追夢(78)-創業生涯-新法對創業成功幫助是巨大的

 

11.22- 創業生涯-一美國保健品法規對保健品檢測發展很重要

 

美國政府在1994年通過了: "膳食補充劑與健康教育法 (DSHEA)”這個具有曆史意義的法案。本法案是由參議員湯姆 · 哈金（Tom Harkin ）和奧林 · 哈奇 (Orrin Hatch) 提出， 是總統比爾 · 克林頓（Bill Clinton）簽署成為法律的。 這一法規的建立，給膳食補充劑這個行業的快速增長奠定了法律基礎。

這個法規分有十多部分。首先是對當時的醫療事業和工業，進行了全麵的調查，研究和評估，認為醫療行業的花費是整個國民經濟的20%，然而，人們的健康狀況並不樂觀。保健品恰是幫助人們提高整體健康水平的輔助因子。這一法規，從國家戰略的角度，把保健品提高到國民教育健康上來。是很不簡單的一件大事。這證明了國家已經把保健品工業當成了國家經濟建設的一部分。國家還專門成立了機構和辦公室，管理保健品市場。

法規把善食補充劑的定義和營養標簽等進行了規定。其中最重的兩個部分是標簽檢測和安檢。即保健品標簽上所標的參數是要通過實驗室檢測的，都應該符合要求。而安檢的範圍更廣，不但包括農藥，重金屬， 還包括微生物和有毒物質。這兩方麵的要求都是獨立實驗室渴望的，因為它們能給像亞昌這樣的第三方獨立實驗室，帶來的好處是大大的。

在亞昌參加的第一次年會上，人們把很大的一部分精力集中在DSHEA 法規對膳食補充劑產業發展前景和挑戰的論壇上。這一法規是剛剛開始，它並不完善，缺乏一些關鍵的規定。例如，一些公司或個人過度的宣傳或誇大保健品的功能和其療理作用。有的甚至鼓吹他們的保健品能治百病。為了進一步改善這一法規，後來進一步發展，並於2000年出台了另一個關於"結構功能宣稱 (structure functional claims)" 法規。（見21 CFR 101，2000 年)。 這一法規對推動此行業走向健康成長之路起來明顯的作用。現在，所有的結構-功能宣傳廣告都必須有不可否定的科學證據。美國FDA 時常都在監控著市場是否有違法的產品。許多律師事務所也在做同樣的事情。對任何產品有過度聲稱的都會受到 FDA 的正法。

有了以上的兩個法規，保健品行業並沒有停止步伐，還要進一步完善，又於2003年通過了優良製造規範 (cGMP)。獲得國會通過後，於 2007 年由總統簽署成為法律。根據cGMP 法規定， 完全遵法的限期為: 500以上雇員公司為 2008年六月，50 個雇員以上為2009 年和所有公司為2010 年六月。

這個cGMP是對實驗室的檢測起了更為有力的推動作用。它要求，所有的原料和終端產品都要通過實驗室檢測，不但要證明商標上的所有的標簽要被撿，還要通過檢測來證明產品的穩定性，可溶性，安全性。

上述的三個法規，一步一步地把保健品市場引人正確的發展道路。在每一個法律法規體係中，檢測都是其中的一個重要組成部分。所以說，國家的法律法規的建立和執行，是新企業最好的朋友和良藥。七十八十年代的美國環保法律的建立和實施，也成就了上萬個獨立檢測實驗室，國家網絡的政策也推動了物聯網的發展。這樣的例子有很多，也就是說，如果我們能預測到國家即將有新的法律出台，而我們又已經有基礎，那麽要做成一個與新法有關的新的企業的可能性比沒有新法的要大得多。正是在保健品的起步階段，亞昌的實驗室碰上了，這就是亞昌實驗室轉變服務市場的基礎，也是他後來成功的必備外界條件。