湖北的同學有福了。Moderna 已經開始向Health Canada 進行rolling submission了

很有可能加拿大比美國更早有這個vaccine。

一個NDA或者BLA的submission包括5個module，正常情況下需要一起全部寫完所有的5個module，review完，符合一定的e CTD 的format才能被regulatory agency accept。在某些數據比較好，市場上急需的特殊情況下，regulatory agencies會同意rolling submission，也就是這邊繼續做phase III，這邊把能寫好的先都寫完，review完交上去，到時候三期數據一出來馬上交上去就可以批準了。一般都是公司對三期結果很有信心，然後agency也是很有信心才會去做rolling submission的。

MODENA的三期已經enroll了大概2萬8，離3萬的target還差一點點。沒看過他們的clinical design，猜測他們到11月底大概可以交所有的數據了。運氣好12月份就可以available了。因為這個病毒是RNA病毒， MODERNA的vaccine還是很有希望的。

FDA為啥不肯rolling submission啊？沒道理啊，還是有政治原因？

不好的消息是， JNJ暫時因為安全原因停止了他家的vaccine研發。而Eli Lilly也停了他家的抗體trial。

https://www.pharmaceutical-technology.com/news/moderna-rolling-submission/

所有跟帖： 

• 他們想首發湖北嗎？我可不這麽看，湖北人民要留個心眼啊。 -40- ♀ (0 bytes) () 10/14/2020 postreply 05:38:08

• 是加拿大政府希望第一時間拿到這個vaccine，已經下單了。目前這種情況，肯定有政府部門推動的 -mickey222- ♀ (0 bytes) () 10/14/2020 postreply 05:40:03

• 沒錯，加拿大下了4家公司的單，特魯多是他們的小卒子。 -40- ♀ (0 bytes) () 10/14/2020 postreply 06:35:30

• Good news -唯一2005- ♀ (0 bytes) () 10/14/2020 postreply 05:56:26

• 應該打嗎？猶豫 -香片- ♀ (0 bytes) () 10/14/2020 postreply 06:25:17

• 我一直認為，如果有vaccine能work， 他家的可能是最大的，你如果不必經常接觸很多人的話，可以等6個月看看安全性如何 -mickey222- ♀ (0 bytes) () 10/14/2020 postreply 06:46:49