這是國內首個，也是目前唯一獲批上市的PD-1抑製劑。對解決我國腫瘤患者臨床用藥的可及性有積極意義。”
“可能會比國外低一點，但還是會很貴。”一是同一產品價格不能和其他國家差距太大；二是中國會對這類藥物進行藥價談判，如果按照腫瘤藥降價50%的先例，企業一開始會維持較高定價。第三，因為是國內首個上市的PD1產品，企業也不願意一開始就降價。
“神藥獲批，患者群都轉瘋了。”方興（化名）告訴南方周末記者，他被一條新藥獲批的消息刷屏了。
2018年6月15日，國家藥品監督管理局（下稱國家藥監局）發布消息，抗PD-1受體納武利尤單抗注射液（商品名英文Opdivo，中文歐狄沃）在中國獲批上市，用於治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
“這是國內首個，也是目前唯一獲批上市的PD-1抑製劑。對解決我國腫瘤患者臨床用藥的可及性有積極意義。”國家藥監局新聞發言人稱。近年來，一些靶向治療藥物在肺癌治療領域取得較好效果，但對於無驅動基因突變的晚期非小細胞肺癌，目前仍以化療為主，患者總生存期通常較短。本品臨床試驗數據顯示，與現有二線標準治療相比，本品可將晚期非小細胞肺癌患者的中位總生存期延長3個月左右。
據介紹，此次獲批的納武利尤單抗注射液可通過封閉T淋巴細胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細胞表麵PD-L1結合，解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑製，使免疫細胞重新發揮抗腫瘤細胞免疫作用而殺傷腫瘤細胞。
作為近年來腫瘤免疫治療的最大熱點，PD-1和PD-L1抗體同屬免疫檢查點阻斷藥物。和傳統的化療和靶向治療不同，這類藥物主要是通過克服患者體內的免疫抑製，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。
人們對這一療法已經進行了上百年的探索，但真正有標誌意義的轉折，是近幾年多個腫瘤免疫藥物的成功研發上市。在國際上，已經有兩個PD1單抗上市，分別是百時美施貴寶的Opdivo和默沙東的Keytruda，獲批適應症是黑色素瘤和非小細胞肺癌。而PDL1單抗尚未上市，羅氏、阿斯利康和默克的PDL1單抗已經進入三期臨床研究階段。
得益於優先審評的綠色通道，這款患者急需的PD-1藥物在中國的審批一路暢通，從申報上市到獲批不足9個月。
據了解，歐狄沃在中國首先開展並完成了該藥物在含鉑雙藥化療治療後出現疾病進展的晚期非小細胞肺癌患者中的臨床試驗，並據此提交進口藥品注冊申請。
這項名為CheckMate-078的關鍵、隨機III期臨床研究是第一個在中國啟動的PD-1抑製劑的臨床研究，90%為中國患者，因為臨床數據結果證實了患者受益，該研究提前終止並隨後獲得中國國家藥品審評中心（CDE）授予的優先審評資格。之後，國家藥監局按照優先審評程序加快完成對本品的技術審評和臨床試驗數據現場核查工作，於2018年6月15日批準本品進口注冊。
“肺癌是中國重要的公共衛生議題，其發病率和死亡率居所有癌症之首。大多數肺癌患者在確診時已為晚期，幫助患者延長生存期，改善生活質量是各界共同的目標。”CheckMate-078的首要研究者、廣東省人民醫院終身主任吳一龍教授表示。
“還是太貴了，好比給你提供了一絲希望，但是這希望又是不可企及的。”作為癌症患者家屬，方興和病友們擔心的是用不起。以Opdivo為例，單價16800港元一支，而Keytruda單支價格在3萬港幣左右，年花費都要上百萬元。
對於這款藥在國內上市的價格，外界也紛紛在猜測，但大都認為剛上市的Opdivo會維持高價。
“可能會比國外低一點，但還是會很貴。”某腫瘤藥研發企業高管向南方周末記者解釋有如下幾個原因，一是同一產品價格不能和其他國家差距太大；二是中國會對這類藥物進行藥價談判，如果按照腫瘤藥降價50%的先例，企業一開始會維持較高定價。第三，因為是國內首個上市的PD1產品，企業也不願意一開始就降價。
腫瘤免疫市場規模驚人。全球免疫治療市場規模將從2016年的619億美元增長到2021年的1193.9億美元,年複合增長率達到14.0%。國內創新藥企業也紛紛加大研發，相關企業近百家。
2月8日，藥審中心正式發布了《抗PD1/PD-L1單抗品種申報上市的資料數據基本要求》，文中提到，“目前全球範圍內已有5個抗PD1/PD-L1單抗藥物上市，其中以PD1為靶點的單克隆抗體藥物包括Keytruda（Pembrolizumab）、 Opdivo（Nivolumab），以PD-L1為靶點的單克隆抗體藥物包括：Tecentriq（Atezolizumab）、Bavenci（Avelumab）和Imfinzi（Durvalumab）。國內已有16個同類產品獲得臨床批件，並在不同瘤種中開展臨床試驗。”
“如果國內產品紛紛上市，腫瘤免疫藥物的價格肯定會下來。”上述高管表示，但能勝出的還是極少數，目前國際少數巨頭建立的數據牆會讓後來進入這一研發領域的競爭者困難重重。
