轉：狂犬病疫苗可以有效預防狂犬病發作（說的是被咬後，而非預防性應用）

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狂犬病疫苗有效的科學證據(WHO文件的中文翻譯）

已有 21154 次閱讀 2012-2-28 10:10 |個人分類:狂犬病防治|係統分類:論文交流|關鍵詞:疫苗,狂犬病,有效,證據,WHO,抗體,評估,病例,接種| 狂犬病, WHO, 疫苗, 證據, 有效

對科學證據(質量)的評級(Grading of scientific evidence)》

-----世界衛生組織(WHO)關於狂犬病疫苗意見書 ( 2010年8月6日)補充附件
( http://www.who.int/entity/immunization/rabies_grad_efficacy.pdf)

適用範圍：全球

問題：有哪些科學證據可以證明，細胞培養狂犬病疫苗*在根據WHO的建議經肌肉(i.m.)或皮內(i.d.)免疫接種後，對狂犬病的預防是有效的？----並且/或可以誘導產生抗狂犬病毒的抗體？

結論：大量科學證據表明，經細胞培養獲得的狂犬病疫苗在根據WHO的建議經肌肉或皮內免疫接種後，對狂犬病的預防是有效的，並且/或可以誘導產生抗狂犬病毒的抗體。

* 細胞培養狂犬病疫苗包括人二倍體細胞疫苗（HDCV）、Vero細胞疫苗（PVRV）、雞胚細胞疫苗（PCECV）、地鼠腎細胞疫苗（PHKCV）和鴨胚細胞疫苗（PDEV）。

表一：細胞培養狂犬病疫苗的效力(對證據質量的等級評估)

質量評估						總體評價
研究數量	研究類型	有局限性？	結果不一致？	屬於間接證據？	不精確？	總體評價
21	觀察性研究1	不嚴重	不嚴重	大多數實驗提供的是血清學證據2	不嚴重	證據質量高3

　注1. 所有疫苗的有效性研究都是基於觀察性研究，因為很明顯，對於這種致命的疾病，安慰劑對照研究是不可接受的。通常情況下，觀察性研究在這個等級評估係統中隻能得到較低質量的證據。

注2. 在這21項研究中，大多數提供的是關於疫苗效力的間接證據，是基於對接種疫苗後中和抗體濃度的評估得出的。

注3. 科學證據的質量從低到中或高的升級，是基於大量出版物一致顯示的不同類型的細胞培養疫苗的極好療效，無論這些疫苗是經肌肉(i.m.)接種還是皮內(i.d.)接種。

一些作者為細胞培養狂犬病疫苗（必要時與狂犬病免疫球蛋白聯合使用）的療效提供了直接證據。Bahmanyar M 等人 (1976)報道，47名被患狂犬病的狗或狼咬過的患者在注射了HDCV後，沒有患狂犬病。在泰國，Quiambao BP 等人(2005) 在對皮內注射了PCECV的113名三級暴露者進行了一年的隨訪，沒有觀察到狂犬病病例。Chutivongse S 等人 (1988)報道，在進行了肌肉或皮內接種PVRV的566名被證實與患有狂犬病的動物有過接觸的泰國孩子中，沒有發現狂犬病病例。同樣，在中國有171名嚴重的狂犬病暴露患者在暴露後接種了PVRV，他們在六個月後仍存活。很多其他領域的研究也被用來對皮內或肌肉接種PVRV在狂犬病毒暴露後預防中的臨床效果進行評估。在各自的隨訪期間沒有發現狂犬病病例。

大量的血清學研究為細胞培養狂犬病疫苗(必要時同時使用免疫球蛋白)的療效提供了間接證據。迄今為止，在中和抗體濃度達到或高於0.5 IU/mL的個體中，從未報告過狂犬病病例。健康個體在完成了WHO推薦的免疫接種程序後，抗體滴度高於這個最低值的實際上達到了100％（WHO狂犬病專家磋商會的首份報告，2004年）。Morris J 等人 (2006) 回顧了10項關於這種疫苗的前瞻性隊列研究發現：初次免疫接種(i.m.3劑)一年後，87.9%-100％接種者的狂犬病毒抗體水平達到或超過0.5 IU/ mL。Ranney M 等人(2006) 證明，38名旅行者在過去的1-5年裏曾接受暴露前預防(HDCV 或 PVRV)，其中37例顯示中和抗體滴度達到或超過0.5IU/ mL。疫苗的類型、注射方法、疫苗用量和疫苗接種後的時間長短都不影響狂犬病毒抗體的滴度。與此類似，Ajjan N 等人（1989）在144名用HDCV 或 PVRV進行了暴露前預防的誌願者中發現HDCV 和 PVRV都有良好的免疫原性。

Anderson LJ 等人(1980)肌肉注射HDCV進行暴露後預防(在第0天同時接種免疫球蛋白)，發現在第42天，所有87例疫苗接種者體內的中和抗體滴度都大於0.5 IU/mL。Nicholson KG 等人（1978）隨後對77例肌肉和皮內注射HDCV的接種者的抗體反應進行了跟蹤。在單劑量疫苗注射後，所有的參與者都可檢測到抗體反應。在2、3、12個月，肌肉注射比皮內注射的幾何平均滴度值高兩倍，但是不管初次接種的途徑如何，一個劑量的加強接種所引發的抗體反應是相似的。

Sehgal S 等人 (1995) 綜述了十年來肌肉注射PCECV後的免疫反應，包括對照試驗，臨床試驗以及暴露前和暴露後的預防。所有1375例接種者都產生了讓人滿意的抗體反應。Vodopija I 等人 (1999)研究了47 例接受暴露後PCECV肌注的個體，在第一劑用藥時同時注射人狂犬病毒免疫球蛋白，接種兩周後所有個體都產生了中和抗體。Charanasri U等人（1992）在100名誌願者中比較皮內和肌肉注射PCECV時發現，從第14天起至持續一年的觀察期間，在所有疫苗接種者體內均有抗體存在。與此類似，Briggs DJ 等人（2000）比較了211個II級或III級暴露個體皮內和肌肉注射PCECV和PVRV的的免疫反應。接種疫苗後產生的抗體濃度與注射途徑無關。14天以後，59 名皮內接種PCECV的患者體內抗體平均滴度與接種了PVRV的患者體內抗體平均滴度相當。

Tanterdtham S 等人 (1991)在接種了PCECV兩周後的患者體內發現了中和抗體；有29個患者在暴露後進行了皮內接種，在隨後16個月的觀察期內，他們體內均發現了中和抗體。 Suntharasamai P等人（1994）在133名接受了暴露後預防的個體中發現，皮內注射PCECV有良好的免疫原性，不論是否伴隨有人狂犬病免疫球蛋白注射；同時注意到人狂犬病免疫球蛋白沒有顯著抑製免疫反應。另一方麵，Pappaioanou M等人（1986）表明，伴隨服用氯喹可能減少初次皮內接種HDCV的抗體反應。

[ 原文鏈接：http://www.who.int/entity/immunization/rabies_grad_efficacy.pdf]

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