根治藥物不良反應

根治藥物不良反應

                                          2005年9月7日

何必

北京市藥監局公布了對四種常用病毒性呼吸道感染治療藥物的安全性監測報告，同時提出將在明年出台藥品召回製度的具體實施方案……（略。）

這就是說，中國每4個住院的病人，就有一個享受過不合理用藥的待遇！

8月25日新華網消息，上半年收到全國藥品不良反應病例報告中，新的、嚴重的病例報告占4.6％；來自醫療衛生機構的病例報告占97.1％，來自生產經營企業的占2.9％。與發達國家相比，我國藥品不良反應病例報告數量仍然很少。根據國際經驗，每百萬人口的年藥品不良反應報告數量應當在200份到400份，而我國還不到100份。我國雖然對藥品生產經營企業實行不良反應強製報告製度，但在實際執行當中，企業的報告數量隻占總量的不到3％，在美國這一數字達到90％以上。另外，根據世界衛生組織的標準，一個成熟的藥品風險評估中心，其報告的30％應當是新的、嚴重的病例，而目前我國收到的報告中大部分是已知不良反應，其中真正有警戒信號提取意義的不足5％。

我國每年5000多萬住院人次中與藥物不良反應有關的可達250多萬人，其中死於藥物不良反應的有近20萬人。

2004年北京市收到藥品不良反應的報告中，醫療機構占了96%，因此醫療機構成為監測藥品不良反應的主要場所。

在西方國家，抗生素是要被嚴格管理的藥物，因為病菌抗藥性產生速度遠遠快於抗生素研發速度。通常情況下，一種新抗生素研製過程需要10年的周期，而病菌抗藥性產生速度已經從過去的5年縮短到現在的幾天！也就是說，人類很快就會麵臨無藥可用的恐怖狀態！因此在西方，抗生素的使用限製簡直就是形形色色五花八門，通常的病毒引發的發燒感冒，由於用不用藥都要經過約7天時間，所以很多醫生的醫囑就是回家好好休息多喝水，這種服務曾經使很多初萊乍到的中國人目瞪口呆，可見其對患者健康狀況嗬護之悉心，也昭示著在那裏如果濫用抗生素將有可能被吊銷行醫執照而麵臨一輩子砸掉飯碗的結局。

而國外生產的藥品基本都是自己研製的新藥，所以企業要對藥品不良反應負主要責任。而我國生產的藥品大多是仿製藥品，這樣企業的因素弱化了，醫療機構作為執行者就要承擔主要的監測任務。同時，由於新藥在上市前的臨床研究中受到病曆少、研究時間短等因素限製，對於藥物的相互作用和人群應用有效性的驗證都無法在該階段發現，再加上目前臨床上存在大量不合理用藥現象，因此必須進行藥品不良反應監測。

我國到目前為止尚沒有藥品召回製度，且國內醫藥企業自身對於不良反應的主動報告方麵也相當欠缺。到目前為止，我國藥品不良反應的報告率和解決率仍然比較低。據有關媒體報道，廣東省藥品不良反應檢測中心去年第一季度收到的不良反應報告僅有不足千例，而且絕大多數是由醫療機構報告，幾乎沒有醫藥生產和經營企業的報告。雖然國家食品藥品監督管理局曾表示將於今年加快建立藥品召回製，但企業主動召回的意識仍舊非常單薄。

說到這個話題時，人們也自然聯想到最近剛剛發生而且還沒有了結的事。美國得克薩斯州一名患者服用默克醫藥公司生產的鎮痛藥“萬絡”後，2001年5月心髒病突發猝死，患者遺孀一紙訴狀把默克公司告上法庭。今年8月19日，本案陪審團判定原告勝訴，可以獲得2.53億美元賠償。默克公司始終否認“萬絡”是致死原因，本案也僅是默克公司涉及的數千起懸而未決的醫療事故案件之一。

如果數千起原告都被判勝訴，那麽被告將麵臨什麽樣的處境？幾百上千億美元的賠償！無論什麽企業，被判如此重罰，大概也足以傷筋動骨甚至一蹶不振了。

而這種企業製裁製度，在中國是可以想象的麽？到現在，事關治病救人性命關天的大事裏，也沒有什麽召回製度。而北京市藥監局要越俎代庖實施這種製度，究竟能有什麽樣的效果很難讓人揣摩，畢竟，太多的衛生部直屬醫院和部隊醫院、外地藥廠和科研院所根本不在北京市醫藥行政體係射程之內，如此區域性召回製度基本上也就是說說而已。

而麵對在大局觀、國家利益高於一切和虛妄地鼓勵奉獻精神的背景下，企業的社會與法律地位遠遠高於自然人的現實，讓人們絕難相信企業還會有什麽社會責任，寧願以為消費者就應該被企業欺負盤剝而默默無聞。