越來越多國內藥企的研發管線盯上了治療與胃酸分泌相關疾病領域。隨著國采不斷對PPI抑製劑“施壓”，另一種創新抑酸藥鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）藥物迎來了新機遇。山東羅欣藥業集團的替戈拉生片和江蘇柯菲平醫藥的鹽酸凱普拉生片均為P-CAB藥物，目前兩款1類新藥均已進入國家醫保談判目錄，有望迎來銷售大放量。

改良新藥方麵，複方製劑成了研發熱點。蘭索拉唑、艾司奧美拉唑等PPI抑製劑主要發揮抑製胃酸分泌的作用，而碳酸氫鈉可以直接中和胃酸，這類組合的複方製劑可以同時緩解胃酸過多和胃酸對胃壁的刺激，有抑酸快速、持久強效等優點。

廈門恩成製藥在2022年提交了蘭索拉唑碳酸氫鈉膠囊和艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉膠囊的新藥上市申請，一旦順利獲批，上海信誼萬象藥業和長春海悅藥業獨占市場的局麵也將由此打破。

此外，廣東東陽光藥業、江蘇豪森藥業、山東新時代藥業等國內明星藥企也紛紛加快了新藥布局，未來國內治療與胃酸分泌相關疾病的藥物市場將走入新的格局。