告別終身服藥？乙肝患者有望迎來“功能性治愈”

當地時間1月7日，英國製藥公司葛蘭素史克（GSK）宣布在研慢性乙肝療法Bepirovirsen在兩項關鍵三期臨床試驗中均達到主要終點。如果該藥物獲批，將意味著全球首個僅需6個月有限療程治療，便可直接實現乙肝功能性治愈的抗病毒療法誕生。

Bepirovirsen是一種新型反義寡核苷酸（ASO）乙肝抗病毒療法，可直接抑製病毒複製。GSK計劃於今年第一季度正式啟動Bepirovirsen的全球監管審批申請。

所謂“功能性治愈”，是指患者停藥後在六個月或更長時間內，乙肝表麵抗原（HBsAg）持續陰性且檢測不到乙肝病毒（HBV）DNA。分析師認為，即便是15%至20%的乙肝患者實現功能性治愈，這對於改變全球乙肝治療結局也將具有重要意義。

目前尚無其他療法能夠在停藥後實現顯著的功能性治愈率。投行傑富瑞分析師邁克爾·洛伊滕（Michael Leuchten）表示：“GSK公布的消息意味著Bepirovirsen有望成為重磅炸彈級藥物。”

GSK預測，Bepirovirsen如果獲批，年銷售額峰值可能超過20億英鎊（約合27億美元），這將使該公司更接近其到2031年實現年收入超過400億英鎊的目標。

慢性乙肝（CHB）是一種長期存在的感染，也長期成為棘手的全球公共衛生難題，影響著全球超過2.5億人，慢性乙肝也是導致肝癌的主要原因。根據世界衛生組織（WHO）的最新估計，2022年慢性乙型肝炎導致超過100萬人死亡。

目前針對慢性乙肝的標準治療方案主要是核苷（酸）類似物（NA），雖然能有效抑製病毒複製，但難以清除病毒，患者往往需要終身服藥。有數據顯示，標準治療方案僅能使1%至4%的患者在一段時間內清除病毒。此外，這些藥物還可能引起相關的並發症。

“達到功能性治愈的乙肝患者理論上不需要終身服藥。”長期從事HBV病毒研究的北京大學醫學部病原生物學係教授魯鳳民對第一財經記者表示。但他同時指出，功能性治愈的乙肝患者若抗HBV免疫重建不夠鞏固，也存在複發可能。此外，使用強免疫製劑患者也有可能使病毒再激活。

近日由複旦大學附屬華山醫院感染科張文宏教授等專家最新編撰的《中國高危人群乙型肝炎病毒再激活防治指南（2026年版）》中援引數據，我國一般人群乙肝表麵抗原（HBsAg）流行率為6.1%，慢性HBV感染者約8600萬例。

新療法如果獲批，未來幾年，中國乙肝治療結局也有望迎來根本轉變。而除了GSK以外，目前包括羅氏、強生等跨國製藥巨頭也都在積極開發相關療法。