“顧念蓄劣物終無所用，不如拚博一笑” - 《促織 - 聊齋誌異》
我從前救死扶傷，如今卻幫人隆胸
我所從事的這一行嘛，屬於高科技的醫療器械，曾經用心付出支持過的產品裏麵有心血管支架，心髒起搏器，心髒高壓電擊除顫器，左心耳兒封閉防中風網塞…，這些科幻類產品。雖然希望自己永遠都不會用到，但是對於有一時之需，對症治療的患者來說，這些都是挽救人於生死之間 區別陰陽兩隔 勝造七級浮屠的神器。從前的東家，自從創始人在自家車庫裏發明了移動式心髒起搏器開始，公司幾經起伏，如今已經是遍布全球，號稱每一秒都有一款公司產品植入病人身體，用於"減免痛苦，挽救生命，或者提升生命質量"。創始人年高體邁之後，肥水不流外人田，自豪地陸陸續續植入自產自銷的心髒起博器等一幹產品，幸福地移居夏威夷高壽直至94歲 （見 “一代宗師 三個就是（94）"）。
這類高風險高科技的產品，利潤雖是豐厚，但是上市的門檻卻很高。前期有動物實驗，更關鍵的是三期臨床檢驗，科學實驗設計分析和最終報告。FDA是認證的終極權威機構，各國監管機構也是唯其馬首是瞻。精巧的數據釆集設計，病人的多樣性和複雜性，數據分析的繁瑣和層層審核。FDA認證過程，與大眾習慣的”人生而清白除非訴諸公堂在法庭之上確認有罪” 的“無罪推定”原則不同，FDA對各廠商適用的原則是“有罪推定”，也既預先假定廠家無良，設計的產品有缺陷，會造成傷害，呈報的數據專挑有利的講 “專挑紅櫻桃給人看…”，等等各種“惡意”揣測,“惡意”質疑，古怪刁鑽匪疑所思，非業內人士不能體會。所以我把我這類臨床數據分析報告類比為 “上庭的卷宗”，既是科學，除了病患醫療係統，又還要麵對媒體，人權團體，條例法律法規諸多限製各角度的審視。
我支持過的產品有一款是有關心髒瓣膜置換術。服務對象中有個家喻戶曉的體育明星，肖恩-懷特 Sean White，別人隻知道他是花樣雪板的高手，拿下過數屆冬奧會多項冠軍。但是對我們業內極小的圈子，卻知道一個更深層的故事：原來這個肖恩是個先天性心髒病患者，出生時就有心室貫通動靜脈血混在一起的毛病，英文術語叫Tetralogy of Fallot，得依靠手術治療，能存活已經是奇跡，更甭提拿到高強度競技體育的奧運會金牌了，看到他奪冠，我們見證的卻是生命的奇跡。所以他不是個普通的運動健將，更是某種意義上的英雄偶像，而我們的這個產品就服務於這種先天心髒病疾病患者。
跟公司合作的醫生發明家，是個德國醫生工作在英國一家醫院，我聽到名字叫做"歐曼街醫院 （Great Ormond Street Hospital 簡稱 GOSH)"，心想怎麽是家街道醫院呢？直到2012年倫敦奧運會這家醫院作為主題出現在開幕式匯演上，才恍然有了答案。
這些新奇的產品，有病患需求又高風險，FDA不願意獨自承擔審批與否的壓力，往往會成立個”專家專案組” (advisory panel), 相當於民事訴訟中的陪審團，專家投票，決定是否建議審批通過，以及附加條件。FDA呢，可以采納專家意見，也可以動用一票否決權，跟大選的選舉人票一樣，也不是什麽簡單多數一人一票。爭議歸爭議，這些機製都經曆了時間的考驗，有其內在的合理的權衡機製。申報審批工作中，我有幸親曆了一次專家評審會議，在FDA 總部銀泉市附近的希爾頓酒店舉行。屆時有廠商，業內同行，專家評委，產品病人，媒體，人權組織，FDA 評委，和聯邦政府公共健康安全官員，有的還身著製服，就象海軍軍官一樣，威風凜凜，貌似個小型參議院聽證會，氣氛一下子嚴肅緊張起來。我們作數據技術支持的，往往隨著聽證會進行，廠家論證數據，評委提出質疑，把問題條子遞到後場，幾個數據專家當場跑程序找答案再傳回前場? 畫麵擴張點描繪，可能類似一些驚險片裏， 幾個帶眼鏡的學究，迅速敲打著鍵盤，象黑客似的遙控著攝像頭，衛星定位，導彈自毀，用數據把控局勢，貌似這無所不能的小哥 :)
比較戲劇化的場麵還有病人力挺產品通過的現身說法，動輒動之以情摧人淚下；反對者不協調的微詞抗議；及最終評委的輪番投票，或者支持或者反對產品入市，及其作出此決定的簡短依據。專家評委中，當然有支持新產品的，然而已知的還有曾在各種場合屢次表達負麵意見敵視廠家不支持產品麵市的某些醫生大拿和其他一些騎牆派們。
廠商的論證涉及產品機理，製造，工藝，適用人群，潛在風險醫生建議等諸多方麵，其中我所主持的臨床數據分析報告，極其罕見的被業內專家評委當眾稱道（視頻）。最後，非常戲劇性的，黑臉兒判官的反派專家也臨陣倒戈，最終以9比0 獲得全體專家評審通過。該產品，是世界第一例微創手術心髒瓣膜置換產品，還榮獲當年有醫療科技諾貝爾獎之稱的 Prix Galien 大獎。這次 評審會，該算是我職業生涯的一次高光時刻。
【工作糟到專家評委肯定】
時光荏苒，鬥轉星移，後來職場幾經波折，加上公司產品眾多，涉及千家萬戶，支持過的項目也是五花八門，千差萬別。哪裏有病患，哪裏就有相應的產品和我這樣的業內人士。直到某一天，我發現麵對自己的巳經不是那些決定生死兩別的心血管疾病產品。現在上峰分配給我的產品任務是，有女士病灶切除後，身體部分缺失需要重新填充構建，我所支持的產品正好用於胸部的構建。拗口的醫學術語在腦子裏繞了幾個圈，我才恍然大悟，這不就是豐胸健美的東西嘛！
有道是，三十年河東 三十年河西，我從前支持過的產品可謂是救死扶傷，如今卻是在幫人隆胸啊！
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附篇尾配曲，“笑傲江湖”，職場，也算是一類江湖吧:）
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