美國FDA專家如何看中藥注射液

斯坦福賄賂錄取的650萬美元創下了美國從側門進名校的紀錄，我比較吃驚的是，憑ACT 33分和偽造帆船記錄進斯坦福的華裔女孩的老爸趙濤是靠中藥發的財，以億萬計算；更加不可想象的是，大量的中藥不僅僅口服，還往靜脈裏麵注射。這確實是喪盡天良的事情，中國老百姓太可憐了。據我所知中藥很少有純化的東西，口服吃進去對肝和腎的毒性是肯定的；現在可以將大量中藥製劑往血液裏麵打，不純的來自蚯蚓的混合物，它們會讓機體的免疫係統多麽忙碌？有人還說這些中藥靜脈注射液通過了臨床試驗，我看到這些新聞的震驚程度是可以想象的。

大家都知道，美國食品與藥品管理局（FDA）為世界藥品監管的金字招牌，我這做醫學研究的人，對FDA略知一點點，先談談自己的親身經曆。當年我們在國內做出抗人T細胞的單抗並且試圖將它們應用到臨床，FDA的標準是你必須提供試劑中外源DNA的含量，需要用分子雜交的手段來測試。當時武漢連進口的磷32都難弄到，導師隻好派我去北京侯雲德的病毒所去學這項當年的先進技術。另外, 最近美國基因技術（Genentech) 公司製備出抑製我現在研究的一種蛋白的抗體藥，在美國的臨床實驗通過了第二期，但是在第三期臨床實驗卻被宣布失敗。那麽基因技術公司為此付出的代價是多少呢？我們粗略的估計是超過一億美元的研發費用全部泡湯了。我覺得最重要的原因是因為機理不清楚，所以當我將我們的最新論文給負責這個項目的朋友後，他給我的回答是：“a very important finding (非常重要的發現)”。

講這些例子是想說明美國人對臨床藥物的要求達到近乎苛刻的程度，別總以為美國的批評都是為了搞垮中國的民族企業。我現經允許轉述一位在FDA任職的專家朋友的留言，看他是如何評價國內混亂的中藥臨床試驗的。雖然打了引號的發言是斷斷續續的，但是希望對國內有用，我僅改了兩個筆誤字。我們從這些發言可以得出這樣的核心結論：在中國廣泛應用的絕大部分中藥，基本上沒有經過嚴格的國際標準的臨床實驗。

“中藥注射液這種療效沒有經過檢驗，但副作用確定的怪物怎麽在中國還能大行其道? 臨床檢驗不是在臨床上實驗過就叫臨床檢驗，必須經過嚴格的雙盲對照和有效性參數 efficacy endpoint檢驗,目前為止中藥製劑沒有一個做過這樣的檢驗。

反應停事件促使了醫藥實驗大規模的改革，不能說曆史上有一個被撤銷了的西藥副反應比中藥大，所以中藥就可以上市。再提醒一點，美國FDA沒有批準反應停。FDA有一個審批官員不顧同事領導壓力堅決反對批準，說安全性沒有充分臨床檢驗，最後她是對的，獲得美國總統傑出服務獎。

隨機雙盲對照現在是美國歐洲日本批準藥物的唯一標準。有時候有open label臨床試驗進行，目的是長期安全實驗。有效性檢驗肯定是雙盲。那些傳說中的藥物和直接可以賣，可以口服，但不能注射，而且必須寫上提醒：“本品沒有經過FDA批準，本品不能應用於預防治療診斷疾病”

中國FDA推動中藥製劑再評價是對的，估計利益集團力量太大，竟然沒有進展。美國FDA有時批準藥物，建立在很小的臨床實驗上，比如rare disease, 找不到足夠的病例做雙盲。但中藥注射製劑不是屬於這種情況。

我更關心的是中藥的有效性，就算中藥完全安全，療效沒有經過嚴格檢驗也不能當藥物的。中藥注射劑的安全是一個更讓人關切的問題。口服的當食品吃唄。

推廣假藥的成本比臨床試驗的成本高很多。這麽多沒有療效的中藥製劑充斥中國市場真是一個奇觀。步長製藥沒有一個西藥產品竟然是百億市值的製藥公司簡直是一個笑話。它的產品沒有一個能經得起FDA臨床有效性和安全性試驗。”

[oztang]

中醫研究的是，吃不死就行；中醫追求的是，隻要有一個患者不幸自愈了，立馬無限製的放大療效；

[oztang]

這算啥，當年“氣功大師”們的洗腦，都有人信，那張海，不過是變兩個小魔術而已，後麵的王林，連魔術都懶得變了。。。

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youyou11 發表評論於 2019-05-12 16:22:48
國內很多受過高等教育的人也還是很盲目的相信中醫，主要是有太多經曆過所謂中醫奇跡的人的洗腦，也不知真的假的，其實想想有那麽多“奇跡”那還叫奇跡嗎。倒是親眼見到家裏一親戚跟著中央電視台的某某療法生生把雙腿給療殘了。

[SCNC]

就不懂了，我回去帶好多西洋參什麼的，要送我父母的西醫，我父母說，他們都不信，不會要。為什麼他們不會想一下，連中國的自己的醫生都不信，他們還會相信。他們也是見過世麵的，高級知識分子了，如何就像農民一樣。他們說，隻是一個兩個中醫企業不好，不能否定一切。唉。

[youyou11]

國內很多受過高等教育的人也還是很盲目的相信中醫，主要是有太多經曆過所謂中醫奇跡的人的洗腦，也不知真的假的，其實想想有那麽多“奇跡”那還叫奇跡嗎。倒是親眼見到家裏一親戚跟著中央電視台的某某療法生生把雙腿給療殘了。

[Rosaline]

如果發燒需要“中藥注射液”，那麽何從談起？：）

[路邊的蒲公英]

中藥注射液至少40 年前就有了，治療發燒，效果不錯。

[SCNC]

可怕的是就是像我父母這樣的高知還是相信中醫，是隻是一兩個企業不好。哎。

[Rosaline]

是的，如果是生理鹽水更安全一些。一個熟人告訴我，正在醫院接受“丹參”靜脈滴注以“活血擴管”。我嚇了一跳，要她趕緊請護士撥了，回家。缺乏嚴格管理。

[舊日雲中守]

我對中藥提取物的靜脈輸液是懵圈的，為了賺錢都喪心病狂了，很多時候寧願那注射液就像一個藥商說的，就是生理鹽水，那樣還安全些！

[springdale]

美國人迷信FDA，導致無效的醫療占據一大半，費用浪費驚人。

[黃鶯]

此文顛覆了我對中藥安全無毒的先前認知，驚訝之餘上網搜索，獲悉新概念，多謝：）

[zizifan]

一根銀針讓癱瘓6年的病人走起來, 真是天大的笑話!

[大號螞蟻]

美國人民有太好的醫療所以以為醫生可以挽救一切，不怕作，到時候花錢消災延壽就可以了。中國人民反過來，總想多快好省，結果反而被莫名其妙的中醫坑到死。

[百花無缺]

沒必要大驚小怪，美國人的健康比中國也好不到哪裏去，平均壽命隻多2歲，而花費美國是gdp的17%，中國是gdp的7%。

[bashfulx]

中醫是文學加哲學。

[smithmaella]

中國那麽多中醫藥大學不管用？

[笑薇.]

在某種意義上講，中醫是信仰。

[常態]

中醫藥到目前爲止是傻子的安慰劑，安樂死劑，騙子的良方，政府的工具。

“我們從這些發言可以得出這樣的核心結論：在中國廣泛應用的絕大部分中藥，基本上沒有經過嚴格的國際標準的臨床實驗。”