那些在西方夭折的藥品 全都去了中國(組圖)(ZT)

來源: tzbcwbc 2016-03-31 10:12:53 [] [博客] [舊帖] [給我悄悄話] 本文已被閱讀: 次 (10678 bytes)

 

 
 
來源: 2016-03-30 10:30:14 [] [舊帖] [給我悄悄話] 本文已被閱讀: 9409 次 (7139 bytes)


中國政府希望建立一個競爭性的國內藥品市場。

一些未能進入美國及其他國家市場的藥品正在中國獲得新生。

2013年,百時美施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb Co. ,BMY)的一線肝癌藥物布立尼布(brivanib)由於表現未能優於同類藥品而停止了全球試驗。該公司轉而將布立尼布授權給了中國初創企業再鼎醫藥(Zai Lab Ltd.)。

總部位於上海的再鼎醫藥認為布立尼布在中國有巨大潛力,因為其同類藥品索拉非尼(sorafenib)每個月的治療成本高達7,500美元左右,並且不在醫保範圍內。索拉非尼是由拜耳公司(Bayer AG, BAY)和Onyx Pharmaceuticals Inc.開發的。

再鼎醫藥創始人杜瑩(Samantha Du)表示,公司希望給國內病人一個價格更加合理的藥品。像再鼎醫藥這樣從西方製藥商購買已經部分開發的產品的中國企業還有幾家。

這些公司所麵對的中國市場狀況是,全球最好的一些新藥品審批麵臨長時間的延遲,而中國藥品則能獲得監管機構較快的審批。

但這種新趨勢也引發了有關中國是否已經成為低端藥品傾銷地的疑問。

哈佛法學院(Harvard Law School)研究醫學倫理學的教授科恩(I. Glenn Cohen)說,由於各國的監管標準不同,一家公司的某種藥品在一個國家獲得通過而在另一個國家未獲通過的情況並不少見,這也是法律所允許的。

原因之一在於,一種藥品在中國獲得監管批準無需證明其優於現有藥品,而這一點在美國就是一個巨大的障礙,有90%的新藥都在臨床試驗過程中被放棄。

行業專家表示,一些製藥企業很早就在中國銷售一些從未在其他國家進行過測試或上市出售的藥品。市場研究公司Bernstein Research亞太醫療分析師卡尼(Laura Nelson Carney)表示,原因是在中國可以這麽做。

例如,中風治療藥物cinepazide在上世紀80年代末和90年代退出西班牙、意大利和法國,因為出現了與使用該藥有關的血液疾病的報告。但根據研究機構Credit Suisse Equity Research的數據,到2010年,該藥成為中國最暢銷的藥物。

四環醫藥控股集團有限公司(Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.)稱,該公司生產的cinepazide仿製藥的純度高於曾在歐洲出售的cinepazide原研藥,安全性和有效性得到了中國相關部門和患者的認可。

中國國家國家食品藥品監督管理局(簡稱:國家藥監局)沒有對記者提出的有關其藥品審批流程或國內藥品質量的多次提問作出回應。美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration, 簡稱FDA)對於其他國家藥物試驗事宜不予置評。

中國一直試圖對藥物審批領域進行整頓。2007年,前國家藥監局局長鄭筱萸被判處死刑,原因是涉嫌收取製藥企業為使藥物獲批而提供的賄賂。鄭筱萸曾幫助創建國家藥監局。

鄭筱萸擔任國家藥監局局長期間,逾15萬種藥品申請獲得批準。

如今問題依然存在。國家藥監局稱,自去年宣布將嚴懲提交偽造臨床試驗數據的公司以來,製藥公司撤回了近五分之四的藥品申請。

最近一樁圍繞問題疫苗的醜聞再度引發了人們對藥品安全性的擔憂。

通過與中國本地企業建立合作關係,全球製藥公司有了第二個利用在其他地方未獲批藥品賺錢的機會。中國政府希望建立一個競爭性的國內藥品市場,因此也歡迎這類合作。

對中國消費者來說,這一趨勢可能意味著新藥的等待時間縮短、成本降低,即便這些藥品在同類產品中並不是最好的。

目前,中國監管部門要求獲得美國FDA批準的藥品進行額外試驗。要獲得進行試驗的批準所需時間可能長達一年以上。相比之下,美國監管部門表示,提交申請30天後即可開始臨床試驗。

