上海陽光醫藥采購網6月24日發布的一紙通知,不僅將安徽長江藥業的鹽酸多巴酚丁胺注射液、吉林省輝南長龍生化藥業的鹽酸精氨酸注射液推至輿論中心—— 因未按要求降價,這兩款臨床價值極高的短缺藥被暫停采購資格,也讓短缺藥如何保供穩價的難題再度引發社會關注。
鹽酸多巴酚丁胺注射液作為強心“生命線”,適用於急性心力衰竭等重症;鹽酸精氨酸注射液是肝性腦病治療的重要藥物,二者的價格異動,折射出短缺藥市場長期存在的供需矛盾與價格爭議。
在暫停兩款藥物采購的同時,上海市醫藥集中招標采購事務管理所公布了2025年4月部分短缺藥的全國平均價,其中隻包括了上述兩款藥物,並提出“請各醫療機構根據市場供需情況,在保供穩價的基礎上,采購質量可靠、價格適宜的藥品。”
對於上述兩款短缺藥拒絕調整價格的原因,生產企業並未予公開回應,6月27日安徽長江藥業銷售部的工作人員告訴《華夏時報》記者,公司生產的鹽酸多巴酚丁胺注射液已經無法供貨,對於斷貨的原因和恢複供應的時間均無法告知。
近年來,短缺藥“漲聲”不斷,從罕見病“救命藥”醋酸氫化可的鬆片的價格暴漲到上述兩款短缺藥拒絕降價,原料藥供應波動、監管難度大、區域價格失衡讓短缺藥價格管理挑戰依然嚴峻,如何平衡保供與穩價?仍在探索中前行。
短缺藥被“亮紅燈”背後
上海陽光醫藥采購網信息顯示,此次被暫停采購資格的鹽酸多巴酚丁胺注射液,規格包裝為2ml:20mg/支,采用玻璃安瓿包裝,由安徽長江藥業有限公司生產。而鹽酸精氨酸注射液的規格包裝是20ml:5g/支,安瓿裝,生產企業為吉林省輝南長龍生化藥業股份有限公司。
(來源:上海陽光醫藥采購網)
這兩款藥品臨床價值極高。鹽酸多巴酚丁胺注射液是常用強心藥,能顯著增強心髒收縮力,適用於急性心力衰竭、心肌梗死、心源性休克等多種病症,尤其在心髒術後提升心功能、促進患者恢複方麵表現突出,且為國家基本藥物。鹽酸精氨酸注射液主要用於治療肝性腦病,對忌鈉患者適用性強,也可治療其他血氨增高引發的精神症狀,它通過參與鳥氨酸循環降低血氨濃度,在肝硬化引發肝性腦病的臨床治療中,能有效緩解患者病情。
鹽酸多巴酚丁胺注射液生產企業並非隻有安徽長江藥業有限公司。海南普利製藥有鹽酸多巴酚丁胺注射液20mL:250mg、40mL:500mg兩種規格,於2022年12月獲FDA批準,2023年成為國內首家通過藥品一致性評價的企業。這一成果使其在市場競爭中占據優勢。
山東新華製藥5ml:100mg規格的鹽酸多巴酚丁胺注射液在2023年7月通過仿製藥質量和療效一致性評價,成為國內該品種第二家通過一致性評價的企業。
鹽酸多巴酚丁胺注射液已經納入到國家集中帶量采購。在2024年12月第十批國家藥品集采中,鹽酸多巴酚丁胺注射液成為焦點之一,參與競標的規格為5ml:100mg/支,共有浙江灃華醫藥科技有限公司(浙江賽默製藥有限公司受托生產)、南京澤恒醫藥技術開發有限公司(江蘇神龍藥業有限公司受托生產)等8家藥企成功中標,中標價格處於2.04元—3.58元區間。而此次被暫停采購資格的安徽長江藥業的鹽酸多巴酚丁胺注射液,因規格不同未參與本次集采。藥品價格315網顯示,安徽長江藥業該藥品包裝規格為2ml:20mg/支的最低銷售價格為10元。
