國產甲流疫苗開始臨床試驗 需要近4000名誌願者(圖)

昨日，由河南華蘭生物生產的我國首批甲型H1N1流感疫苗在完成生物、生化實驗後，在江蘇泰州進入臨床驗證階段。同日，北京科興生物生產的疫苗在京開始臨床試驗。疫苗有望在9月開始批量生產。

目的測試接種最佳劑量劑型

昨日，北京部分受試者已接種科興生物生產的甲流疫苗。疫苗共分3種類型：加佐劑滅活疫苗、加佐劑裂解疫苗、無佐劑裂解疫苗。整個試驗計劃招募1600位受試者，分為3-11歲兒童、12-17歲少年、18-60歲成人、60歲以上老人四組推進，每人都會在相隔21天的時間點接種兩針，主要測試免疫的劑量和有效性。

北京科興生物公司總經理尹衛東說，“試驗目的就是通過全麵係統的臨床觀察，為疫苗種類和劑量的選擇提供科學依據。”

同日，河南華蘭生物生產的甲流疫苗，也在江蘇泰州2000多名誌願者人群進行臨床試驗。

前景有望9月獲準批量生產

河南華蘭生物公司相關負責人介紹，如果臨床試驗順利，該公司研製的甲流疫苗有望在9月內獲得國家藥監局批準，開始批量生產。獲準批量生產，意味著甲流疫苗獲得了國家藥監部門的注冊，可以上市投入使用，並在政府調配和疾控部門指導下，為高危及適宜人群接種。

截至21日，北京科興生物公司生產的8批疫苗，已獲得了中國生物製品檢定所的檢定合格證書。

■ 釋疑

為何甲流疫苗須接種兩針？

季節性流感疫苗接種隻需每年1針，那麽，甲流疫苗為何每人須接種兩針呢？

北京疫苗研製企業相關負責人介紹：甲型H1N1流感病毒是新病毒，絕大多數人的身體對其完全沒有免疫力，因此目前全球多國的疫苗研究組，普遍認為甲流疫苗須前後接種兩針，以加強接種者體內的免疫力。而季節性流感每年都會來，多數人體內已有基礎免疫力，每年接種的季節性流感疫苗，本身就是加強免疫。

■ 疫情通報

21名英美師生確診甲流

已有5人出院；此前隔離194名師生

昨日，國家漢辦有關負責人透露，21位來自英美的師生確診感染甲型H1N1流感，其中5人已出院。

國家漢辦負責人介紹，1430名英美師生來華參加“漢語橋———英美中學生夏令營”活動，在機場入境檢測時發現，有人攜帶甲型H1N1病毒，並於當天在四環外的燕翔飯店對其中的194名師生進行隔離觀察，“他們之中有人呈發熱症狀”。

該負責人透露，在隔離的194名師生中，最終確診21人，其中5人已出院。目前除了71人仍在觀察，其餘已解除隔離。

按規定確診病例被送往天壇醫院和佑安醫院治療，“還沒出院的患者情況也都比較穩定”。該負責人表示，“漢語橋”夏令營活動沒有受到任何影響。

■ 追訪

隔離者一日三餐免費

燕翔飯店的馬先生透露，隔離期間，北京市疾控中心的大夫每天都要給隔離者進行兩次醫學檢測，“早晨一次，下午一次”。

他說，飯店的安排也很周到，對這些隔離觀察的客人實行一日三餐免費，“每天都有不一樣的菜譜，他們都是孩子，還給他們進行合理的營養搭配，供應水果、主食，葷素搭配”。

馬先生說，飯店有一個花園，隔離的客人可以在這裏散步、聊天、看書，他們還可以進行體育活動，“比如有些孩子喜歡踢毽子，也有孩子喜歡畫畫”。

國產甲流疫苗開始臨床試驗 需近4000名誌願者

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昨天，醫務工作者在為受試者注射疫苗。當天，由北京科興生物製品有限公司生產的甲流疫苗在京正式開始臨床試驗。新華社記者邢廣利攝

）昨天早上6時，北京科興生物製品有限公司生產的甲型H1N1流感疫苗在完成生物、生化實驗後，正式開始臨床試驗。當日，位於河南新鄉的華蘭生物也啟動了甲流疫苗臨床試驗。兩組試驗共需近4000名受試誌願者參與。

臨床試驗是大規模生產之前的基礎性準備工作。據北京科興生物製品有限公司總經理尹衛東介紹，此次臨床試驗將對生產出來的疫苗進行嚴格論證，對疫苗的安全性、有效性以及接種的有關策略，比如間隔、劑量、禁忌症以及重點人群等等，做出科學的評估。

尹衛東說，科興疫苗的臨床試驗由北京疾病預防控製中心負責實施，由疾控部門來選擇臨床受試誌願者。本次試驗共需受試誌願者1600名，接種程序為60歲以上老年組接種1針；3歲至60歲的成人、少年和兒童組需要接種2針。預計，本周所有受試者完成第一針接種，8月中旬開始第二針接種，9月中旬完成全部臨床研究。試驗疫苗共分3種類型：加佐劑滅活疫苗（5微克、10微克）、加佐劑裂解疫苗（7.5微克、15微克）、無佐劑裂解疫苗（15微克、30微克）。

北京科興於6月8日正式獲得由美國CDC提供的甲型H1N1流感疫苗生產用毒株NYMCX-179A，當晚立即啟動了種子批製備工作，6月15日正式開始第一批疫苗的生產。7月3日第一批疫苗正式送中國藥品生物製品檢定所檢定，截至7月21日，共計有8批疫苗獲得檢定合格證書。

另據了解，昨天早上7時，華蘭生物在江蘇泰州也啟動了臨床試驗。華蘭生物將招募2000多名誌願者，分批於7月22日、7月24日和7月25日接種。他們的接種將分為五個年齡組進行。

中國應對甲型H1N1流感聯防聯控工作機製專家委員會疫苗專家指導組組長趙鎧表示，根據我國目前製定的甲型H1N1流感防控策略，甲型H1N1流感疫苗研製成功後不會上市銷售。生產出來的疫苗將用於國家儲備，以應對今年秋冬季節可能出現的流感疫情。其是否使用以及如何使用將由國家統一調配，國家將根據疫情的發展及其危害程度，判斷是否啟用儲備疫苗。

此外，記者從中國疾控中心獲悉，甲流疫苗臨床試驗時，如果出現受試誌願者死亡或嚴重殘疾、群體性不良反應、對社會有重大影響的不良反應等任意一種情況時，有關部門將會進行評估後再決定是否繼續臨床試驗。

所有跟帖： 

• 但願疫苗能使大眾受益，而別僅僅是賣疫苗的和管疫苗的受益。 -磚爺- ♂ (0 bytes) () 07/23/2009 postreply 04:58:26