■在疫苗生產過程存在一種“套號”現象，即廠家為了節省成本，通過做手腳，在一個批簽號下生產若幹批疫苗，實為問題疫苗
■ 疫苗作為一種特殊藥品，要求實行最嚴格的監管，但對於進入疾控係統後的疫苗監管，藥監部門很少介入
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江蘇延申、湖北福爾的狂犬疫苗，問題連連，到底是什麽監管環節出了問題？ （CFP/圖）
被縱容的問題疫苗
繼山西疫苗案之後，問題狂犬病疫苗再度引起公眾強烈關注。根據國家藥監局去年12月份的公告，江蘇延申、河北福爾兩家狂犬病疫苗生產企業生產的7個批次21萬人份狂犬疫苗，產品質量不合格。
這是繼去年大連金港生產狂犬疫苗中違法添加核酸物質事件之後，中國疫苗生產領域曝出的又一醜聞，且此次危害之大、影響之廣遠超前者。21萬人份疫苗已經投向市場，絕大部分已被使用。而根據相關資料，狂犬疫苗一般應在人被狗咬後24小時內注射，過期則防病效果大大減弱，時間越久效果越差。這意味著注射上述問題疫苗的患者，如果真的感染了狂犬病毒，那將麵臨嚴重的後果——狂犬病至今仍是不治之症，一般在發病6天內死亡。
然而，事件的真相至今仍不清晰。在大連金港問題疫苗案中，所存在的問題是企業違法添加核酸，以通過藥監部門的檢測。不過，對於所添加物質是否以及多大程度上影響疫苗質量，在業內多有爭議。至於延申公司和福爾公司的疫苗究竟出了什麽問題，國家藥監局至今語焉不詳。根據國家藥監局的通知，延申公司與福爾公司的問題性質有所不同，前者已經涉及違法犯罪，企業多名人員涉案被抓。而福爾公司則僅是違規，未發現存在違法問題。
有業內人士認為，市場上的狂犬病疫苗存在各種質量問題，既有控製不力原因，也有故意造假行為。如果相關細節不公布，那麽人們無法知道疫苗究竟出了什麽問題，這是對社會公眾特別是20萬問題疫苗接種者的不負責任。
疫苗在我國實行批簽發製度，藥監部門在疫苗生產企業派有駐廠監督員，任何一批疫苗生產出來後，必須經過駐廠監督員抽檢到國家藥監局相關部門檢測方能上市。據業內人士介紹，江蘇延申和河北福爾的這批問題疫苗，同樣應該經過了批簽發抽檢，然而國家藥監局再度抽檢時卻發現了問題，前次的抽檢就相當可疑。
據悉，兩家涉案企業的查處均由地方藥監部門主抓。有業內人士對此提出疑問：疫苗的注冊、GMP認證、和生產後的質量檢驗、批簽發都由國家局負責，為何在出了問題後卻交給地方局負責調查？
事實上，去年12月即已曝出的上述問題疫苗案，近來之所以引起媒體關注，是因為有消息稱，涉及企業在叫停數月後，於近日即將複工。
種種跡象顯示，如果不是媒體進一步的曝光，這起影響重大的公共安全事件，將有可能不了了之。
問題疫苗怎樣出籠
今年兩會期間，中國疾控中心主任王宇在政協會議上公開承認，部分國產疫苗質量不達標，從而引起國人對疫苗質量的關注。事實上，疫苗質量問題此前早有暴露。
2007年，北京市大興縣曾發生一起因假狂犬疫苗造成的惡性事件：8月9日，大興區一村民李書齊被狗咬傷。為了防止感染狂犬病，李花了200元先後5次到不具備相關資質的村醫務室注射了狂犬疫苗。10月26日，李突然感覺身體不適。經北京佑安醫院診斷患上狂犬病，兩天後死亡。後經警方調查，村醫務室所用疫苗係從非正常渠道購買的假狂犬病疫苗。疫苗經銷商被判刑10年。不過，對於該經銷商上家是誰，假疫苗由誰生產，如何出籠，銷售了多少，卻一直未見報道。
