FDA與臨床實驗

來源: Lancet 2022-08-07 04:54:17 [] [博客] [舊帖] [給我悄悄話] 本文已被閱讀: 次 (2533 bytes)
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看了樓下firstuncle 對FDA (美國食品藥品監督管理局)和藥廠數據的質疑,說兩句。

新藥(包括疫苗)要實用,需要有一個標準,發氣功治癌是不是真的,需要數據支持。FDA 就是管這個的。

一般來說,美國的藥物應用,需要通過不同階段的實驗。

1. 體外實驗。可著勁的用細菌細胞造,什麽基因轉變哪,什麽新藥試製啊,反正殺死細胞不償命。沒完沒了地造,沒完沒了地改,終於有一天,下了藥以後細胞不死了,該有的效果都有了,於是進入動物實驗。

2. 動物實驗。動物的命也是命,這時候就有人管了。管的機構叫做 IACUC(American Association for Laboratory Animal Science)。無論是用耗子還是用猴子,任何一個動物實驗都要申請,要有足夠的基本數據。這個數據不是在電腦上算算就能用的,要有在同行審查(Peer Review)過的文獻上發表過的數據,

(“同行審查”:某人有文獻要發表,編輯部便找兩三個同行來審查。審查的過程中作弊的機會不大。同行是冤家,審查的人無不吹毛求疵,連個語法上的錯兒都不放過,更別說數據了。當然徇私舞弊等等不是沒有,但代價太大,一旦被證實了就是身敗名裂。幹的人不多。)

3. 動物實驗成功後,便可以向FDA申請臨床實驗了。人命關天,對數據的要求隻有比對動物實驗要求更嚴格。臨床實驗分 0, I, II, III 和 IV 期。大家有興趣可看https://en.wikipedia.org/wiki/Clinical_trial 不細說了。

所以“藥廠與FDA做過了嚴格的臨床實驗” 目前是新藥應用的程序。當然可以,也應該對此質疑。臨床實驗的數據,是一步步發展出來的,有理有據的質疑也會一步步的解答。但是新藥應用,不僅僅是賺錢,更重要的是治病救人。如果因為吹毛求疵而停止或延緩新藥應用,不現實。

話說回來,是藥三分毒。無論數據如何正確,人算算不過天算。每個人對藥物反應不同,是否打疫苗,是否用新藥,應該是每一個人的選擇。新冠病毒感染史無前例,如何使用疫苗,如何用藥,由公共健康問題變成了政治問題。就不在本帖的討論範圍了。

所有跟帖: 

我傻哥文革那種長篇大論疲勞轟炸誰也受不了:) -核桃小丸子- 給 核桃小丸子 發送悄悄話 核桃小丸子 的博客首頁 (1233 bytes) () 08/07/2022 postreply 06:11:50

希望帖中的“你”不是指“Lancet”。我是務實派,不談政治。 -Lancet- 給 Lancet 發送悄悄話 Lancet 的博客首頁 (0 bytes) () 08/07/2022 postreply 06:18:29

我編輯了一下,抱歉引起誤會,我想這麽久了,我們對彼此交流上有些默契了,我還不至於一說話就把別人貼上標簽:) -核桃小丸子- 給 核桃小丸子 發送悄悄話 核桃小丸子 的博客首頁 (0 bytes) () 08/07/2022 postreply 06:26:07

信的就自己相信吧,生命重於一切,自己把握。以前反正沒有禁過哪種藥,就為了疫苗和另外一些藥。 -AprilMei- 給 AprilMei 發送悄悄話 AprilMei 的博客首頁 (210 bytes) () 08/07/2022 postreply 06:25:14

更正幾個事實: “以前”從來都是處方藥必須經過審批, 對症沒批的藥就是“禁止”。mRNA疫苗早在去年8月就已經正式批準 -SwiperTheFox- 給 SwiperTheFox 發送悄悄話 SwiperTheFox 的博客首頁 (0 bytes) () 08/07/2022 postreply 07:14:59

關於質疑 -SwiperTheFox- 給 SwiperTheFox 發送悄悄話 SwiperTheFox 的博客首頁 (436 bytes) () 08/07/2022 postreply 06:17:46

