如何評價吉林長生生物公司生產的狂犬疫苗存在記錄造假一事？

這是知乎上一個議題。看樣子國內網上討論可以正常進行。一個內行答者做流感疫苗研發有美國工作經曆。他說的原則/方法其他工業也一樣適用。有工業界經驗的會自然而然地理解他在說什麽。

 

如何評價吉林長生生物公司生產的狂犬疫苗存在記錄造假一事？

 

https://www.zhihu.com/question/285355464

 

”崔翔 流感疫苗研發

 

利益弱相關：我在美國的兩家跨國藥企做過疫苗的生產、質量控製(QA)和工藝開發，所在公司的產品目前尚未在國內上市。主要就從質量控製這個問題，講講疫苗的品質把控在美國是怎麽做的。

讀完長生生物公司GMP造假記錄，我的第一感受是：這都能行？？

 

美國藥企的質量管理

因為涉及大量美國藥企體係的用語，簡單列個中英文對照，熟悉的可跳過：

 

FDA-美國藥監局;

QC (Quality Control) - 質量檢測；

QA (Quality Assurance)-質量保證；

 

GMP (Good Manufacturing Practice)，直譯為“良好生產規範”，專指食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規

SOP (Standard Operation Procedure) - 標準操作程序

 

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進入疫苗這個領域以來，關於疫苗和其他藥品的區別，有兩條來自管理層的理念，我一直都銘記於心：一是疫苗是沒有專利權的（僅指疫苗的抗原部分），二是疫苗是要把你的產品注射到一個健康人的身體內，很多還都是小孩，FDA對疫苗的質量要求，比藥品還要高，絕不容含糊。

 

在美國的藥企生產廠家裏，質量部門底下是分為兩塊的，一塊叫QC ，另一塊叫QA。簡單來講，QC主要是負責產品檢測，比如你生產出廠的疫苗有效成分有沒有達標，雜質含量有沒有超標；QA就厲害多了，我剛進去的時候以為就隻是管管生產記錄的數據什麽的，後來發現QA什麽都能管，隻要跟產品掛鉤，哪怕在研發部門也要被管。很多時候QA對出廠的產品擁有一票否決權，不僅僅隻是在產品本身有問題的情況下否決（比如有效成分或者雜質沒達標），很多時候是生產記錄不完整，或者出現deviation（生產中的過程偏差，比如加料時間晚了5分鍾、10分鍾）還沒有完成深入性的調查和下結論，QA也不讓產品出廠。

 

所以QA在美國藥企是這麽一種存在：他們部門不歸廠長管理，直接向集團的質量的頂頭上司匯報，質量的SVP（Senior Vice President）最終向公司CEO匯報，所以他們如果發現產品問題，要和生產部門硬懟，是絲毫不怕的，我說不批就不批；因此在很多人眼裏，QA是一種特別討人厭的存在，好比是學生時代的紀律委員，處處打你小報告，還對數據記錄特別喜歡吹毛求疵——看過《西部世界》的應該都有印象，Theresa管理的QA，有人一提到她就是一頓白眼，感覺就是“哦那個QA的老女人”——扯遠了。總之QA在公司內部就是一個小FDA的存在，他們要保證的是，這個批次的產品出廠，我們有從原料到生產過程到質量檢測的完整數據記錄，並且是按照事先設計好的的SOP執行的，這一批次和出廠的每一批次都是一致的。在我之前工作過的默克也好，諾華也好，還是現在更改了所有權的Seqirus也好，有一個理念都是不變的：沒有數據記錄，這件事情就沒有發生過——這是FDA對GMP的一個核心理念。

 

而根據最新的質量理念，質量不僅僅是在生產中把控的，而是在最初的工藝設計源頭就要開始把控，也即所謂的Quality by Design(QbD)，意為在工藝開發過程當中，就要把每個環節所要達到的品質設計好。限於篇幅，這裏不展開了。

 

 

長生生物的違規記錄以及劣質產品

回到長生生物的狂犬疫苗記錄造假，中國證券報的報道裏提到，“此次違規問題主要是出在狂苗生產過程中的“小罐發酵”環節。如果按照GMP規定，需要用一定規格的發酵罐進行細胞發酵，但為了提高產量，違規使用了較大規格的發酵罐進行。不過，最終結果需要監管部門認定。”還原長生生物疫苗事件始末:生產車間老員工實名舉報

 

怎麽講呢，隻能說是不幸中的萬幸吧：長生至少沒有像三鹿奶粉那樣，為了提高含氮量直接往原料裏麵加三聚氰胺，三鹿奶粉那個是投毒，長生疫苗是某種意義上的“偷工減料”，甚至公道點說，如果事後得到工藝上的驗證，小罐發酵換成大罐發酵，有可能得到一樣的最終產品——但在未驗證之前，就敢貿然上線，扣他一個“藐視藥品管理法律法規”是不為過的。

 

但是長生生物的記錄不止這一起，現在回頭揪出來的還有2017年11月百白破疫苗不達標，不符合效價指標一事兒。“蟑螂理論”也好，“冰山理論”也罷，基本可以確認一點的是，長生生物的質量管理體係就是個笑話。在我心中，除非得到徹底整改，長生生物的產品以後就等同於劣質產品，能躲多遠就躲多遠。

 

尤其不能忽視的一點，正如很多其他答案提到的那樣，疫苗之於國民生計，乃是公共衛生的基石。對長生生物不嚴懲，可能會動搖公眾對公共衛生事業的信心。

 

 

可能的解決方案

以往我碰到最常見的問題之一就是“打國產疫苗還是進口疫苗？”

之前的標準答案是，國產疫苗和進口不會差太多，不差錢的就上進口疫苗。

這次事件披露以後，我可能對國產疫苗的信心也會有些動搖。但是公允地講，其他疫苗生產企業目前是清白的。我希望其他的疫苗生產企業能夠與長生生物切割開來，最好能主動邀請國家藥監局去多多檢查，或者邀請第三方的質量體係來監督（不知道國內有沒有），穩定公眾對國產疫苗的信心。

 

如果疑慮自己家小孩打的疫苗到底有沒有形成有效保護，可以考慮去醫院做個抗體滴度檢測。

 

最重要的，該打疫苗的還是要打，至少避開長生生物的產品，有能力的依然可以選擇進口疫苗，決不能因為覺得長生的疫苗有問題，任何疫苗都不打了——那才是災難性的後果。

 

至於政府部門該怎麽處理，如果有可能的話，集體訴訟可能是一條很好的途徑（我一朋友在朋友圈裏麵提出的，深表讚同）。簡單來講，由律師或公訴人代表所有打過長生生物疫苗的用戶，起訴長生，要求長生進行懲罰性的賠償，比如一個小孩花了100塊錢，長生就要賠300塊。這樣的做法，對長生是個深刻的教訓，對其他國產疫苗廠家也以儆效尤。如果長生真的因此破產了，那也是不足為惜的，畢竟這是事關國民健康的疫苗產業。

 

題外話，這兩天刷屏的《疫苗之王》文筆確實厲害，甚至有點帶節奏的嫌疑。長生生物的三位高管有國有資產賤賣的嫌疑，但資本運作和疫苗質量本身是兩碼事兒。國有製轉私有製產生的一係列問題，是由改製時期的特殊產物，郎鹹平和顧雛軍那個年代開始，就已經有過很多影響深遠的討論爭議了。資本運作高手，並不一定代表他/她道德敗壞，產品質量就一定有問題；同樣的，國有企業出產的產品，如果質量體係不過關，產品也不一定是合格產品。就醬。“