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不能這樣把中國人當白鼠試驗瑞德西韋(Remdesivir)

(2020-02-11 10:39:32) 下一個

關於緊急幹預更改瑞德西韋(Remdesivir)

在中國的臨床試驗設計的建議

 

Remdesivir(瑞德西韋)是吉利德科學在研藥品,為治療埃博拉開發。此藥曾用於一個埃博拉病人,效果好像不錯,於是被納入一針對600多名埃博拉患者與其他三種藥物並用的對照試驗。結果毫無效果(選取的試驗對象中不用藥的對照組死亡50%,用這藥的死亡53%),退出試驗。這次也是先用於美國一三十五歲的輕症新型冠狀肺炎患者,似乎有效,便被媒體(或該公司背後炒作)吹成治此冠狀肺炎的“特效藥”( 按此邏輯,中國已治愈4000人,中國有四千種特效藥), 從而誘導中方拿中國人做人體試驗。此藥隻去年試驗於患埃博拉的病人,其中一半死了,有無副作用得30年後才知(它可能致癌),隻能說用此藥者暫時沒有明顯不良反應

 

看了中日友好醫院對此藥的試驗設計,非常震驚。中方推動此試驗的相關人員似乎喪失基本理性,一下搞761人做實驗,還隻給對照組安慰劑。因此藥的試驗有三種結果:有效,無效,有長期副作用。目前中國要藥應急,不是給美國市場開發藥物,從而得嚴格遵照美國標準三期臨床試驗設計人體試驗。中國應根據目前緊急情況設計試驗。為了減少試驗傷害,建議:1. 先期試驗對象隻選少量重症患者(10-20);2. 對照組不用安慰劑而用中藥或其他藥物。此藥有特效,擴大試驗對象,不行,馬上叫停。因為短期結果隻兩個:一是這藥不靈,如對照組隻用安慰劑,所有入選病人就給耽誤了,等於殺人;二是這藥靈,隻用安慰劑的對照組的人給耽誤了!

 

 

現行設計試驗結果四月二十七號才出來,而此藥被各方炒作成可以期待的“特效藥”,雖然希望其試驗於新型冠狀肺炎的結果有別於其用於埃博拉的結果,但醫療界對此藥的過高期待可能會導致治療冠狀肺炎的戰略貽誤誤。目前應該普遍采用現有中醫中藥及西醫手段緊急救治病人。

 

2020年2月11日

 

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閱讀 ()評論 (34)
評論
武勝 回複 悄悄話 雖然樓主對藥物人體試驗有所誤解,但是這個試驗的確可以評頭論足各抒己見。樓下一些激烈的評論過分了。

好像是選了輕症患者來試驗。我們知道百分之九十幾最後都會痊愈,要命的是那些重症患者。所以這次試驗本身不在於“救命”,而是觀察是否有助於好轉。嚴峻的情況是重症患者頗多。如果這藥不針對重症,那意義會打折扣。可能這期試驗結果好,下一期會對重症進行吧。到了那時,天也熱了,說不定冠魔自己就走了。
tina0 回複 悄悄話 如果你覺得去死比當小白鼠好,那就去死好了。
kankanwo 回複 悄悄話 這作者就是一個不折不扣的科盲。 居然還建議對照組用中醫中藥。 看完你都完全無語, 和一個不懂科學的人解釋就是對牛彈琴。 看完覺得很無語, 很多人喜歡對自己一無所知的事情指手畫腳, 讓人無可奈何。
灣區新媽媽 回複 悄悄話 無法認同原文的看法,一個壞人永遠不會明白好人的善良!!!這樣的人現在越來越多了! +1
kankanwo 回複 悄悄話 這些對照組的病人其實沒有服用有效藥物, 但是他們會有心理暗示因為他們簽字參加時以為自己用美國藥。有時候心理暗示對疾病治療也是很關鍵的, 所以這種實驗藥片或者針劑的外觀必須嚴格一致沒有任何破綻。
kankanwo 回複 悄悄話 看了樓下的評論我都急出病來。 這種實驗簡單解釋如下。病人簽字時不管對照組和治療組都以為自己是用真藥的。真藥和對照組的空白片劑外觀沒有人能分辨(隻有組織實驗的科研人員知道)。 也就是說兩組病人所有的治療都是一樣的, 隻是對照組的病人每天服用的藥片沒有有效成分。 這個病本來就沒有藥物可治。每個病人的支持療法都必須是一樣的才能比較出真藥和對照空白片劑的區別), 怎麽叫讓他們等死呢? 這裏很多人可能不具備基本的科學研究知識, 憑著自己的想象胡亂指責包括作者, 讓人看不下去。 我一般對自己完全不懂的科學知識謹慎發表意見, 否則很尷尬。
Rosaline 回複 悄悄話 To 北美原鄉人:一個人沒有傲氣和脾氣,怎麽能做好事呢?我從不相信humble and modest 是美徳:)
我相信你會對武漢的悲哀現狀有同情心,因為你會是一個有良知的人,不僅為zf站台。在曆史長河中,我們都是小小的一粒沙子,一朵朵浪花。


