美國賓夕法尼亞州YARDLEY 2024年3月15日（環球新聞報道）--專注於耳鼻喉（ENT）和過敏專科的製藥公司Optinose（納斯達克股票代碼：OPTN）今天宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Xhance（丙酸氟替卡鬆）鼻噴霧劑用於治療18歲及以上無鼻息肉的慢性鼻炎患者。
慢性鼻竇炎（也稱為“CRS”）是最常見的慢性疾病之一，影響著美國約 3000 萬成年人。研究表明，這種疾病對生活質量的影響程度與其他嚴重的慢性病（如慢性阻塞性肺病、坐骨神經痛或偏頭痛）相似。慢性鼻竇炎也是成人門診最常見的診斷之一。慢性鼻竇炎的門診量約為 1,000 萬，其中約 70% 的門診開出了抗生素處方、每年導致超過 60 萬例手術。盡管 FDA 批準了治療鼻息肉的藥物（包括 Xhance），但直到今天，還沒有任何藥物被批準用於治療超過三分之二的沒有鼻息肉的慢性鼻竇炎患者。
“ FDA 批準 Xhance 用於治療不伴有鼻息肉的 CRS 是一個重要的裏程碑，”耳鼻喉頭頸外科教授、捐贈主任、醫學博士 Roland “Ron” Eavey 醫學博士、SM 捐贈主任 Rick Chandra 醫學博士說。範德比爾特大學鼻科和顱底外科領導力和教育服務主管。 “直到今天，我們被迫使用未經證實的療法來嚐試減輕這些患者所遭受的症狀。雖然我們經常在此類患者群體中使用鼻類固醇噴霧劑，但大型安慰劑對照臨床研究從未證明它們有效。 Xhance 使用呼氣輸送係統將已確定的局部類固醇輸送到我們已知的廣泛發炎的鼻腔和鼻竇區域，現已證明可有效治療患有或不患有鼻息肉的 CRS 患者。 ”
“沒有患有慢性鼻竇炎的人可能不會意識到這種疾病有多麽嚴重。超過 80% 的慢性鼻竇炎患者表示，在使用標準鼻類固醇噴霧劑時，症狀緩解感到沮喪，並且患者通常會使用多種未經證實的非處方藥來緩解症狀。” Optinose 首席執行官、醫學博士、公共衛生碩士拉米·馬哈茂德 (Ramy Mahmoud) 說道。 “盡管慢性鼻竇炎是門診醫生就診時最常見的診斷之一，並且可以進行手術，但 FDA 從未批準過一種安全有效的處方藥來治療數百萬患有這種衰弱疾病的無鼻息肉患者。我們很高興現在能夠為這些患者帶來新的希望，並相信 Xhance 有潛力成為慢性鼻竇炎治療標準的一部分。”
該批準基於 ReOpen 計劃的數據，該計劃評估 Xhance 治療成人慢性鼻竇炎的效果。 Xhance 是一種藥物設備組合產品，獨特地將廣泛使用的鼻類固醇與 Exhalation Delivery System™ 結合在一起，這是一種創新的輸送係統，旨在針對發生炎症的部位，特別是難以到達的鼻竇和鼻竇引流道，這些部位通常無法到達標準遞送鼻噴霧劑。
ReOpen 試驗中 Xhance 對患者的安全性和耐受性總體上與其當前標記的安全性一致。 ReOpen項目中最常見的不良反應（發生率≥3%）是鼻衄、頭痛和鼻咽炎。
關於 Optinose
Optinose 是一家全球專業製藥公司，專注於滿足耳鼻喉 (ENT) 和過敏專家護理患者的需求。要了解更多信息，請訪問 www.optinose.com 或在 X 和 LinkedIn 上關注我們。
關於 Xhance
Xhance ®是一種藥物-設備組合產品，使用呼氣輸送係統™（也稱為 EDS ®），旨在將局部類固醇輸送到鼻腔的高位和深部區域，鼻竇通氣和排水。 Xhance 經美國食品和藥物管理局批準用於治療 18 歲或以上患者的慢性鼻竇炎（伴或不伴鼻息肉）。
關於 ReOpen 計劃
ReOpen 計劃包括兩項全球、隨機、雙盲、安慰劑對照 3 期試驗，這些試驗評估了在 24 周內每天兩次向每個鼻孔噴一到兩次 Xhance 噴霧劑的有效性和安全性。慢性鼻竇炎。 ReOpen1 是兩項試驗中的第一項，治療了 332 名伴有或不伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎患者。在ReOpen2中，治療了222名鼻腔內沒有息肉的慢性鼻竇炎患者。共同主要終點是症狀相對於基線的變化，通過第 4 周結束時的綜合症狀評分（鼻充血、麵部疼痛或壓力以及鼻分泌物）進行測量，以及竇腔內炎症的變化，通過以下方法測量第 24 周的 CT 掃描（篩竇和上頜竇中疾病所占體積百分比的平均值變化）。ReOpen 試驗計劃是一項具有裏程碑意義的研究計劃，其中包括我們所知的第一個大型安慰劑對照試驗證明任何鼻腔藥物都能顯著改善慢性鼻竇炎患者的症狀和鼻竇內炎症，無論是否存在鼻息肉，並減少急性加重的次數。
重要安全信息
禁忌症：對 Xhance 中的任何成分過敏。
警告和注意事項：
可能會發生局部鼻部不良反應，包括鼻衄、糜爛、潰瘍、鼻中隔穿孔、白色念珠菌感染和傷口愈合受損。定期監測患者鼻粘膜可能發生變化的跡象。近期患有鼻潰瘍、鼻手術或鼻外傷的患者應避免使用，直至痊愈。
長期使用可能會出現青光眼和白內障。對於出現眼部症狀或長期使用 Xhance 的患者，請考慮轉診至眼科醫生。
服用丙酸氟替卡鬆後已有超敏反應（例如過敏反應、血管性水腫、蕁麻疹、接觸性皮炎、皮疹、低血壓和支氣管痙攣）的報道。如果發生此類反應，請停止使用 Xhance。
可能會發生免疫抑製和感染，包括潛在的感染易感性增加或感染惡化（例如，現有結核病；真菌、細菌、病毒或寄生蟲感染；眼部單純皰疹）。患有這些感染的患者應謹慎使用。易感患者可能會出現更嚴重甚至致命的水痘或麻疹病程。
在易感個體中，高劑量或常規劑量可能會出現皮質亢進和腎上腺抑製。如果發生此類變化，請慢慢停止 Xhance。
最初評估骨礦物質密度是否下降，此後定期評估。
不良反應：
不伴鼻息肉的慢性鼻竇炎：最常見的不良反應（發生率≥3%）是鼻衄、頭痛和鼻咽炎。
慢性鼻竇炎伴鼻息肉：最常見的不良反應（發生率≥3%）為鼻衄、鼻中隔潰瘍、鼻咽炎、鼻粘膜紅斑、鼻粘膜潰瘍、鼻塞、急性鼻竇炎、鼻中隔紅斑、頭痛、咽炎。
藥物相互作用：強細胞色素 P450 3A4 抑製劑（例如利托那韋、酮康唑）：不推薦使用。可能會增加全身皮質類固醇效應的風險。
在特定人群中的使用：肝功能損害。監測患者藥物暴露增加的跡象。
