文｜方舟子
11月2日，國家藥監局批準上海綠穀製藥公司治療阿爾茨海默病新藥“九期一”（甘露特鈉）的上市申請，“用於輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能”。九期一通過優先審評審批程序在中國大陸的上市為全球首次上市，填補了這一領域17年無新藥上市的空白。
很多人可能不知道，生產該藥的上海綠穀是靠“抗癌保健品”靈芝寶起家的，由於做虛假宣傳被揭露過了無數次。主持該藥研發的中國科學院上海藥物研究所研究員耿美玉也被發現有多篇論文造假數據，擅長用中國生物醫學研究人員最擅長的用PS大法代替實驗。這樣的公司、這樣的研究人員研發出的全球首款新藥，讓人難以相信。
這個新藥的成分是寡糖化合物，中國市場上有無數的號稱能治療多種疾病的寡糖類保健品，隻有這一個變成了新藥。為什麽它就能治療阿爾茨海默病呢，其研發人員不斷地改變說法。一般認為阿爾茨海默病與大腦中貝塔澱粉樣蛋白聚集有關，該藥研究人員以前就說它的藥理是能夠透過血腦屏障進入大腦，與貝塔澱粉樣蛋白結合，抑製其聚集。後來關於腸道菌群的研究變得時髦，有研究稱阿爾茨海默病可能與腸道菌群失調有關，盡管那不過是沒有得到公認的一家之言，該藥研發人員卻又將其藥理修改成了調節腸道菌群失調，是“國際首個靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病藥物”。甚至幹脆說它是多靶向的，不管以後阿爾茨海默病被發現是什麽原因引起的，都能對其起作用。像這樣藥理不定，連藥物發生作用的器官都不定，時而在大腦時而在大腸，跟著別人的研究“與時俱進”的新藥，也讓人難以相信。
阿爾茨海默病發展緩慢，一種試圖治療它的藥物是否對其有效，需要長期服用、觀察才能確定。國際上做阿爾茨海默病新藥三期臨床試驗通常要讓試驗對象服藥長達四、五年，而“九期一”的三期臨床試驗居然隻做了9個月（36周）就認定有效了。其宣傳材料聲稱該藥“極其顯著地改善老年癡呆患者的認知功能障礙，治療第4周即出現顯著療效，且持續穩健地改善”，其使用的判定認知功能改善的方法是非常主觀的，而且從其圖表看，服用安慰劑組也是在治療第4周即出現顯著療效，且持續穩健地改善，保持了24周，到36周時安慰劑效應突然消失，才使得服用“九期一”的效果差異剛好達到有臨床意義的2.5分，然後趕快停止試驗獲得批號。有這麽神的安慰劑，還有什麽臨床試驗效果做不出來呢？
一種新藥走優先審評審批程序，通常是因為發現它對治療某種致命的急性病有很好的效果，為了救人縮短了程序。但是阿爾茨海默病是病程進展緩慢的慢性病，有什麽必要僅僅做了9個月的臨床試驗就通過優先審評審批程序批準上市？國家藥監局批準時留了一條尾巴：“國家藥監局要求申請人上市後繼續進行藥理機製方麵的研究和長期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時提交有關試驗數據。”可見國家藥監局也知道該藥沒有完成必要的研究，倉促批準其上市，讓中國患者去當其小白鼠，必然是受到了非科學因素的幹擾。
一個可悲的事實是，中國藥監局實際上並不具有獨立性、專業性和權威性。所以，對中國藥監局批準的“全球首次上市”藥物都不要信，尤其是這種臨床試驗連一年時間都不到、優先審評審批的藥物。理由很簡單，阿爾茨海默病並非中國特色病，其藥物的全球市場極其龐大，如果真的有效，就會去申請美國食品藥品管理局（FDA）的批準走向全球市場，而不會隻想著隻賺國內患者的錢。
2019.11.4.
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