研究稱美國新藥審批時間縮短 可能帶來安全隱患
2008年12月04日09:23
路透華盛頓12月2日（記者Maggie Fox）---《英國醫學期刊》周二刊載文章稱，審批新藥時間縮短和藥品的快速上市有可能給患者安全帶來隱患。而與此同時，製藥公司高明的營銷策略卻能夠加以利用，提高藥品安全水平。
文章作者、科羅拉多大學健康科學中心的David Kao博士表示，在美國食品和藥品監督管理局新的審批程序下，有些藥品獲得批準的速度明顯加快了。
例如2004年，默克公司(MRK.N: 行情)生產的消炎藥Vioxx因對心髒有損害而被撤出市場，但此前已有2000萬患者服用過該藥。
Kao博士表示，在1997年到2002年期間，美國處方藥申報者付費法案（PDUFA）將FDA審查新藥的時間縮短至16個月。而1979到1986年間，這一時間為33.6個月。
根據法案的FDA所得收入占該機構審核新藥預算的43%。歐洲藥品評價局和英國醫學與健康用品協調機構的預算中，分別有最高75%和100%來自類似渠道。
Kao在接受電話采訪時說：“這可能無助於改善藥品安全。”
同時，Kao還認為，製藥公司的營銷手段頗為高明，可以加以利用，提高藥品安全水平。
Kao舉例說，默克公司生產的糖尿病治療藥物Januvia被批準後，默克公司展開了高超的營銷攻勢。“這是一個很好的營銷案例，”他說，“那些營銷技巧也可以用來推廣批後監督。”
批後監督意指對已獲批準的新藥在更大人群範圍內的使用情況進行監督。
(責任編輯：霍鍵)
