再談新冠病毒疫苗的有效性和安全性

媒體在2020年底宣稱, 美國兩間公司輝瑞（Pfizer）和莫德納（Moderna）生產的mRNA疫苗,分別經過三萬多人的臨床三期測試, 均有超過95%的人群保護效率。世界最大的”臨床測試”隨後於12月在以色列國舉行, 比正式批準前的規定官方測試足足擴大了”百倍”測試人群 。”上帝揀選的民族”, 果然不同凡響。猶太人在弱小民族存亡的關鍵時刻, 高瞻遠矚, 幾乎沒有爭執, 迅速高價出手, 搶購了疫苗。

至2021年1月25日, 該國約有45%的人口, 近400萬人至少接種了第一針mRNA疫苗。接種率排世界第一位,並遙遙領先所有其它國家, 遠高於目前接種率約7%的美國和1%的中國。據以色列主要健康部門統計, 第一針接種僅兩周後, 人群的感染率立即下降了約30-60%。第二針抗體效應增加了6-20倍, 在高達98%的人群裏有效。雖然有近半數的人出現有感覺的第二針反應,這些輕度不適絕大多數顯示的是對第一針產生的”蛋白抗原”(不是病毒, 或滅活及減毒的病毒) 的免疫作用, 換句話說,幾乎顯明屬於成功的”好事”。 900多萬人口的國家, 每天有數十至數百人因各種病死亡是正常的現象。以色列至今並沒有發現, 接種後這些常見的死亡和疫苗注射有明確的因果關係。至於幾百萬人注射後出現的嚴重過敏反應,人數也屈指可數, 是百萬人群裏的個位數現象, 似乎也不比罕見的吃普通食物引起的過敏反應來的頻繁和凶猛。鑒於傳統疫苗的主要副作用, 大多出現在注射後兩周內。而mRNA疫苗在人體的測試已超過半年, 所以僅從目前看, mRNA疫苗的安全性和有效性, 均令人鼓舞。但最終的數據, 仍然需要官方的最後統計和公開地宣布及解讀。

本人在<決定2021年病毒大戰勝負的秘訣和展望>一文中, 清楚地指出了mRNA疫苗出現的劃時代意義和人類健康史的革命性裏程碑事件。與”聰明絕頂”的全民一致的猶太人完全不同, 許多中文媒體出現了混亂和邏輯不清的描述, 甚至故意引導得出相反的結論。本文並非出於任何政治考量, 僅從科學和客觀的角度, 探討新冠病毒疫苗的有效性和安全性。有免疫和公共衛生專家的朋友, 為本人提供了翔實的資料, 僅供大家參考。

對於mRNA, 科學界早有了長期的客觀的認識, 它屬於自然並不是新的科技知識。因為RNA降解非常快, 成為核酸治療的瓶頸, 絕大多數人不得不轉向較為穩定的DNA技術。mRNA疫苗的開發和成功, 屬於頂級的商業秘密, 目前無法討論它的具體構成, 納米技術應用和具體的生產工藝。但它的各項優點遠遠高於任何傳統疫苗, 尤其是在疫情大流行期間。例如設計構成相對簡單, 免疫特異性高, 非微生物屬性, 產量快, 質量控製相對穩定, 等等。這些有利因素雖然還需要將來的整體評估和總結, 但利明顯大大過於弊。沒有疑問, mRNA技術是今後人類健康的希望所在和發展方向。

反觀傳統疫苗,經過百年的演變, 在提高人類壽命和控製小規模傳染病方麵, 起到了關鍵作用。但對冠狀病毒這樣的世紀大流行, 顯然起不到及時控製和扭轉的作用。後起國家如中國, 俄羅斯, 印度等早已掌握了傳統疫苗的生產技術。但他們的共同問題是質量的穩定和控製, 這是綜合國力, 國家製度, 文化等諸多因素決定的, 不可能在短期內得到解決。以中國大陸為例, 看起來生物科技突飛猛進, 但質量的管控始終停留在較低級的水平。現以疫苗生產為例, 采用專家們提出的幾個環節, 舉幾個最簡單並容易理解的例子。雖然隻是冰山一角,但可以說明一些問題。

