11月上旬不缺重大事件，但在醫藥界，fda將於 11/6/2020由專家組審核biogen 老年滯呆 ad藥物肯定是一個重大事件。大家都知道隨著老齡化，全球ad病人已接近1個億。FDA17年來連審核AD 藥物都沒有。wall street也是極端重試這次審核，RBC 連著請專家進行了2次模已審核。
ad藥物對於藥廠的ceo有著巨大的吸引力，就像夫子大學第一天，出門就邂逅了大學的校花，人生若隻如初見。尤其想入非非，ceo更是如此。這是因為1。病人基數大，生活不能自理。必須治療。2。病人的病後由於離開了人世間的煩惱和貪婪，壽命延長 ，一般要治療20多年。3。美國 MA market 是1萬億。4。國際market巨大，造成幾萬億的盈利可能。5。各大藥廠如今新藥研發極端落後，隻有靠巨資從小藥廠購買。上次談到20年後，如今的大千人會有上百號ad病人。LOL ,如今的俊男美女，文藝青年都會隨地大小便。LOL .不是玩笑。
由於對ad的病理發病原因知道的很少，通過解剖看到腦組織有大片的beta-amyloid 的大片沉澱造成腦部的澱粉樣壞死。所以這些ceo紛紛花巨資想阻斷beta-a。他們前鋪後續，你試過failed，我再來，又failed。JNJ,LILLY'S, 都做過3期，pfizer做的更大，幾千例病人。failed。一時這個鋪位川流不息是真正的川鋪啊，biogen是後來者，別人都failed，問，你的藥物有什麽創新? 答，沒有。和上麵是同樣的target ，beta-a蛋白，，藥物是類似的全人源抗體。從一個小公司買的。問，那為什麽還要試，幾千例都failed。其實biogen由於主力治療MS
藥物專利快到期了，generic藥廠已經做好了放製藥，隻等時間一到，他們就會餓狼撲食。刮分。所以biogen一句話，拚了。但他們沒想到在這個鋪位一躺即是10年，真是幾滴辛酸淚啊。
biogen3期有1500例病人，全球200家multi center。雙盲，實驗長18個月。一切符合fda的標準。花錢老了去了。拖拖拉拉做了幾年，data送到獨立的cro分析，結果回來，像過去一樣，無效。一悶棍，biogen stock1分鍾跌了30%.....這可如何是好，但做3期的幾個pi不死心啊，他們拿著data上看，下看，z看，右看。多少個不眠之夜啊，還是看到了不錯的苗頭，如果你從治療組抽出早早期和早期的subset，和對照組subset比較，就會看到治療效果。大快人心啊，但fda不會允許你這樣抽出subset 來分析。隻有一條路，再做一個3期，隻要早早期和早期的病人。
我對於biogen的這個發現還是很肯定的，你可以想象，在ad中期和晚期患者，大量的beta-a已經沉澱在腦組織，這時再阻斷已為時已晚。隻有在早期的病人，阻斷才會看到一定的效果。於是biogen又來了一個第2次3期。1000多例病人，18個月的臨床試驗。錢又花的海量。幾年以後，這個3期的data夫子拿到後，手都在顫抖啊。
後麵繼續一潑3折，明天再來。
