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青少年輝瑞疫苗

(2021-05-11 04:23:01) 下一個

青少輝瑞疫苗

 

FDA於昨天(510日)發布新聞稿,通報才批準的將輝瑞疫苗擴大緊急用藥授權到12-15歲青少年的決定,FDA代理專員Janet Woodcock博士在新聞稿中說“ FDA將輝瑞-BioNTech新冠疫苗的緊急使用授權擴大到1215歲的青少年,這是對抗COVID-19大流行的重要一步。今天的決定將使年輕人免受新冠的侵擾,使我們更接近回歸正常感並結束大流行。父母和監護人可以放心,FDA像對其它所有新冠疫苗緊急使用授權的審查一樣對所有可用數據進行了嚴格而徹底的審查。

 

和在其它年齡組一樣,這些資料包括療效或保護率和安全性的評估資料。此前輝瑞在自己的新聞稿中對這些資料做了總結,說:該試驗在美國招募了22601215歲的青少年。在該試驗中,安慰劑組(n = 1,129)共有18例新冠,而疫苗接種組(n = 1,1311例都沒有。 BNT162b2疫苗接種後,新冠病毒中和抗體的幾何平均滴度(GMT)為1,239.5,這表明第二劑一月後在青少年亞群中具有很強的免疫原性。這與年齡在1625歲的參與者(705.1 GMT)引起的GMT可比(不劣於)。此外,BNT162b2的給藥耐受性良好,其副作用和那些在1625歲參與者中所觀察到的一致。

 

按這個推算的話,疫苗對感染的保護率為100%,接近或好過其它年齡組,安全性也和其它年齡組相似,這是保證FDA批準該疫苗在12-15歲年齡段使用的基礎。 除了這些孩子外,輝瑞目前正在更低年齡組半歲到11歲孩子身上測試,估計十月份會有結果,到時那些孩子們也可以打了。這對成千上萬的美國孩子,家長和老師都是好消息,盡管這些年齡段的孩子們對新冠的抵抗能力比較強,但還是時不時有意外發生的,孩子們被新冠奪去年幼生命的消息時有傳出??據美國兒科醫生學會統計,在4月中旬的5個新發病例中就有一個是兒童,自疫情開始以來,全國已經死了500多個孩子,盡管和成人相比,這個非常非常低,但它還是讓新冠成為青少年十大死因之一。

 

這個時期是人生最活躍的時候,在學校,社區和俱樂部裏參加各種活動和體育運動,隨著學校的全開,室內外活動的增加,孩子們的接觸也增多了,這讓新冠在這些孩子中的發病率明顯提高。隨著疫苗在年長者中的普遍使用,新冠有年輕化的傾向,這個時期是人生最活躍的時候,在學校,社區和俱樂部裏參加各種活動和體育運動,隨著學校的全開,室內外活動的增加,孩子們的接觸也增多了,這讓新冠在這些孩子中的發病率明顯提高。

 

在最近新冠比較猖獗的密州,11-19歲發病比以前高出了兩倍,占人群各年齡段發病比例最高,青少年需要住院治療的人也明顯增加,其它地方也有同樣的趨勢,這些孩子受染了不僅對自己夠成健康威脅,還可以把病毒帶給家裏的大人,是病毒在人群中繼續傳播的隱患,不管是為己為他,孩子們也該打疫苗。12-15的孩子占美國總人口的5.3%,建立人群免疫屏障不可缺少的一群人。

 

隨著人們對疫苗療效和安全性的了解,估計也會讓自己在這個年齡段去接種疫苗。當然也不能排除一部分人會因為繼續擔心安全性或其它原因而而猶豫不決甚至產生抵觸情緒。在安全性方麵,除了擔心疫苗的測試不完全外,還不少人繼續相信網上關於疫苗安全性長期隱患的各種傳言。

 

其實這些擔心是沒有必要的,盡管這次疫苗推出比較快,但疫苗的研發並沒有投機取巧,能夠快的原因是因為政府全力配合,加快了各種審批,更主要的是大疫當前,染病的機會比較高,大大縮短了臨床試驗的周期,這兩個因素平時是疫苗和新藥研發的瓶頸,一下沒有了,研發和測試自然會比平時快。

 

由於mRNA疫苗是一種新疫苗,擔心其長期安全隱患也是可以理解的。但很多擔心不是基於科學的,其中主要一個就是目前最有效最安全的mRNA疫苗有可能改變人體基因庫的無稽之談。盡管疫苗公司和有關方麵的專家一再強調沒有這個可能,因為疫苗中的mRNA既沒有帶能夠進入胞核,也沒有反轉錄的信號,根本就不可能被反轉錄為DNA,更不用說崁入人體的基因庫了。

 

除了安全原因外,有的父母是出於政治考量,他們認為政府和專家那麽大力推行疫苗接種不是為了他們的孩子們好,而是有什麽不可告人的目的,政府越推,他們就越抵觸。

 

好在這些人是人群中的少數,據調查,大概有20%左右的人不願意讓自己的孩子接種疫苗,如果是這個比例的話,應該不會對形成群體免疫有很大的影響。

青少年運動成為傳播疫情的主要方式之一,FDA剛批準在這些人中緊急使用的疫苗可能會成為把他們從疫情及口罩中解放出來的武器,打了疫苗,孩子們就可以無憂無慮的和同伴們玩。和很多其它不能接種疫苗的國家相比,美國的孩子們是幸運的。

 

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閱讀 ()評論 (6)
評論
Fanreninus 回複 悄悄話 回複 'shakuras2000' 的評論 : 給父母一個選擇
shakuras2000 回複 悄悄話 兩歲的其實完全沒必要
Fanreninus 回複 悄悄話 回複 'voiceofme' 的評論 : 是的,做BLA要六個月的跟蹤觀察資料。
Fanreninus 回複 悄悄話 回複 '林下閑人' 的評論 : 對,正在做半歲到11歲孩子的試驗,十月份可出結果。
voiceofme 回複 悄悄話 Pfizer 已經在向fda申請正常使用的 approval 了,而不是現在的緊急使用的approval. 這兩者實際程序上的差異隻是緊急使用approval省略了在phase 2的藥物毒理性的研究數據。
林下閑人 回複 悄悄話 謝謝分享!看來我的鄰居一直在緊跟Pfizer 的測試,他說他兩歲的孩子可望在十月打上Pfizer.
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