關於Paxlovid 沒有得到FDA approval，隻是授予了緊急使用權（ESA）的官方信息

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關於Paxlovid 沒有得到FDA approval，隻是授予了緊急使用權ESA（Emergency Use Authorization）的官方信息

 

下麵信息來自2022年7月6日FDA 網頁。

問：什麽是緊急使用授權 (EUA)？

A. 根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》第 564 條，….   在已知和潛在的益處超過產品的已知和潛在風險，並且沒有適當的、已經批準的和可用的替代品時，FDA可以將未批準的產品授權進行緊急使用。緊急使用授權與FDA批準（approval）不同。

問：此 EUA 授權什麽？ 授權使用的限製是什麽？

A. EUA 授權緊急使用未經批準的產品 Paxlovid治療成人和體重40磅，12歲以上的兒童患者的輕度至中度，並且有可能發展為重症的高風險病人。 FDA 沒有批準Paxlovid 用於治療 COVID-19，隻批準其用於防止發展為重症的目的。

Paxlovid 未獲授權用於以下情況：（以下情況不可使用）

• • 因重症或危重症需要住院治療的患者的COVID-19。

• • 預防COVID-19。

• • 連續使用超過五天。

問：Paxlovid FDA 是否批準用於預防或治療 COVID-19？

答：不可以。Paxlovid 是一個正在研究中的藥物（investigational），對於它的安全性和治療covid-19 效果的信息非常有限。FDA沒有批準Paxlovid用於預防或治療任何疾病或病症（隻是預防發展為重症，而不是治療）。

2022年7月26日，FDA 修正了緊急授權（EUA），授權藥劑師在有足夠的患者的健康信息，可以準確地評估患者的腎髒和肝功能，並具有患者服用的藥單，可以準確評估藥物之間的相互作用的情況下，可以給新冠病毒檢測呈陽性的患者開Paxlovid處方。

 

下麵信息來自於Pfizer網頁

PAXLOVID沒有被批準作為COVID-19治療所用。

EUA與approval（批準）有何不同？

EUA計劃是在2001年9月11日恐怖襲擊後於2004年建立的。該計劃為在公共衛生緊急情況下使用某些醫療產品製定了新規則。根據該計劃：

• FDA可以授權使用未經批準的醫療產品
• FDA可以授權將經批準的醫療產品用於未經批準的用途

 

以下信息來自醫藥專業網，Verywellhealth.com

什麽是Paxlovid？

Paxlovid在美國不是FDA批準的藥物。美國FDA發布了緊急使用授權（EUA），以便在冠狀病毒疾病（COVID-19）大流行期間提供Paxlovid。

Paxlovid是兩種舊藥的合成藥，其中Nirmatrelvir的作用是阻止SARS-CoV-2病毒的主要成分酶Mpro，防止它在體內複製。而Ritonavir有助於防止Nirmatrelvir的新陳代謝，使其達到更高的濃度並在體內工作更長時間。

 

以下信息來自世界著名的兒童研究院chop.com

Paxlovid FDA批準了嗎？

Paxlovid不是FDA批準的藥物，也沒有接受過與那些得到批準的藥物相同的審查。Paxlovid獲得了FDA的緊急使用授權（EUA）。當出現公共衛生緊急情況、缺乏一種或多種疾病的替代治療方法，以及科學證據表明患有這種特定疾病或疾病的患者可能會從新藥物中受益時，FDA會使用這種類型的藥物授權。Paxlovid作為新冠肺炎的新療法符合EUA標準。