四川朋友談國內疫苗生產

來源: mingxiaot 於 2018-07-22 16:45:37 [] [博客] [舊帖] [給我悄悄話] 閱讀數 : (2095 bytes)

我在的成都生物製品研究所就是我國疫苗生產的大企業之一，其生產過程完全按照WHO管理流程執行，產品除國內銷售外，還被蓋茨基金會采購在世界許多國家公益性發放。中國疫苗產品出廠質量檢測是執行企業的二級檢測（車間、質檢部獨立檢測）+中檢院的批檢驗批簽發（就是每批生產疫苗必須經過國家法定機構獨立檢驗，合格後許可才能上市銷售），備注：中檢院對疫苗的安全性是批檢驗，有效性是抽檢，我們成都公司產品每年中檢院抽查不合格的概率小於2%，就是合格率大於98%，對於不合格產品采取砸瓶方法處理，是不會上市的）。這次長春長生企業的狂苗—-經內部人員舉報，國家藥監局立即現場核查，發現該企業的確有一批狂苗產品編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備生產記錄，這批狂苗沒有出廠，而且給企業的處罰……責令企業停止生產（就是停止所有產品生產），收回藥品GMP證書（沒有資格生產了），召回尚未使用的狂犬病疫苗（即便合格產品）。其實這個過程中國政府的執法速度是很快，公開受監督的，對企業的處罰力度大，對於違法企業就應該如此。同時中檢院對該企業幾十年的產品都是執行批檢批簽，“上市產品都合格”，為什麽這次犯非常規的低級錯誤，而且立即被自己員工舉報，這是很值得思考後麵的故事。我覺得媒體報道有些不專業，而且瞎哄中國藥企是極不負責的做法，要知道中國目前是全球最大的西藥原料藥供應商，如果中國藥品質量如媒體渲染那樣不堪，全世界有這麽多法定機構和企業都在獨立抽檢中國的出口藥物，合格比例非常高（中國企業藥品內控指標都高於第三機構檢測指標）。所以犯錯誤嚴懲是必須的，但不能不負責任說中國這行業都有問題，媒體的確要加強自身素質管理

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