回答探春：關於FDA 監管權限的問題

來源: Francine 於 2020-03-24 11:26:21 [檔案] [博客] [舊帖] [給我悄悄話] 本文已被閱讀：次 (3450 bytes)

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探春問：”我的理解是FDA的監管權限範圍是藥廠，管不了醫生。對醫生的監管是州的權力，FDA管不著。所以如果醫生在病人或病人家屬同意下使用什麽藥，譬如川總在記者會上提到的以前用來治瘧疾的藥，FDA是沒有權力幹涉的。對不對？”

原帖：https://bbs.wenxuecity.com/znjy/4905075.html

不對，FDA的 enforcement power 不是按對象是誰來定的，它的執法權首先通過憲法interstate commerce clause授予，第二是通過Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)從statute這個層麵授予, 這個FD&C 法也明確列出哪些行為是非法的，歸FDA管轄。

我覺得探春更感興趣的是：醫生用還沒批準的藥治療病人會有啥後果？

還沒批準的藥分兩種：

1. never approved (比如Remdesivir);

2. approved for other uses (比如hydroxychloroquine (HCQ) 和 azithromycin).

第一種，FD&C的行政執行機構FDA的rules允許一個program叫compassionate use. 醫生可以向manufacturer request尚未批準的藥，並且要填表送manufacturer和FDA, 提交治療計劃等等，FDA必須批準，藥廠才可能發貨。並且，FDA也是有一係列標準的，滿足了才會批準。不是打個電話給藥廠，人家就發貨那麽簡單。

這次的Remdesivir因為以前已經做過clinical phase 1 and phase 2, 所以安全性已經通過了，FDA才會允許這個藥用在COVID-19的病人身上。這種情況下，醫生用這個藥是沒有什麽不妥當的。這種特殊要求對藥廠的辦理過程是個負擔，所以Gilead在周日宣布暫不接受新的requests了，撲天蓋地地來，承擔不了了。

第二種，因為藥已經被批準已經上市，醫生可以憑自己的經驗決定怎麽用。這也是在1997年更新的FD&C Act裏明確寫明的：

Congress included the following limitation to the FDA's power: ‘Nothing in this Act shall be construed to limit or interfere with the authority of a health care practitioner to prescribe or administer any legally marketed device to a patient for any condition or disease within a legitimate health-care-practitioner-patient relationship.’As such, Congress' caveat in the 1997 Act clearly restrains the FDA from entering into the province of a physician's care of a patient.

https://www.nature.com/articles/3901619

HCQ and azithromycin現在用在COVID-19上就是這種情況。

所以，隻要是上麵兩種情況裏的一種， FDA和醫生都遵紀守法了。