在一位業內人士看來，李書齊死亡案充分表明，我國狂犬病疫苗從生產到流通再到接種過程中，存在嚴重問題。據其透露，在疫苗生產過程存在一種“套號”現象，即廠家為了節省成本，通過做手腳，在一個批簽號下生產若幹批疫苗，實為問題疫苗。但由於經銷商無法識別，遂流入市場，一旦出現問題，廠家則堅決否認生產過該批次疫苗，該問題疫苗的出籠也隨即成謎。此外，在這位業內人士看來，即便李書齊注射的是真的狂犬疫苗，他可能也難逃一死，這是因為對於被狗咬傷較重的患者，如果真的感染了狂犬病毒，除了打狂犬疫苗外，還必須注射免疫球蛋白才能起到作用。但是，由於免疫球蛋白費用較高，很多低收入者打不起，因此隻打狂犬疫苗以求心安，但事實上無法起到作用。
2008年，衛生部、農業部曾經聯合發文，透露從2004年至2006 年，全國共報告狂犬病死亡人數8403人，高居各種法定傳染病報告病死亡人數之首。值得一提的是，有報告顯示1996年國內狂犬病發病總數僅為159例。十年增長二十倍，而在這期間，作為收費疫苗的狂犬病疫苗銷售卻一直增加。沒有人知道，狂犬病死亡患者中究竟有多少像李書齊那樣接種過狂犬病疫苗。
相互推諉的監管責任
疫苗作為一種特殊藥品，名義上實行最嚴格的監管。但是，無論是法律上還是現實中，事實情況卻均非如此。南方周末記者查詢2001年新修訂的藥品法發現。該法雖將疫苗定性為藥品，但整部法律中沒有一條提及疫苗。隻有第一百零四條規定，國家對預防性生物製品（包括疫苗，南方周末記者注）的流通實行特殊管理。具體辦法由國務院製定。2005年6月，國家院頒布實施《疫苗流通和預防接種管理條例》，方使得疫苗監督有法可依。不過，有業內人士認為，由衛生部門主持製定的這部條例，在疫苗質量監管上力度明顯不夠。
事實上，如果說疫苗在生產環節的監督存在漏洞的話，那麽在流通環節的問題可能更大。按照《疫苗流通和預防接種管理條例》，衛生主管部門負責預防接種的監督管理工作，藥品監督管理部門負責疫苗的質量和流通的監督管理工作。然而，“預防接種”與“質量流通”之間究竟如何劃分卻存有疑問，一位藥監人士對南方周末記者稱，通常所說的“流通”主體是指生產企業與經營企業，疫苗進入疾控係統之後，實際上就到了政府手中，進入“預防接種”環節，藥監部門不宜介入。
這種說法被衛生係統人士指為藥監部門“推托責任”，因為疫苗即使是到了疾控部門，隻要尚未接種，都屬於“流通”環節。
不管誰對誰錯，事實情況是，藥監部門很少介入已進入疾控係統後的疫苗監管。按照舉報人陳濤安對南方周末記者的說法，藥監部門根本不敢封存疾控部門的疫苗， “它要這麽幹，疾控部門隻要說一句影響‘疫情’控製，藥監部門馬上就沒了脾氣”。
在山西疫苗案中，山西省藥監部門一直未曾介入，而國家藥監局，也是經衛生部協調方才抽檢檢測疫苗質量。但是，對脫離“冷鏈”管理的疫苗，是本著對人民健康負責的態度予以銷毀，還是經抽檢認可質量後繼續使用，卻在業內引起極大爭議。
從公益到牟利
河北省一名前疾控係統工作人員稱，隨著收費疫苗的出現，曾經作為公益機構的防疫係統，事實上卻成為疫苗的分銷商……
中國的計劃免疫工作始於上世紀70年代。其特點是，利用行政力量強製推廣疫苗接種，帶有強烈的計劃色彩，因此稱為“計劃免疫”。中國的計劃免疫工作取得了很大成績，比如成功消滅了天花和小兒麻痹，獲得世界衛生組織的高度評價。
河北省被認為全國計劃免疫工作的發源地之一。據該省疾控中心一位前工作人員S介紹，最初的疫苗都是免費的，是國家為了提高人口素質實施的一項重要國策。計劃免疫主要針對兒童，省防疫站（疾控中心前身）每年根據新生兒數量作出免疫接種規劃，上報省政府，省財政全額撥款，防疫站向國內幾大生產製品所購買疫苗，通常是麻疹、卡介、小兒麻痹、百白破四種，然後通過防疫係統層層下撥。