沒有時間開博。看博寫評是我的工作中的 break。
北美_原鄉人 回複 悄悄話 Rosaline: 你是自己不寫博,到處跟人家嗆,出言不遜,語氣狂妄,一副教師爺的派頭。不能淡定點嗎?
h1h2 回複 悄悄話 小飛說得好!一個壞人永遠不會明白好人的善良!!!這樣的人現在越來越多了! +1
smeagolrocks 回複 悄悄話 迄今為止還沒有正式生產的藥可以治武漢病毒,這種新病毒人類一點抵抗能力都沒有得了就是死路一條,理解那些感染了的人的心情嗎? 這種藥對他們來說就是救命的稻草,能抓住就抓住為什麽不試?
d5710 回複 悄悄話 蔡錚隻是談談他的看法,有些人為什麽就要把他列為壞人?你們的行為正好說明了誰是壞人。
花似鹿蔥 回複 悄悄話 是的,有病亂投醫吧,苟且偷生吧,無奈之舉啊
土撥鼠撥土 回複 悄悄話 哪個藥沒有小白鼠?都要沒命了,是做小白鼠還是不做小白鼠,還是病人說了算吧。
無閑散人 回複 悄悄話 病人自己也是同意才參加實驗的。
方家胡同 回複 悄悄話 實在是無知啊!藥物的研發具有針對性,也必須通過臨床試驗來驗證,為了盡量多地幫助病人,已經把藥物和安慰劑的比例設置成2:1。它是現在美國經FDA同意的情況下,試了一個病人取得不錯效果後,才和中方一起設計了在中國的實驗。而且需要病人簽字以後才能進行。你代表不了那些需要救治的病人。
faseb 回複 悄悄話 等你得了冠毒肺炎再說吧
faseb 回複 悄悄話 此人不懂他現在吃得任何西藥都是別人當小白鼠實驗成功的。
Rosaline 回複 悄悄話 小飛說得好!一個壞人永遠不會明白好人的善良!!!這樣的人現在越來越多了!
Rosaline 回複 悄悄話 北美原鄉人:你聽說過有份雜誌的名字是“新英格蘭醫學雜誌”嗎?另外,1月25日,武漢病毒研究所等機構又向”Cell Research “送了一篇文章,於l月28日接收,談“人民的希望”的in vitro 實驗,對新冠是”highly effective...”。

你,懂嗎?:)
北美_原鄉人 回複 悄悄話 另外一個問題在於,臨床藥物試驗正在小範圍的展開,還有待於進一步正確分析和驗證數據而得出初?的結論。而少數人已經把此藥效果吹上天了,人民的希望,上帝的之手,吹得太早,又吹的有點惡心。別忘了美國的藥廠沒有一個不是無利不起早,特朗普天天罵他們,要把一些常用藥的價格降下來,沒人願意幹。
cng 回複 悄悄話 誰說是安慰劑了?

實驗組是 常規治療 + REMDESIVIR
對照組是 常規治療 + 安慰劑

不管在那一組的病人,都接受正常治療。
小飛小飛 回複 悄悄話 成天一副受虐的嘴臉。一個壞人永遠不會明白好人的善良。蔡錚你是幹什麽的?
yuan222 回複 悄悄話 不同意你的觀點。Gilead公司對此非常小心。三番五次的強調這個藥沒有被任何國家批準。同時強調它隻有一例醫案,不能稱為特效藥。這個藥的研究是針對冠狀病毒的廣譜藥,有可能對武漢病毒有效。

