中國醫藥監管的現狀。 摘自樓門口的“誰是疫苗之王背後的黑手？監管又在哪裏？”

2011年中國疫苗監管體係通過世界衛生組織（WHO）的國家監管體係評估，該評估既是對一個國家疫苗監管機構能力的全麵考量，也是該國疫苗生產企業申請WHO產品預認證並進入國際采購渠道的基礎和前提。不過據《第一財經》采訪業內人士表示，中國國產疫苗不管是監管層，還是疫苗生產企業，相比國際通行水準，還有很大的提升空間。在質量檢驗上已經與國際接軌，對疫苗采取三次抽驗的方式進行評價性抽驗，但差別在於通過抽驗的標準。

“目前我國僅需3次抽驗中有1次合格即被視為抽驗通過，但在國際上，很多國家采取的是3次抽檢必須全部通過，有一次不過便不予簽發。”該業內人士表示。並且在問題疫苗的處理上，中國與國際上的處理方式也有差別，“目前對抽檢不合格的批次，國內僅要求處理同批次疫苗，但國際上在問題疫苗原因未明的前提下，則會對發現問題疫苗的前後3~5個批次停止銷售和使用，並進行複檢。”

不僅監管標準有出入，監管層處罰力度也不強。就此次長生生物疫苗事件的處罰而言，違法違規生產的凍幹人用狂犬病疫苗，由於尚未出廠和上市銷售，僅作出收回該企業《藥品GMP證書》責令停止狂犬疫苗的生產的處罰決定。而在去年11月被發現的“百白破”問題疫苗，在共計25萬支流入市場的前提下，僅做出了沒收庫存同批次疫苗186支，並處罰款總計344萬元的處罰決定。

並且此次事件中，尤其令人驚訝在於，去年10月，長春長生生產的百白破聯合疫苗就在中國食品藥品檢定研究院的藥品抽樣檢驗中被檢出效價指標不符合標準規定，而吉林省食品藥品監督管理局直到半年後的今天，才對長生生物下發行政處罰決定書。在此種監管力度下，加之違法成本偏低，無疑也是中國國產疫苗現狀的弊病所在。