不合標準何必還要用？美國鬆口，允許進口中國KN95口罩

據美國《國會山報》4月2日報道，美國食品和藥物管理局(FDA)的一名官員告訴Buzzfeed新聞網站，由於美國個人防護裝備(PPE)短缺，FDA將不再禁止從中國進口KN95口罩。

 

 

《國會山報》報道截圖

報道稱，KN95被稱為是中國版本的N95口罩，美國醫護人員使用N95口罩來保護自己免受空氣中的細菌和病毒的侵害。不過，雖然可以進口KN95口罩，但是該產品並未獲得FDA的批準，這意味著使用這種口罩的人不會受到法律保護。

美國疾病控製與預防中心(CDC)已將KN95口罩列入在緊急情況下替代其他認證口罩的備用產品，但是FDA沒有根據緊急使用許可(EUA)授權中國製造的KN95口罩型號。

 

FDA官員告訴《國會山報》，“FDA一般不會反對進口和使用沒有EUA授權的KN95口罩。雖然不是必需的，但如果KN95口罩沒有EUA，進口商可能希望采取適當的步驟來驗證這些產品的真偽。FDA隨時準備與進口商接觸，以最大程度地減少進口過程中的幹擾。”

此前，FDA在周四宣布，將放寬對口罩的監管，但是沒有具體提到KN95口罩。

FDA在一份聲明中說，“最近，FDA頒布了EUA，可通過該授權使用未經美國國家職業安全與健康研究所(NIOSH)批準的，供醫療保健專業人員使用的某些進口一次性防護口罩，來幫助增加過濾式口罩的供應。我們將繼續研究增加這些設備可用性的策略。”

 

FDA還表示，由於醫護人員和民眾的需求都有所增加，該機構正在與製造商合作生產口罩。FDA的聲明補充說，“我們正在盡可能提供最大限度的監管靈活性。”

在FDA允許從中國進口KN95口罩之際，有些共和黨議員對美國在醫療用品和各種藥品上依賴中國表示擔憂。

此前，美國新聞網站BuzzFeed在3月29日報道稱，中國的KN95口罩是N95口罩的替代品，但美國食品藥品管理局(FDA)拒絕允許其進入美國。3月28日，為緩解全國醫療防護裝備的短缺，FDA緊急批準了歐盟和5個國家（澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥）認證的非N95口罩，但KN95口罩沒有獲得緊急授權。

在4月1日舉行的外交部例行記者會上，在回答記者提出的問題“美國FDA拒絕允許KN95口罩進入美國，中方能否證實，對此有何評論”時，外交部發言人華春瑩表示，“我看到了有關報道，具體情況我不了解。如果報道屬實，我也不清楚美方出於什麽考慮作此決定。我能說的是，當前疫情形勢下，口罩是各國急需物資，中國國內的需求量也很大。中方企業正在開足馬力、加班加點、夜以繼日地生產，在滿足國內需求的同時，盡量為各國防控疫情提供保障。的確，抗疫物資供應還涉及不同國家和地區對產品的認證標準差異等具體問題。但這些問題不應成為抗疫物資合作的障礙。”