所以發帖科普。 -Lancet- 給 Lancet 發送悄悄話 Lancet 的博客首頁 (0 bytes) () 08/07/2022 postreply 06:19:29

我不認為這能解決2,3,4 -SwiperTheFox- 給 SwiperTheFox 發送悄悄話 SwiperTheFox 的博客首頁 (0 bytes) () 08/07/2022 postreply 07:07:26

2,3,4 與個人認知有關。討論的目的是提供事實,他人如何接受事實,隻有他人自己能夠控製。 -Lancet- 給 Lancet 發送悄悄話 Lancet 的博客首頁 (0 bytes) () 08/07/2022 postreply 07:27:15

認識一位朋友,也是德國博士畢業,他就堅信阿姆斯特朗沒有登月,而且信誓旦旦的 -久經沙場的槍- 給 久經沙場的槍 發送悄悄話 久經沙場的槍 的博客首頁 (0 bytes) () 08/07/2022 postreply 06:44:26

這沒什麽。我同時裏也有類似的,每個人都有盲點。我都能接受 -donau- 給 donau 發送悄悄話 donau 的博客首頁 (0 bytes) () 08/07/2022 postreply 06:53:22

說一點我的判斷 -SwiperTheFox- 給 SwiperTheFox 發送悄悄話 SwiperTheFox 的博客首頁 (476 bytes) () 08/07/2022 postreply 07:07:02

惡意的反倒好辦了,還知道黑白, -久經沙場的槍- 給 久經沙場的槍 發送悄悄話 久經沙場的槍 的博客首頁 (0 bytes) () 08/07/2022 postreply 07:24:41

2 少,3 沒轍。原因是大多數“造謠”的人,都真心認為自己說的是事實。 -Lancet- 給 Lancet 發送悄悄話 Lancet 的博客首頁 (0 bytes) () 08/07/2022 postreply 07:31:30

2雖然少, 但是影響力極大, 3 都是跟著 2 的。 所以,短期要嚴厲打擊2, 長期要教育好公民。 -SwiperTheFox- 給 SwiperTheFox 發送悄悄話 SwiperTheFox 的博客首頁 (0 bytes) () 08/07/2022 postreply 07:40:15

你這種人好嚇人,”嚴厲打擊”,"長期教育",怪不得有人說你是極左。也說明我們一定要和極左鬥爭維護民主的權利。 -lilimtl- 給 lilimtl 發送悄悄話 (0 bytes) () 08/07/2022 postreply 08:07:42

雖然你把“造謠”加引號,我想我們每個人都拿著puzzle的一片,試圖拚成完整,就像我給的那個視頻 -核桃小丸子- 給 核桃小丸子 發送悄悄話 核桃小丸子 的博客首頁 (371 bytes) () 08/07/2022 postreply 07:41:19

記著圍城有一句話說,不識字的上識字的當,識字的上書本的當 -久經沙場的槍- 給 久經沙場的槍 發送悄悄話 久經沙場的槍 的博客首頁 (0 bytes) () 08/07/2022 postreply 07:28:43

哈哈,百合幽默。 -核桃小丸子- 給 核桃小丸子 發送悄悄話 核桃小丸子 的博客首頁 (0 bytes) () 08/07/2022 postreply 08:20:28

Haha -CLary- 給 CLary 發送悄悄話 CLary 的博客首頁 (0 bytes) () 08/07/2022 postreply 09:20:42

以前德國有一種藥“反應停”,給孕婦吃減輕孕吐,結果生出畸形兒。還有鄭智化就是小時候打了進口疫苗造成殘疾,所以他的歌都是揭 -CLary- 給 CLary 發送悄悄話 CLary 的博客首頁 (98 bytes) () 08/07/2022 postreply 09:24:00

我還以為川總任上最有成就的就是製造疫苗還不遺餘力,沒料他的擁護者並不買賬這筆遺產 -老鍵- 給 老鍵 發送悄悄話 老鍵 的博客首頁 (0 bytes) () 08/07/2022 postreply 12:32:44

debate 真正的焦點是 mandate 是否合法 -顫音- 給 顫音 發送悄悄話 顫音 的博客首頁 (0 bytes) () 08/07/2022 postreply 15:04:06

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