新藥FDA之路（附：下半年主要FDA名單）

前言：【FDA】U.S. Food and Drug Administration 美國食品藥品監督管理局為直屬美國健康及人類服務部管轄的聯邦政府機構,主要職能為負責對美國國內生產及進口的食品,藥品,醫藥製劑,醫學設備和化妝品進行監管,同時負責執行公共健康法案。
【簡述】新藥品的研發大多先從動物實驗開始,測試效果顯著後,再向FDA申請三期的臨床人體試驗。順利通過三期臨床試驗後,離新藥上市還有一步之遙。新藥還需通過FDA審批最後一關。
臨床試驗（ClinicalTrial）
【第 I 期試驗】(Phase 1 studies) 通常為初步了解藥物對人體的安全性,觀察人體對試驗藥品的不良反應和副作用,以及藥物排泄方式等。（誌願者人數在20-50人之間 如無毒性進行第 II 期）
【第 II 期試驗】(Phase 2 studies) 目的是初步測評藥物的有效性,獲取此藥物對特定病症患者的療效初步數據。有時會與現有藥品進行比較試驗。（誌願者人數在80-300人之間 確立有效和安全性進行第 III 期）
【第 III 期試驗】{Phase 3 studies} 通過不同人群,不同膚色,不同劑量的反應數據,從而獲得更加嚴謹的確認藥物對患者的治療作用和安全性，評價利益和風險關係，最終為藥物申請的審查提供充足的依據。（誌願者人數在幾百人-3000人之間）
FDA審批
【新藥申請】通過各期臨床試驗和動物試驗的數據,公司會向FDA提出上市新藥申請。FDA會在60天內做出回應是否接收。如果有資料不充足,立刻駁回申請。申請合格的公司會收到FDA給的處方藥審查批準日(PDUFA),這個日期為決定新藥審核是否通過的最後時限。
【專家顧問委員會會議】由醫師,化學家,藥理師,生物學家等專家組成的顧問委員會被視為FDA審批前的彩排。會議最後以投票製表明專家委員會是否建議FDA通過這個新藥。FDA會接收委員會的建議,但不是一律采納。
【處方審查批準日 PDUFA】無論專家會議結果如何,最終新藥審批的決定權還是在FDA手中。結果有三種,批準.可批準,不可批準。如果利大於弊,新藥順利獲得批準在美上市；“可批準”指隻要某些問題得到解決，扔可能獲得批準；“不可批準”指缺陷明顯,弊大於利,在沒有實質性的補充數據前不予批準。
【優先審核】有些新藥在所治療的疾病領域暫無有效藥物,FDA會給優先審核。通常從申請到接到PDUFA不會超半年，也有提前PDUFA批準上市。
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2014下半年主要FDA
10/10/2014Gilead Sciences Inc.$吉利德科學(GILD)$

10/07/2014Pharmacyclics Inc.$Pharmacyclics(PCYC)$

10/04/2014Gilead Sciences Inc.GILD

10/03/2014Gilead Sciences Inc.GILD

09/18/2014MEDIVATION INC $麥迪韋遜醫療(MDVN)$

09/15/2014Salix Pharmaceuticals Ltd $Salix Pharmaceuticals (SLXP)$

09/12/2014NPS Pharmaceuticals Inc$NPS Pharmaceuticals(NPSP)$

09/07/2014Keryx Biopharmaceuticals Inc$克律克斯生物製藥(KERX)$

08/18/2014Regeneron Pharmaceuticals$Regeneron Pharmaceuticals(REGN)$

08/09/2014Spectrum Pharmaceuticals Inc $SPPI$

08/06/2014The Medicines Co.$麥迪遜醫藥(MDCO)$

08/06/2014Flamel Technologies SA $弗萊莫科技FLML$

07/31/2014Halozyme Therapeutics, Inc.$奧洛茲美醫療(HALO)$

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--原帖摘自blackpuma美股討論組