前幾天問了ChatGPT一個問題: In the biological medicine development, what is the successful rate during clinical trial phase I, phase II and phase III.
機器人回答說:
The success rates of drugs in clinical trials vary depending on many factors, including the type of disease being targeted, the mechanism of action of the drug, and the stage of development. Here are some rough estimates of the average success rates for drugs at each stage of clinical development:
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Phase I: The primary goal of Phase I clinical trials is to determine the safety and tolerability of a new drug. Success rates in Phase I are generally low, as many drugs are found to have toxic effects or unacceptable side effects during this stage. On average, only about 70% of drugs that enter Phase I trials proceed to Phase II.
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Phase II: The primary goal of Phase II clinical trials is to evaluate the efficacy and side effects of a drug in a small group of patients with the target disease. Success rates in Phase II are higher than in Phase I, but still relatively low. On average, only about 33% of drugs that enter Phase II trials proceed to Phase III.
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Phase III: The primary goal of Phase III clinical trials is to further evaluate the efficacy and safety of a drug in a large patient population. The results of Phase III trials are often used to determine whether a drug should be approved for marketing by regulatory agencies such as the FDA. Success rates in Phase III are higher than in the previous phases, but still relatively low. On average, only about 25-30% of drugs that enter Phase III trials are ultimately approved for marketing.
It is important to note that these are rough estimates and the actual success rates can vary widely depending on the specific circumstances of each drug and trial. Additionally, success rates can be influenced by factors such as the quality of the trial design, the size of the patient population, and the patient population's demographic characteristics.
如果這個數據可信，那麽100個生物藥劑候選者裏隻有大約7個可以最終被患者使用。
我以前在市政、石油、食品行業幹過16年，近5年來才進入製藥行業，一直還沒有完全適應製藥行業的清規戒律。不是這些清規戒律不重要，是更多時候這些規定被不當使用或過度使用，造成大量人員浪費，並沒有帶來對質量的保護和提高。比如，製藥行業聖經GMP要求所有數據都是可追述的，因此很多不在線儀表（有時甚至在線儀表）的讀數除了電子備份以外還需要人工再登記在紙上，登錄完還需要簽名標注日期，然後再讓複核人複核並簽名注日期。每生產一批藥，要填寫簽錄的紙張可以有1米高。這些紙張還需要質控人員複查。在眾多的人工複製數據過程中，會出現很多人為差錯，甚至質檢員的差錯。還有時，一些儀表的數據的電子備份是不可編輯格式的，所以沒法用這些數據觀測預計趨勢。
製藥行業，特別是研發階段，工作人員很多都是博士甚至博士後學位。但是在實驗室做具體工作或生產階段在生產線的工人卻背景各色各樣，像我們公司的生產線有曾經是監獄看守的、飯館廚師的、或是幼兒園阿姨的。我還不完全明白為什麽生產線上會有這麽多沒有特殊職業訓練的操作員，我猜測可能有這麽幾種:
- 工作環境: 製藥生產線都有嚴格的清潔要求，近生產區要穿特別的連體工作服，戴發套、護目鏡、手套。男士不刮胡子的話要戴胡子套，女士不能化妝、塗指甲油。這身裝扮一穿就幾個小時。至於平時在辦公室可以在網上瀏覽、打個私人電話、喝個咖啡吃點零食的情況就更不能了。
- 工作程序: 生產的時候要嚴格按照生產流程說明做，基本沒有任何動腦子的地方。但是有需要特別認真，上麵說了，生產的時候要記錄很多數據，由於特別繁瑣，很容易讓人犯錯。所以不用動腦子又得特別專注，其實挺不容易的。還有就是生產流程說明說得細的地方極其的細致，但是也很很多地方說得特別含混不清，在特別生產區其他人不能隨便進入的時候，或是求助其他部門，又都是博士博士後說得天馬行空的時候， 生產員是很無助的。
- 三班倒: 不是所有製藥廠或生產線都是三班倒，但即使不是，工作時間也都會比較特殊而且很不靈活。早班的6點就開始了一直到下午，晚班的下午開始9點多才能走，夜班的得熬夜了。
所以很多經過技術工訓練的人 不會願意去做這樣的工作，不過工資應該是不低的。
這幾天，我在調查一個事故，是生產線上一個關鍵成套設備由於有儀表電氣故障進入暫停狀態，但是暫停狀態造成了成套設備上的進料泵下遊出現超高壓狀態並導致管道接口滲漏。我認為超高壓和滲漏是需要重點關注和避免的問題，而負責這套設備的人卻認超高壓和滲漏是正常現象，隻要把儀表電氣故障排除了就成了。這個負責人倒還是有碩士學曆的，就是剛畢業3個月，卻對自己的判斷信心十足。想想有時因為有備份的數據人工再抄寫出錯，複查再出錯，要興師動眾地檢查和糾正，再對比一個關鍵設備出現滲漏卻被認為正常，這實在有點沒邏輯啊。
這種各種操作中和人員素質上巨大的差距經常我大跌眼鏡，實在很難理解和適應。