據S介紹，國家當時對計劃免疫工作非常重視，上到國家主席，下至省委書記，都曾有親自給小孩喂糖丸的經曆。而為了提高預防接種率，防疫部門摸索出了一整套經驗，比如要求地方主要領導帶頭抓，宣傳、教育部門密切配合，製作預防接種本，將預防接種與小孩入托上學掛鉤。
防疫站工作人員則身處一線，當年的做法是，省防疫站的人要跑遍全省每個縣，市防疫站要跑遍每個鄉，縣防疫站要跑遍每個村。多年以來，中國的新生兒數量有三個數字，計生部門一個，公安部門一個，再一個就是防疫部門。“防疫部門的數是最準的。”這位人士說。
在幾十年的計劃免疫工作中，由省、市、縣三級疾控係統組成的計劃免疫係統也建立起來。S沒有想到的是，隨著收費疫苗的出現，作為公益機構的防疫係統，同時也成為一個收費疫苗的營銷網絡。
在S印象中，河北省大概從80年代中期以後開始對疫苗接種收費，最初僅僅用來是給接種醫生補貼，打一針三分錢，以鼓勵接種醫生的積極性。後來省防疫站一級在糖丸（脊髓灰質炎疫苗）接種上收取一毛錢接種費，結果到了市裏變成一塊錢，到了縣裏變成兩塊錢。再後來，疫苗本身也開始收費，有了“計劃內疫苗”和“計劃外疫苗”之分（即疫苗條例規定的一類疫苗和二類疫苗的前身，本報記者注）。其中最早的計劃外疫苗就是狂犬病疫苗。無論是計劃外還是市場內疫苗，均通過疾控係統網絡進出，而計劃外疫苗則成為各級疾控部門的“小金庫”
河北省某市前防疫站免疫科一位工作人員L如此回憶當年疫苗收費的過程：大概是1980年代末，當時一個鄰縣的防疫站兄弟來找我，問我這兒還有沒有糖丸，我這邊的活已經結束了，正好還剩一箱，我說你拿走吧。他問我要多少錢。我說這是上麵分下來的要什麽錢。他說我們那已經收錢了，我不能白用你的，給你二百塊錢吧。這個事也啟發了我。後來我就想，我們這兒是不是也可以借疫苗收點錢彌補一下防疫站的經費？後來就找下麵縣防疫站的科室負責人開了個會，結果我剛支支吾吾地提了一句，他們就猛拍大腿，說早就該收了！
S認為，在疫苗收費之初，確實一度能調動各級疾控係統疫苗接種工作的積極性，而老百姓也能接受，預防接種率甚至因為收費有所提高。“你不收錢，老百姓就以為不是好東西，不願打（預防針），收錢了，他覺得是好東西，反而會打。”
S承認，對於疫苗收費一事，曾有一批老防疫工作者激烈反對，但隨著市場經濟的興起，疫苗收費麵臨的阻力也越來越小。而“計劃內”與“計劃外”的界線也開始模糊。比如白百破疫苗，按理說是免費的，但無細胞白百破卻是收費的。值得一提的是，疫苗雖然開始收費，但此前政府推廣免費疫苗的強製免疫模式卻保留了下來，比如通過衛生主管部門發文，利用新聞媒體造勢，與教育部門合作，將疫苗接種與小孩入托上學掛鉤等。
據S介紹，收費疫苗出現後，疾控係統事實上成為疫苗的分銷商，而一些最基層的預防接種員，而成為疫苗的推銷員，想盡辦法讓接種者使用收費疫苗。比如，最常見的是強調二類疫苗比一類疫苗效果更好、更安全之類，事實上一類疫苗接種時如果出現了異常反應，是由政府負責，二類疫苗出了問題隻能由企業負責。基層對於二類疫苗的推廣有時到了鬧笑話的地步。他還記得當年在防疫站工作時，曾接到一個電話，說最近是不是流行鼠疫。他說沒有的事，省防疫站沒有接到任何鼠疫疫情信息。後來一問才知道，原來當地發生過幾例由老鼠傳播的出血熱，一些人為了推銷疫苗，就將出血熱說成鼠疫，嚇唬老百姓接種。
類似的例子還有麻風疫苗的接種，麻風疫苗是指麻疹、風疹聯合疫苗的簡稱，和麻風病毫不相幹，但在下麵就走了形，說不種麻風疫苗會得麻風病。老百姓不怕麻疹怕麻風，所以麻疹、麻風疫苗就以“麻風聯合疫苗”的麵目出現。
