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國務院：“緊急狀態”仿製藥可提出專利強製許可
據科技日報4月4日報道，日前，國務院辦公廳印發了《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》），從“促進仿製藥研發、提升仿製藥質量療效、完善支持政策”三方麵出台15條指導意見。
《意見》概要 圖源：新華社
在鼓勵創新的主旋律中，仿製藥聽名字似乎是個“落後分子”，那為什麽還要出台政策引導企業將“心力”用在仿製藥研發上呢？
數據顯示，我國近17萬個藥品批文中95%以上是仿製藥，在藥品市場中，仿製藥是人民用藥安全不可缺少的一環。
國家衛生健康委員會提供的數據顯示，例如2012年-2016年全球共有631個專利到期原研藥，由於供求信息不對稱，有許多專利到期藥並沒有企業提出仿製注冊申請。
“藥物研發是有周期性的，20年前正好是歐美新藥研發的高峰。”科技部相關部門負責人表示，現在正好是一個新藥專利過期的高峰期，這是意見出台的大背景。
《意見》提出，以需求為導向，製定鼓勵仿製的藥品目錄。即在過了專利保護期的藥品中，根據需求列出藥品目錄，優先審評審批，將促進我國臨床必需、療效確切、供應短缺的仿製藥盡快上市。
要想代替原研藥，仿製藥“打鐵還需自身硬”。為此，《意見》還提出加快推進仿製藥質量和療效一致性評價工作。“通過一致性評價的藥品在療效上與原研藥是相一致的。”江蘇恒瑞醫藥副總裁徐宜富表示，“製藥企業需要進行嚴格的質量控製、生物等效性研究，以通過一致性評價的嚴格考核。”
為了推動仿製藥的市場落地，《意見》還提出，加快製定醫保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿製藥、原研藥按相同標準支付。
此外，《意見》首次提出了“明確藥品專利實施強製許可路徑”。“當公眾健康受到整體威脅時，需要啟動‘緊急狀態’。”徐宜富舉例道，“例如有一個肆虐的傳染病在中國蔓延，而原研藥的專利在美國手裏，我們能不能等它專利過期再通過仿製大量生產呢？顯然不行。這個時候公眾健康是第一位的。”這時具備條件的單位或者個人向國家知識產權局提出強製許可請求，由國家衛生健康委員會會同相關部門進行評估論證，提出建議，由國家知識產權局作出決定。
衛健委相關部門負責人表示，要按照鼓勵新藥創製和鼓勵仿製藥研發並重的原則，研究完善與我國經濟社會和產業發展階段水平相適應的藥品知識產權保護製度，《意見》的發布是具體工作中的有益實踐。
而昨日（6日），國家衛生健康委員會相關負責人也對《意見》做了一番解讀。
據經濟日報6日報道，國家衛生健康委員會相關負責人就日前印發的《意見》，回答了記者相關提問。
問：製定《意見》的背景是什麽？有什麽重要意義？
答：近年來，我國仿製藥行業取得了快速發展，產業規模不斷擴大，數量品種不斷豐富，在近17萬個藥品批文中95%以上都是仿製藥，為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻。但也要看到，由於各種原因，我國仿製藥行業大而不強，藥品質量差異較大，高質量藥品市場主要被國外原研藥占領，廣大人民群眾對高質量仿製藥的需求與現行藥品可及性和可負擔性相比，還有一定差距。
仿製藥是與被仿製藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。國際上普遍采取鼓勵創新和鼓勵仿製並重的政策取向，並在促進仿製藥研發創新、供應保障、臨床使用等方麵進行積極探索。
問：《意見》在促進仿製藥研發方麵會有哪些舉措？
答：一是國家相關部門及時掌握和發布藥品供求情況，定期製定並公布鼓勵仿製的藥品目錄，以需求為導向，鼓勵企業仿製臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品。
二是將鼓勵仿製藥品的關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃，健全產學研醫用協同創新機製。
三是完善藥品知識產權保護，研究完善與我國經濟社會發展水平和產業發展階段相適應的藥品知識產權保護製度。
問：《意見》在提升仿製藥質量療效方麵有哪些舉措？
答：提升仿製藥質量療效方麵，《意見》采取5個方麵的措施：
一是加快推進仿製藥質量和療效一致性評價工作，細化落實鼓勵企業開展仿製藥質量和療效一致性評價的政策措施。
二是開展藥用原輔料和包裝材料質量標準製修訂，加強藥用原輔料和包裝材料研發，積極引進國外先進技術等，推動技術升級，突破提純、質量控製等關鍵技術。
三是加強關鍵設備的研究製造能力和設備性能建設，推廣應用新技術，優化和改進工藝生產管理。
四是嚴格藥品審評審批，深化藥品審評審批製度改革，完善仿製藥注冊申請的技術標準和指南體係，提高仿製藥質量安全水平和審評審批效率。
五是加快推進覆蓋仿製藥全生命周期的質量管理和質量追溯製度。
問：《意見》在完善配套支持政策方麵采取了哪些措施？
答：在完善支持政策方麵，《意見》主要提出了以下幾個方麵的舉措：
一是按藥品通用名編製采購目錄，及時將符合條件的仿製藥納入采購目錄範圍，並及時啟動采購程序。
二是將質量和療效一致的仿製藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，便於醫務人員和患者選擇使用。
三是加快製定醫保藥品支付標準，建立完善基本醫療保險藥品目錄動態調整機製，及時更新醫保信息係統，與原研藥品質量和療效一致的仿製藥和原研藥按相同標準支付。
四是明確藥品專利實施強製許可路徑，依法分類實施藥品專利強製許可，鼓勵專利權人自願許可，允許單位或個人依法提出強製許可請求，必要時國家實施強製許可。
五是落實稅收價格政策，鼓勵地方結合實際出台支持仿製藥轉型升級的政策措施，加大扶持力度，支持仿製藥企業工藝改造。
六是加強與相關國際組織和國家的交流，加快藥品研發、注冊、上市銷售的國際化步伐，支持企業開展國際產能合作，建立跨境研發合作平台，推動仿製藥產業國際化。
記者：李萬祥