在鹽酸精氨酸注射液方麵,武漢福星生物藥業有限公司是重要生產商之一。在易短缺和急搶救藥聯盟集中帶量采購中,其生產的20ml:5.0g規格的鹽酸精氨酸注射液從集采前的92.60元/支大幅降至7.45元/支,憑借價格優勢在市場中占據一定份額。另外,北京賽升藥業股份有限公司的鹽酸精氨酸注射液則中選京津冀“3+N”聯盟藥品集中采購和廣州交易集團有限公司開展的易短缺和急搶救藥品聯盟集中帶量采購。
吉林省輝南長龍生化藥業股份有限公司是吉林長龍藥業旗下企業,值得注意的是,吉林省輝南長龍生化藥業股份有限公司過往多次出現在上海藥事所發布的重點監控名單裏。在6月19日上海藥事所發布的通知中,公布了2025年4月掛網公開議價未通過公允性評估、重點監控藥品幅度靠前且有一定采購金額的品種,以及公開議價超“黃線”的品種,其中該公司的注射用糜蛋白酶便在重點監控名單之中。
(來源:上海陽光醫藥采購網)
醫健管理谘詢合夥人曹寧向《華夏時報》記者表示,此次上海對這兩款短缺藥的處理舉措,清晰地向藥企傳遞一個信號,在定價過程中,藥企不僅要考慮自身成本與利潤,更需充分權衡藥品的可及性與價格合理性。若忽視這些因素,藥企產品很可能麵臨市場的約束,甚至像此次兩款藥品一樣,被暫停采購資格。
“漲聲”中的保供穩價難題
近兩年,“短缺藥”漲價的現象日益突出。對此,相關短缺藥品生產企業對外界質詢給出的解釋大致相同,均為原料帶來的生產成本的上漲是藥價上漲的最主要原因。
2023年上半年,罕見病患者的“救命藥”醋酸氫化可的鬆片因價格暴漲引發輿論關注,該藥用於腎上腺皮質功能減退症及先天性腎上腺皮質增生症治療,患者需要長期穩定服用,是上藥第一生化子公司天津信誼津津藥業有限公司的獨家藥品。
2023年5月,經國家有關部門進一步約談,醋酸氫化可的鬆片和原料藥生產企業承諾下調醋酸氫化可的鬆片價格,7片裝價格降至13.3元,30片裝價格降至54.1元。
既要防止短缺藥無端漲價,又要激勵生產企業的積極性,是擺在監管部門麵前的難題。
短缺藥政策經曆了從自主定價到風險管控的演變。2019年8月16日,國務院常務會議為解決救命藥、罕見病用藥因利潤低導致供應短缺的問題,允許短缺藥清單品種企業自主合理定價、直接掛網招標采購,旨在激發企業生產動力。同時強調對不合理漲價、壟斷等行為采取公開曝光、罰款等處罰。此後,國家醫保局要求調整掛網價時需提供產能等資料,禁止暴利與價格違規。2024年《短缺藥品價格的風險管理操作指引》發布,聚焦國家和省級短缺藥清單,在尊重企業定價權基礎上,依據價格漲幅和風險程度,對藥品掛網實施分類管控。
在加強政策監管的同時,2023年4月以來,重慶、河南、廣西、海南、江蘇等多地開始探索易短缺和急搶救藥集采。2023年12月,由廣東省牽頭的26省易短缺和急搶救藥集采正式啟動。
曹寧認為,盡管在短缺藥價格管理方麵已取得一定成效,但當前仍麵臨諸多挑戰。一方麵,部分短缺藥的供應不穩定問題依舊突出。原料藥供應波動、企業生產動力不足等因素,時常導致藥品供應出現缺口。另一方麵,價格監管難度較大。一些企業可能通過隱蔽手段規避監管,存在價格虛高、不合理漲價等現象。此外,不同地區之間的短缺藥價格存在差異,如何實現價格的區域平衡,也是亟待解決的問題。