市場研究公司IMS Health的數據顯示,截至2013年,2008年至2012年全球推出的藥品中隻有21%在中國有售,相比之下美國的比例為68%。

舉例而言,革命性的丙肝新藥可在幾個月內治愈逾90%的患者,但一直沒有進入中國市場,而中國的丙肝發病率屬全球最高之列。在中國,患者仍依靠舊療法,而這種療法常常伴隨惡心和脫發等副作用。

46歲的孫薇(音)來自中國東北的沈陽市,她表示,在接受了一年的幹擾素注射後,她患有的丙型肝炎仍沒有治愈,體重從110磅降至93磅,並出現了嚴重的關節疼痛。她說,那時候她看起來像60多歲的人。

去年10月份,孫薇前往新德裏購買了三個月量的Gilead Sciences Inc.生產的暢銷藥Sovaldi,該藥目前在中國仍處於試驗階段。她表示,自己的丙型肝炎測試已為陰性。

投資公司方正證券股份有限公司(Founder Securities Co., 601901.SH, 簡稱:方正證券)近期發布報告稱,中國人到印度、老撾以及孟加拉國等國家進行醫療旅遊的市場規模有望超過500億美元;在這些國家,丙型肝炎的治療成本要比在美國低很多。

中國的藥品監管機構已承諾,將加快對治療艾滋病、癌症和傳染疾病新藥的審批速度,包括由外國製藥商生產的藥物。

百時美施貴寶正尋求讓中國批準其丙肝藥物asunaprevir,而在美國,考慮到競爭對手公司的藥品已接近獲批,該公司在FDA即將做出決定之前取消了申請。日本、韓國和台灣的監管機構以及拉丁美洲和東歐一些國家的監管機構已經批準asunaprevir與另外一種藥物聯合出售。

百時美施貴寶的發言人表示,該公司的丙肝治療策略側重於具體市場的未被滿足的臨床需求。

至於布立尼布,百時美施貴寶稱,這一藥物可能在中國有特別的前景;在中國,因為肝炎高發,肝細胞癌的發病率大大高於西方國家。

加州大學洛杉磯分校(University of California-Los Angeles)的醫療政策及管理教授施魏策爾(Stuart Schweitzer)說,一種能負擔得起的藥物可能比一種過於昂貴的“奇跡藥”(wonder drug)更好。

他說,假設這些藥有效,但藥效不如市麵上已經有的藥,那是不是說這些藥就失敗了呢?

所有跟帖: 

施貴寶藥廠大概是華人的藥廠?80年代它就和進軍上海了。那時它們就派華人來上海談買藥廠/合作 -聶耳- 給 聶耳 發送悄悄話 聶耳 的博客首頁 (0 bytes) () 03/31/2016 postreply 19:17:38

然後請你到美國遊玩,那是80年代有人替你去美國買單 -聶耳- 給 聶耳 發送悄悄話 聶耳 的博客首頁 (0 bytes) () 03/31/2016 postreply 19:20:44

中國政府把普通國人當小白鼠,隨意實驗戲弄 -雪絨花飄- 給 雪絨花飄 發送悄悄話 (0 bytes) () 04/01/2016 postreply 06:06:45

棉農把小白鼠當棉花。試驗弄死的小白鼠,都被扔到棉花堆裏加工成高級棉布。 -tzbcwbc- 給 tzbcwbc 發送悄悄話 tzbcwbc 的博客首頁 (0 bytes) () 04/01/2016 postreply 08:29:45

印度的廉價藥也不準進口 -豬九戒- 給 豬九戒 發送悄悄話 (80 bytes) () 04/03/2016 postreply 13:53:07

請您先登陸,再發跟帖!

發現Adblock插件

如要繼續瀏覽
請支持本站 請務必在本站關閉/移除任何Adblock

關閉Adblock後 請點擊

請參考如何關閉Adblock/Adblock plus

安裝Adblock plus用戶請點擊瀏覽器圖標
選擇“Disable on www.wenxuecity.com”

安裝Adblock用戶請點擊圖標
選擇“don't run on pages on this domain”