第一個例子是細胞培養。這是生物科技的基礎, 也是大規模生產減毒滅毒毒株(疫苗)繞不過的一步。現在中國各地實驗室的細胞培養已經進入先進國家行列了嗎? 總體來說, 仍然是低水平的模仿。合格的培養基、柱層析填料、核酸酶等關鍵原材料一直麵臨著巨大的質量壓力。培養基中要加許多營養素, 消耗量巨大的是胎牛血清。據知情人士介紹, 自80年代起, 中國就在杭州, 深圳等地建立了胎牛血清生產基地。胎牛血清裏含各種已知和無知的生長元素, 是小牛血清或成年牛血清無法替代的。錯用或濫用替代品, 不但實驗結果無法和同行對比, 也可造成細胞突變, 生物特征改變等許多不可知後果。40年過去了, 整個中國大陸仍然無法大量生產出國際認可的胎牛血清。所以個別"重點"實驗室為了能出國際論文, 隻有進口少量的歐美日本的胎牛血清, 並特別注明。當然私底下, 有無用國際未認可的胎牛血清, 或便宜數倍的小牛血清, 就隻有天知道了。

就算現在"彎道超車"和保密需要,可以生產出國際認可的標準胎牛血清。如果要工業化的大量培養細胞, 繁殖滅毒疫苗, 真有那麽多母牛肚裏的胎牛可用嗎? 不用想, 答案100%是否定的。無論國藥或科興, 一定想到的是采用小牛血清, 但供應量也同樣達不到, 隻能繼續"彎道超車", 找替代品。費了好長時間, 終於搜索到, 有人提到用"新生牛血清、人血白蛋白，微載體等"。

因為國內同胞無話語權。如果真是這樣用替代品, 還煩請巴西, 土耳其,印尼等訂購國產疫苗的國家仔細核實: 宣布三期試驗結果時期的疫苗培養條件和生產工藝是否與將來提供的疫苗培養條件完全一致? 能否提供相關的質量保證? 專家們的看法: 無論在國內外, 根本達不到前後統一的質量控製標準, 這是無法改變的先天條件所決定的。既然偷步無法避免, 因此疫苗有50-90%有效性的巨大差異, 就不足為奇了。

第二個例子是細胞培養用的器皿。國外實驗室普遍用的是一次性使用的國際認可的培養皿。而國內流行的用法是反複使用玻璃器皿, 這就會有大量殘留的化學物質和其它病源體汙染的可能。少數"重點"實驗室會進口少量的歐美日培養皿使用。疫苗的規模化生產麵臨的挑戰遠不止這些: 產能如放大到億劑以上的規模, 意味著上遊細胞培養工藝將麵臨許多新挑戰:　"提高反應器內細胞密度10倍以上，二是反應器要放大5-10倍到1000-2000升"等等。建立大型新廠房和P3等級的車間,不是難事。難就難在質量管控的每一個步驟。如果每一個步驟都是大幹快上,土法上馬,因陋就簡。最終的累積結果, 輕則質量不穩定, 重則徹底翻船。這樣的例子, 還少嗎?

第三個例子已廣為所知。裝載疫苗的高標準耐酸堿容器,國內無法生產,必須依賴進口。主要的生產國家還是歐美和日本。"全球最大醫用玻璃生產商之一的肖特公司近日表示，其今年已收到10億個小藥瓶的訂貨需求，為公司年產能的兩倍。為批量生產新冠疫苗，單是強生公司就購買2.5億個小藥瓶"。 不得不說, 製造這些高標準容器的技術, 同芯片一樣, 決不是憑大幹快上, 在短時間內可以解決的。

那麽國產疫苗真的無用嗎? 當然不是! 當你沒有選擇的時候, 也不妨用一下。在疫情流行期間, 做好防護下, 可能仍然感染了病毒。如果沒有發展到重怔, 那就相當打了一針減毒疫苗。但人工疫苗還是有其它副作用的, 是否利大於弊, 就隻能憑運氣了。

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