突發！FDA疫苗審查辦公室主任、副主任將離職—轉載

突發！FDA疫苗審查辦公室主任、副主任將離職

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作者 | 青瓦

 

據Endpoints News報道，FDA生物製品評價和研究中心（CBER）下屬的疫苗研究與審查辦公室（OVRR）主任Marion Gruber將於10月底離職，副主任Phil Krause將於11月離職。

 

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Marion Gruber

 

Marion Gruber在FDA工作已經有32載，是全球疫苗審評界的老兵。公開資料顯示，Marion Gruber自1989年就進入FDA工作，從細胞因子生物學司的研究員開始做起，先後被提拔為細胞因子生物學部高級研究員，OVER疫苗及相關產品應用部高級科學評審員，OVER監管政策副主任，OVER辦公室副主任，並在2011年成為OVER主任。

 

 

 

Phil Krause

 

Phil Krause在FDA工作10年有餘，主要負責疫苗研究、審查和監管相關工作。他的研究實驗室聚焦於解決病毒潛伏期和免疫逃避的相關科學問題，以支持監管工作。作為WHO的特別顧問，他為全球公共衛生做出了突出貢獻。Phil還是世衛組織COVID-19疫苗研發計劃工作組主席，開發針對SARS-CoV-2的疫苗研究路線圖。

 

FDA疫苗研究與審查辦公室共有250多位專業人員，隨著兩位核心主力的離職，顯然將會對疫苗審查與監管工作的推進帶來巨大影響。尤其是最近，FDA正在審查新冠疫苗的加強針和在兒童群體中的應用。不過美國政府已經搶先一步表示計劃自9月20日起向公眾提供新冠疫苗加強針。

 

據一位前FDA高級領導人透露，兩人離開的部分原因是對CDC和接種諮詢委員會（ACIP）施壓應該由FDA做此決定有關，再加上對CBER主任Peter Marks沒有堅持FDA審評原則感到不滿。並且，美國政府在FDA審查之前就宣布將進行加強針注射。

 

 

前FDA代理首席科學家Luciana Borio在推特上評論道：“FDA正在失去兩位傑出領導者，他們數十年的公共服務為我們帶來了許多安全有效的疫苗。”

 

 

這兩位是美國疫苗審評領域的領導者。他們有一個很棒的團隊，是CBER的真正領袖。如果他們都離開，那將是全球巨大的損失。”美國前生物醫學高級研究和發展管理局（BARDA）主任Rick Bright寫道，“Marion Gruber博士不僅僅是一位審評官，她是全球疫苗領導者。她曾為流感、埃博拉、中東呼吸綜合征、寨卡病毒、SARS-cov-2 等諸多疫苗全球臨床監管科學提供了許多預見性策劃。”

 

 

CBER主任Peter Marks在給員工的一封信中，證實了兩位審評官將離職的信息。FDA代理局長Janet Woodcock對此表示，感謝Gruber和Krause多年來的重要服務，並祝福他們未來一切順利。

 

參考資料：

BREAKING: In a major blow to vaccine efforts, senior FDA leaders stepping down