http://www.sciencenet.cn/skhtmlnews/2017/9/3699.html
任何一種新藥在正式麵世之前，都要經過從動物實驗到人體試驗的過程。而相對於動物實驗，人體試驗對於了解、掌握新藥療效及其毒副作用有著無可替代的重要意義。
然而，由於試驗用藥品的效能並未確定，其是否有效也不得而知，與之相隨的還有由此產生的不確定的不良反應和危險性等風險，因此，參與人體試驗的誌願者的生命健康也麵臨著不可預知的風險。
為保護受試者，必須要製定有關人體試驗的法規對其進行規範約束。1946年，德國紐倫堡軍事法庭上誕生了世界上第一部規範人體試驗的法典《紐倫堡法典》，之後被不少國家接受並實施。
隨後，1964年，在芬蘭赫爾辛基舉辦的第18屆世界醫學大會通過了《赫爾辛基宣言》，就涉及人體的研究提出更全麵、更具體的要求，成為全球最重要的人體試驗規範。隨著醫學的不斷發展，《赫爾辛基宣言》也得到不定期的修訂，至今已修訂過9次。
基於《赫爾辛基宣言》，各國也製定了相應的法規，比如，美國將人體試驗相關法規收入《聯邦法典》，規定人體試驗必須由健康服務部監管，要求人體試驗在開始前必須經過機構倫理委員會（IRB）審查，而IRB要求研究者報告試驗過程中出現的不良事件，必要時要對保護受試者的措施進行再評價。
盡管如此，受試者仍難以在人體試驗中“全身而退”，各種潛在風險如影隨形，致命事故也時有發生。在剛剛過去的2016年，法國雷恩一起臨床試驗事故就導致1名受試者死亡及5人入院治療，再次敲響了人體試驗安全性的警鍾。
悲劇性失誤
2016年1月7日是一個值得被銘記的日子。
在法國，按照法律規定，新藥上市之前必須經過3個階段的臨床試驗：第一階段是邀請健康誌願者用藥，以確定藥品安全與有效程度；第二階段是針對病患者的用藥試驗；第三階段則是針對參與過前兩個階段的人員進行的新藥與舊藥對比試驗，以排除所謂的“安慰劑效應”。
這一天進行的是“首次在人類身上開展”的一期試驗。8名受試者如約來到了法國研究外包服務機構Biotrial位於雷恩的設施內，接受了一種脂肪酰胺水解酶（FAAH）抑製劑的測試，其中2人服用的是安慰劑。
該藥物是由葡萄牙一家名為Bial的公司生產的，目標是治療同帕金森氏症相關的焦慮和運動失常疾病，以及在癌症和其他疾病患者中出現的慢性疼痛。
3天後，可怕的事情發生了：其中1名受試者出現副反應，繼而被宣布腦死亡；而接受相同劑量藥物的其他5名受試者中，有4人發生嚴重的、持續的神經性並發症，另外1人處於觀察中但未出現症狀
…………………
選擇“Disable on www.wenxuecity.com”
選擇“don't run on pages on this domain”