Gilead公司與國內醫院的合作,遵守了美國臨床第三期實驗的規定。如果能過證明確實有效,確實是中國和世界患者的一大福音。當然也有可能實驗失敗。

相比較,中國上海和武漢病毒所聲稱那個“雙黃連”有特效,做過了什麽實驗?特別與Gilead公司比較,更加證明了中國公司的不嚴肅性。
bjszh 回複 悄悄話 覺得Fanreninus講的對。雙盲才有安慰劑一說,病人都給以相同的治療,但一組沒有瑞德西韋,稱為安慰劑組,病人不知自己屬於哪一組,以避免主觀因素的影響。不是對安慰劑組的病人什麽也不做,拿他們的生命作試驗對比,而是因為還不知道瑞德西韋是否有效,需要謹慎。如果已知是特效藥,或者看到像那個美國病例那樣一夜退燒的神奇效果,那早就直接用上了。所以雙盲還在持續,以便得到對瑞德西韋療效的定量結論。
南山悠 回複 悄悄話 作者是一文科生,看過他寫的東西,一直很有人道情懷, 可能他對醫藥學界正常程序和藥物研究的concept 和 clinical trials 不太了解。
科普閑談 回複 悄悄話 佩服作者講真話的勇氣。可藥物發展就是一筆糊塗賬,真是一言難盡。

17年發展抗老年癡呆的藥,無藥成功。所有參加臨床的病人都是小白鼠。

每年成百上千的抗癌藥進入臨床,成功率有10%?幾乎所有試驗藥的靶標區都是猜的,能成功多少?

我的觀點,現在的臨床試驗,就是一種理性的但是是非人性的“科學研究”。
Fanreninus 回複 悄悄話 你沒有弄清安慰劑的概念,安慰劑組並不是什麽都不用的,而是兩組都會用所謂的基礎或者背景治療(background therapy),就是說該用什麽用什麽,在此基礎上再加新藥或者安慰劑。
而且這個藥的安全性已經得到了臨床試驗的初步評價,不管是按中國的藥監部門還是美國FDA的標準都是沒有問題的,至於你說的致癌,不能說沒有可能性,但前期也會做一下有關方麵的試驗,予以排除。
藥物測試是很正常的事情,是經過病人同意的,不是強求的,再說在這種情況下,有一線希望不也比沒有好嗎?
吾思故吾在 回複 悄悄話 文科生?中醫粉?語不驚人死不休啊,聳人聽聞!西醫臨床實驗是科學,有嚴格的倫理審查和實驗設計。拜托先讀讀實驗的protocols再發表意見好嗎!還拿中醫說事,忘了雙黃連了?中醫治新冠有臨床實驗嗎?有科學設計protocol 嗎?
zvents 回複 悄悄話 讓病人自己簽字決定吧, 現在已經背水一戰了。
triStar 回複 悄悄話 所以不存在將人當小白鼠的問題。再者此藥臨床一期二期都不錯,也就是說沒有大的安全問題。三期失敗是與其它三種藥相比效力不敵。這些在FDA網站上可查到。治新冠藥效到底如何,科學的結論肯定要等三期做完。但“同情”用藥並不受此限製。美國的第一病例就是這樣。
h1h2 回複 悄悄話 看到一視頻, 湖北某小地方, 打開門一家五口全己死亡
你說這藥值不值得讓他們試一試呢?
triStar 回複 悄悄話 這是誤導。另一組最多叫對照組。按當下standard 方法治療。這牽涉到醫學倫理問題。早就有人問過。主持方也已解釋過了。中國做臨床研究的常常不注意用詞準確。
清漪園 回複 悄悄話 我雖然不懂藥物臨床試驗流程,但基本的常識思維還算有。前幾天我在網絡上讀到試驗方案:兩組病人,一組喂美國試驗藥,另一組喂安慰劑,這是什麽邏輯?難道做比對的那組病人就活該不吃任何藥,硬抗死去嗎?我讚同樓主對此藥臨床試驗設計的質疑,不但缺乏科學性,連人性都缺失。
笑薇. 回複 悄悄話 不知道中國衛生,藥檢機構怎麽做的在738名中國人身上做小白鼠試驗。 而且其中許多人是輕度感染,也就是說,他們中的大多數人用現在的方法也可以痊愈。最初雙方提出30 病人進行試驗,可是一下提高到738 人。媒體誤導民眾,說他是特效藥。就用在一個病人身上,有什麽意義?找700 多人敢當小白鼠在美國10 年也找不來。藥還很不成熟,很危險,(1)如果病人對其過敏,沒有解藥。(2)而且參加者要放棄正常治療。如果此藥無效,等於沒有進行治療。 一個還沒有完成動物試驗的藥,卻在700 多人身上試驗。 將來統計死亡數字,要給出這些試驗者的經曆。
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