不用捅鼻子的新冠診斷方法問世：它可代替核酸嗎？

新冠大流行期間，無數人做過新冠（COVID-19 ）檢測，無論是核酸還是抗原，都要捅捅鼻子（鼻咽拭子），捅鼻子的感覺並不好受， 所以不少人不願意去測；還有，在家裏自己捅鼻子時檢測時，因為怕不舒服而不敢插入鼻孔太深，而導致取樣有誤差。

 

美國食品和藥物管理局（FDA）剛剛批準了首個用呼吸出來的氣體來測 COVID-19 的診斷測試， 頒發的是緊急使用授權 (EUA)。

 

該測試可檢測與新冠病毒（SARS-CoV-2 ）感染相關的呼吸樣本中的化合物。該測試可在醫生辦公室診所裏、醫院裏 和移動測試站收集樣本，測試，並在不到三分鍾的時間內提供檢測結果。

 

該檢測使用的儀器大約是一件隨身行李或打印機那樣的大小。當然不是家用的，該測試由合格的、訓練有素的操作員在州法律許可或授權的醫療保健提供者的監督下進行，以便測試規範化。

 

該檢測儀器的名字是InspectIR COVID-19 呼吸分析儀（InspectIR COVID-19 Breathalyzer ）， FDA是根據什麽數據而批準EUA呢？

 

這個方法的效果是在一項針對 2,409 人（包括有症狀和無症狀的人）的大型研究中得到驗證的。在這項研究中，證明該測試具有 91.2% 的敏感性（sensitivity，測試正確識別的陽性樣本的百分比）和 99.3% 的特異性（specificity，測試正確識別的陰性樣本的百分比）。

 

該研究還表明，在隻有 4.2% 的人對該病毒呈陽性反應的人群中，該檢測的陰性預測值為 99.6%，這意味著在檢測結果呈陰性的人可能是真正的陰性。

 

在一項針對 omicron 變體的後續臨床研究中，該測試證明有相似的敏感性。

 

該檢測的基本原理是什麽？

 

InspectIR COVID-19 Breathalyzer 使用氣相色譜氣相質譜 (GC-MS) 的技術來分離和識別呼出氣體裏麵的揮發性化學混合物（屬於酮體和醛家族），並快速檢測呼出氣中與 SARS-CoV-2 感染相關的五種揮發性有機化合物 (Volatile organic compounds, VOC)。

 

InspectIR COVID-19 Breathalyzer檢測陽性可確診嗎？

 

當 InspectIR COVID-19 Breathalyzer 檢測到 SARS-CoV-2 的 VOC 標記物的存在時，會返回一個假定的（未確認的）陽性檢測結果，並應通過分子檢測（核酸）進行確認， 也就是說，這是一個很敏感的篩查方法，確認的實驗室金標準還是核酸的RT-PCR。

 

陰性結果應結合患者最近的接觸史、病史以及是否存在與 COVID-19 一致的臨床體征和症狀來考慮，因為它們不能完全百分之百地排除 SARS-CoV-2 感染， 但基本上很準。

 

InspectIR COVID-19 Breathalyzer能代替核酸嗎？

 

目前看來還不行，其一，核酸還是金標準；其二，InspectIR 預計每周還隻能夠生產大約 100 台儀器，每台儀器每天可用於檢測大約 160 個樣品。在此生產水平下，使用 InspectIR COVID-19 呼吸分析儀的測試能力預計每月將增加約 64,000 個樣本， 看來雖然不用捅鼻子，但目前供還是少於求。

 

FDA的這個授權是 COVID-19診斷測試快速創新的又一個例子。